Traditionel kinesisk medicin sekventiel behandling for endometriose associeret infertilitet
Aktivering af blod, uddybning af lever og nærende nyre sekventiel behandling for endometriose associeret infertilitet - en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse, udført i Kina (seks forskningscentre).
204 tilfælde af patienter med endometriose-associeret infertilitet begrænset med syndrom af qi-stagnation blodstasemønster i TCM efter konservativ kirurgi vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: forsøgsgruppe (TCM Sequential Treatment) og kontrolgruppe (placebo). Alle patienter behandles i seks menstruationscyklusser, idet de tager et afkog før ægløsning før ægløsning og et afkog efter ægløsning efter ægløsning. Pre-ovulation afkog af eksperimentel gruppe er HuoXueXiaoYi afkog, og post-ovulation afkog er BuShenZhuYun afkog. Lægemidlet i kontrolgruppen er placebo.
Hver menstruationscyklus overvåges patienten af antral follikeltal (AFC), ægløsning, endometrietykkelse og endometrieblodgennemstrømning ved ultralyd, og skalaen for udfyldning af TCM-syndrom, billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) og den visuelle analoge skala ( VAS). Den 1., 3., 6. menstruationscyklus efter operationen påvises niveauet af kvindeligt serumhormon (FSH, LH, E2) i menstruationsperiode på 2 til 5 dage, og kvindeligt hormon (E2, P) i midten af corpus luteum 6-9 dage.
Patienten skal have sikkerhedstjek (blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram) før og efter lægemiddelbehandling. Såsom patienter finder graviditet under medicinering, vedtage sikkerhedstjekket i at finde graviditet 7 dage.
Patienter efter amenoré skal bekræftes graviditet ved serum β-HCG påvisning. I henhold til niveauet af serum HCG, E2 og P og kliniske symptomer vil der blive givet tilsvarende tokolytisk behandling. Ved 6-8 ugers graviditet skal patienten bekræftes den kliniske graviditet ved ultralyd. Hvis den kliniske graviditet bekræftes (mindst én hjertebank i den intrauterin svangerskabssæk), skal patienten bekræftes igangværende graviditet ved ultralydsundersøgelse i de 12-14 uger af graviditeten.
I løbet af hele undersøgelsen vil uønskede hændelser blive observeret nøje, og hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijng, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijng Hospital
-
Kontakt:
- Qingwei Meng, PHD
- Telefonnummer: 8601085138118
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weili Li, PHD
- Telefonnummer: 8601052276423
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100026
- Rekruttering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
-
Kontakt:
- Dan Lu, PHD
- Telefonnummer: 8601052276423
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- GAMhospital
-
Kontakt:
- Yi Tang, MD
- Telefonnummer: 13260185007
- E-mail: yier1990@126.com
-
Kontakt:
- Yong Liu
- Telefonnummer: 13488676266
- E-mail: liuyong115@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Cheng Zeng, PHD
- Telefonnummer: 8602036591369
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Kontakt:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Telefonnummer: 8602081887233
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af endometriose, infertilitet, med syndrom af qi-stagnation blodstasemønster i TCM;
- Den første gang undergår laparoskopisk eller laparoskopi kombineret kirurgi, foret med endometriose-relateret infertilitet, tubal åbenhed eller obstruktion let;
- EFI score større end 4 point;
- Tidlig follikulær fase FSH≤10mIU/L;
- 28 dage af menstruationscyklussen ± 7 dage;
- Kvindelige patienter mellem 20-35 år;
- Ingen tidligere historie med alvorlige lægemiddelallergier;
- De seneste tre måneder har ikke taget hormonmedicin såsom danazol, Gestrinon, GnRHa;
- Ingen alvorlige primære hjernekarsygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, ingen historie med psykisk sygdom, ingen stoffer, alkohol, tobak, koffeinafhængig historie;
- Har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Associeret med uterine fibromer, diameter større end 4 cm, adenomyose, bækkentuberkulose, endometrietuberkulose, intrauterine adhæsioner, polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion.
- Alvorlig historie med lægemiddelallergi.
- Mandlig faktor infertilitet.
- Parret skilte personer fra hinanden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM sekventiel behandling
Efter konservativ kirurgi begynder patienterne at tage et afkog før ægløsning i 14 dage. Hver menstruationsperiode 2-5 dage begynder patienterne at tage afkog før ægløsning. Hvis ultralyd fandt ægløsning, skift til at tage afkog efter ægløsning. Hvis efter at have taget 14 dage, ultralyd fandt LUFS eller ingen follikel udvikler modenhed, skift til at tage post-ovulation afkog. Tager afkog efter ægløsning i 14 dage, eller fortsæt til næste gang menstruation. Tager medicin i seks menstruationscyklusser. Afkog før ægløsning er HuoXueXiaoYi afkog, og afkog efter ægløsning er BuShenZhuYun afkog. 2 poser hver gang, 2 gange om dagen, smeltet sammen med varmt vand, 1 time efter aftensmaden. Alle lægemidler er tcm formel granulat, fremstillet af Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
HuoXueXiaoYi afkog (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, Rød pæon 10g osv.) har aktiverende blod og absorberende blodpropper effekt, kan hæmme væksten af ektopisk endometrium, fremme follikulær vækst, modenhed, forbedre modtagelse af ægløsning af endometrium.
Andre navne:
BuShenZhuYun afkog (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g osv.) har uddybende lever og nærende nyreeffekt, kan forbedre funktionen af corpus luteum. Alle er lavet til granulat.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter konservativ kirurgi begynder patienterne at tage præ-ovulationsafkog (placebo) i 14 dage. Hver menstruationsperiode 2-5 dage begynder patienterne at tage afkog før ægløsning. Hvis ultralyd fandt ægløsning, skift til at tage afkog efter ægløsning. Hvis efter at have taget 14 dage, ultralyd fandt luteiniseret unruptured follikelsyndrom (LUFS) eller ingen follikel udvikler modenhed, skal du skifte til at tage post-ovulation afkog. Tager post-ovulation afkog (placebo) i 14 dage, eller fortsæt til næste gang menstruation. Tager medicin i seks menstruationscyklusser. 2 poser hver gang, 2 gange om dagen, smeltet sammen med varmt vand, 1 time efter aftensmaden. Pre-ovulation afkog og post-ovulation afkog er placebo, fremstillet af Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
Sammensætning af maltodextrin, laktose, spiseligt pigment, smagsmaskeringsmiddel.
Andre navne:
Sammensætning af maltodextrin, laktose, spiseligt pigment, smagsmaskeringsmiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: seks menstruationscyklusser (hver cyklus er 28±7 dage)
|
Graviditetsrate er defineret som andelen af deltagere, der finder graviditet efter amenoré og bekræfter serumβ-HCG-positiv.
|
seks menstruationscyklusser (hver cyklus er 28±7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate (med intrauterin graviditetspose)
Tidsramme: ved 6-8 ugers graviditet
|
defineret som andelen af deltagere, der bekræftes, at der er mindst én svangerskabssæk i livmoderhulen (uanset om der er hjertebank) ved ultralyd.
|
ved 6-8 ugers graviditet
|
|
Klinisk graviditetsrate (med hjertebanken)
Tidsramme: ved 6-8 ugers graviditet
|
defineret som andelen af deltagere, der bekræftede at have mindst én hjertebank i den intrauterin svangerskabssæk ved ultralyd.
|
ved 6-8 ugers graviditet
|
|
Fortsat graviditetsrate
Tidsramme: i 12-14 uger af graviditeten
|
defineret som andelen af deltagere, der bekræftede mindst ét levende foster ved ultralyd.
|
i 12-14 uger af graviditeten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: seks menstruationscyklusser (hver cyklus er 28±7 dage)
|
Behandlingsudspringende bivirkninger blev vurderet af CTCAE v4.0.
|
seks menstruationscyklusser (hver cyklus er 28±7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .