Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde Sequentiële behandeling voor endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid

17 februari 2016 bijgewerkt door: Zhao RuiHua, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Bloed activeren, lever uitbaggeren en nieren voeden Sequentiële behandeling voor met endometriose geassocieerde onvruchtbaarheid - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Endometriose is een veel voorkomende, chronische ziekte. 30% tot 50% van de vrouwen met endometriose is onvruchtbaar. Er is bewijs van matige kwaliteit dat laparoscopische chirurgie voor de behandeling van milde en matige endometriose het aantal levendgeborenen of doorgaande zwangerschappen verhoogt. Er was geen bewijs van voordeel voor postoperatieve hormonale onderdrukking van endometriose in vergelijking met chirurgie alleen voor de uitkomsten van zwangerschapspercentages. Eerdere studies hebben bevestigd dat de Chinese kruidengeneeskunde herhaling van postoperatieve endometriose kan remmen en het zwangerschapspercentage kan verhogen. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van traditionele Chinese geneeskunde sequentiële behandeling van endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid. Het doel van de studie is om te bevestigen dat het klinische zwangerschapspercentage van patiënten met endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid na conservatieve chirurgie die de Chinese geneeskunde accepteren die bloed activeert, de lever uitbaggert en de nier voedt, hoger is dan de afwachtende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, prospectieve klinische studie, uitgevoerd in China (zes onderzoekscentra).

204 gevallen van patiënten met endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid beperkt tot het syndroom van qi-stagnatie bloedstasispatroon in TCM na conservatieve chirurgie zullen worden gerekruteerd. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: experimentele groep (TCM sequentiële behandeling) en controlegroep (placebo). Alle patiënten worden gedurende zes menstruatiecycli behandeld, waarbij ze pre-ovulatie afkooksel nemen voor de ovulatie en post-ovulatie afkooksel na de ovulatie. Pre-ovulatie afkooksel van experimentele groep is HuoXueXiaoYi afkooksel, en post-ovulatie afkooksel is BuShenZhuYun afkooksel. Het middel van de controlegroep is placebo.

Elke menstruatiecyclus wordt de patiënt gecontroleerd op het aantal antrale follikels (AFC), ovulatie, endometriumdikte en endometriumbloedstroom door middel van echografie, en moet worden ingevuld TCM-syndroombeoordelingsschaal, picturale bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC) en de visuele analoge schaal ( VAS). De 1e, 3e, 6e menstruatiecyclus na de operatie, het niveau van serum vrouwelijk hormoon (FSH, LH, E2) wordt gedetecteerd in de menstruatieperiode van 2 tot 5 dagen, en vrouwelijk hormoon (E2, P) in het midden van het corpus luteum 6-9 dagen.

Patiënt moet voor en na medicamenteuze behandeling een veiligheidscontrole ondergaan (bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfunctie, elektrocardiogram). Zoals patiënten zwangerschap vinden tijdens medicatie, de veiligheidscontrole toepassen bij het vinden van zwangerschap 7 dagen.

Bij patiënten na amenorroe moet zwangerschap worden bevestigd door serum β-HCG-detectie. Afhankelijk van het niveau van serum HCG, E2 en P en klinische symptomen, zal een overeenkomstige tocolytische behandeling worden gegeven. Na 6 ~ 8 weken zwangerschap moet de patiënt de klinische zwangerschap bevestigen door middel van echografie. Als de klinische zwangerschap is bevestigd (ten minste één kloppend hart in de intra-uteriene zwangerschapszak), moet de patiënt worden bevestigd door middel van echografie bij 12 ～ 14 weken zwangerschap.

Gedurende het hele onderzoek zullen bijwerkingen nauwkeurig worden geobserveerd en de frequentie en ernst van bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijng, China, 100730
        • Werving
        • Beijng Hospital
        • Contact:
          • Qingwei Meng, PHD
          • Telefoonnummer: 8601085138118
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Weili Li, PHD
          • Telefoonnummer: 8601052276423
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Werving
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
        • Contact:
          • Dan Lu, PHD
          • Telefoonnummer: 8601052276423
      • Beijing, Beijing, China, 100053
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Cheng Zeng, PHD
          • Telefoonnummer: 8602036591369
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
        • Contact:
          • Xiaoyun Wang, PHD
          • Telefoonnummer: 8602081887233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van endometriose, onvruchtbaarheid, met syndroom van qi-stagnatie bloedstasispatroon in TCM;
  2. De eerste keer dat u een gecombineerde laparoscopische of laparoscopie-operatie ondergaat, in verband met endometriose-gerelateerde onvruchtbaarheid, doorgankelijkheid van de eileiders of lichte obstructie;
  3. EFI-score hoger dan 4 punten;
  4. Vroege folliculaire fase FSH≤10mIU / L;
  5. 28 dagen van de menstruele cyclus ± 7 dagen;
  6. Vrouwelijke patiënten tussen 20-35 jaar oud;
  7. Geen voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergieën;
  8. Afgelopen drie maanden geen hormoonmedicijnen zoals danazol, Gestrinone, GnRHa;
  9. Geen ernstige primaire hersenvaatziekten, lever-, nier- en hematopoietische systeemziekten, geen voorgeschiedenis van geestesziekte, geen drugs-, alcohol-, tabaks-, cafeïneafhankelijke voorgeschiedenis;
  10. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Geassocieerd met baarmoederfibromen, de diameter groter dan 4 cm, adenomyose, bekkentuberculose, endometriumtuberculose, intra-uteriene verklevingen, polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, patiënten met schildklierdisfunctie.
  2. Ernstige geschiedenis van medicijnallergie.
  3. Mannelijke factor onvruchtbaarheid.
  4. Het paar ging uit elkaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM sequentiële behandeling

Na een conservatieve operatie beginnen patiënten gedurende 14 dagen pre-ovulatie afkooksel te nemen. Elke menstruatieperiode 2 ~ 5 dagen beginnen patiënten pre-ovulatie afkooksel te nemen. Als echografie ovulatie heeft gevonden, schakel dan over op afkooksel na de ovulatie. Als echografie 14 dagen heeft geduurd en LUFS heeft gevonden of geen follikel volwassen is geworden, moet u overstappen op afkooksel na de ovulatie. Afkooksel na de ovulatie gedurende 14 dagen innemen, of doorgaan tot de volgende menstruatie. Medicatie innemen gedurende zes menstruatiecycli.

Pre-ovulatie afkooksel is HuoXueXiaoYi afkooksel en post-ovulatie afkooksel is BuShenZhuYun afkooksel. 2 zakjes per keer, 2 keer per dag, gefuseerd met heet water, 1 uur na het avondeten.

Alle medicijnen zijn tcm-formulekorrels, vervaardigd door Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd
Geneesmiddel: pre-ovulatie afkooksel
HuoXueXiaoYi-afkooksel (Bupleurum 10 g, Cyperus 10 g, Salvia miltiorrhiza 20 g, rode pioen 10 g, enz.) Heeft een activerend bloed- en absorberend stollingseffect, kan de groei van buitenbaarmoederlijk endometrium remmen, folliculaire groei, volwassenheid bevorderen, ovulatie verbeteren en de ontvankelijkheid van endometrium.
Andere namen:
  • HuoXueXiaoYi afkooksel
Geneesmiddel: afkooksel na de ovulatie

BuShenZhuYun-afkooksel (Bupleurum 10 g, Poria 15 g, Atractylodes 15 g, Ligustrum 15 g, enz.) Heeft een baggerlever en een voedend niereffect, kan de functie van corpus luteum verbeteren.

Ze worden allemaal tot korrels gemaakt.

Andere namen:
  • BuShenZhuYun afkooksel
Placebo-vergelijker: Placebo

Na een conservatieve operatie beginnen patiënten gedurende 14 dagen pre-ovulatie afkooksel (placebo) te nemen. Elke menstruatieperiode 2 ~ 5 dagen beginnen patiënten pre-ovulatie afkooksel te nemen. Als echografie ovulatie heeft gevonden, schakel dan over op afkooksel na de ovulatie. Als echografie na 14 dagen een luteïniseerd ongebroken follikelsyndroom (LUFS) of geen follikelrijpheid heeft gevonden, moet u overstappen op een afkooksel na de ovulatie. Na de ovulatie een afkooksel (placebo) nemen gedurende 14 dagen, of doorgaan tot de volgende menstruatie. Medicatie innemen gedurende zes menstruatiecycli. 2 zakjes per keer, 2 keer per dag, gefuseerd met heet water, 1 uur na het avondeten.

Pre-ovulatie afkooksel en post-ovulatie afkooksel is een placebo, vervaardigd door Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd
Geneesmiddel: pre-ovulatie afkooksel (placebo)
Samenstelling van maltodextrine, lactose, eetbaar pigment, smaakmasker.
Andere namen:
  • placebo
Geneesmiddel: afkooksel na de ovulatie (placebo)
Samenstelling van maltodextrine, lactose, eetbaar pigment, smaakmasker.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: zes menstruatiecycli (elke cyclus is 28 ± 7 dagen)
Het zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zwanger wordt na amenorroe en bevestigt dat serumβ-HCG positief is.
zes menstruatiecycli (elke cyclus is 28 ± 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage (met intra-uteriene zwangerschapszak)
Tijdsspanne: bij 6~8 weken zwangerschap
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bevestigd is dat er ten minste één zwangerschapszak in de baarmoederholte is (ongeacht of er een hartklopping is) door middel van echografie.
bij 6~8 weken zwangerschap
Klinisch zwangerschapspercentage (met hartkloppingen)
Tijdsspanne: bij 6~8 weken zwangerschap
gedefinieerd als het aantal deelnemers dat door middel van echografie ten minste één hartklopping in de intra-uteriene zwangerschapszak heeft bevestigd.
bij 6~8 weken zwangerschap
Vervolg zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: bij 12~14 weken zwangerschap
gedefinieerd als het deel van de deelnemers bevestigde ten minste één levende foetus door middel van echografie.
bij 12~14 weken zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: zes menstruatiecycli (elke cyclus is 28 ± 7 dagen)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden beoordeeld door CTCAE v4.0.
zes menstruatiecycli (elke cyclus is 28 ± 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAMHospital
  • 2014BAI10B08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 12th Five-Year National S&T Planed Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren