Perinteisen kiinalaisen lääketieteen sarjahoito endometrioosiin liittyvään hedelmättömyyteen
Veren aktivoiminen, maksan ruoppaus ja ravitseva munuaisten peräkkäinen hoito endometrioosiin liittyvään hedelmättömyyteen – satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa (kuusi tutkimuskeskusta).
Rekrytoidaan 204 tapausta potilaista, joilla on endometrioosiin liittyvä hedelmättömyys, joka rajoittuu qi:n stagnaation oireyhtymään veren staasimalliin TCM:ssä konservatiivisen leikkauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmään (TCM Sequential Treatment) ja kontrolliryhmään (plasebo). Kaikki potilaat saavat hoitoa kuuden kuukautiskierron ajan, ovulaatiota edeltävää keittoa ennen ovulaatiota ja ovulaation jälkeistä keittoa ovulaation jälkeen. Koeryhmän ovulaatiota edeltävä keite on HuoXueXiaoYi-keite ja ovulaation jälkeinen BuShenZhuYun-keite. Kontrolliryhmän lääke on lumelääke.
Jokaisen kuukautiskierron aikana potilasta tarkkaillaan ultraäänitutkimuksella antural follikkelimäärää (AFC), ovulaatiota, kohdun limakalvon paksuutta ja kohdun limakalvon verenkiertoa, ja hänen on täytettävä TCM-oireyhtymän luokitusasteikko, kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC) ja visuaalinen analoginen asteikko ( VAS). 1., 3., 6. kuukautiskierto leikkauksen jälkeen seerumin naishormonitaso (FSH, LH, E2) havaitaan 2–5 päivän kuukautisten aikana ja naishormoni (E2, P) puolivälissä. corpus luteum 6-9 päivää.
Potilaalle tulee tehdä turvatarkastus (veri-, virtsa-, maksan ja munuaisten toiminta, EKG) ennen ja jälkeen lääkehoidon. Esimerkiksi potilaat löytävät raskauden lääkityksen aikana, hyväksyvät turvatarkastuksen raskauden löytämisessä 7 päivää.
Amenorrean jälkeisten potilaiden raskaus on vahvistettava seerumin β-HCG-määrityksellä. Seerumin HCG-, E2- ja P-tason sekä kliinisten oireiden mukaan annetaan vastaava tokolyyttinen hoito. 6-8 raskausviikolla potilaan kliininen raskaus on vahvistettava ultraäänellä. Jos kliininen raskaus on varmistettu (vähintään yksi sydämen tykytys kohdunsisäisessä raskauspussissa), potilaalle on vahvistettava jatkuva raskaus ultraäänitutkimuksella 12-14 raskausviikolla.
Koko tutkimuksen aikana haittatapahtumia seurataan tarkasti ja haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijng, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingwei Meng, PHD
- Puhelinnumero: 8601085138118
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Li, PHD
- Puhelinnumero: 8601052276423
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100026
- Rekrytointi
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Lu, PHD
- Puhelinnumero: 8601052276423
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- GAMhospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Tang, MD
- Puhelinnumero: 13260185007
- Sähköposti: yier1990@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Liu
- Puhelinnumero: 13488676266
- Sähköposti: liuyong115@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Zeng, PHD
- Puhelinnumero: 8602036591369
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Puhelinnumero: 8602081887233
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi endometrioosista, hedelmättömyydestä ja qi:n stagnaation oireyhtymästä veren pysähtyneisyydestä TCM:ssä;
- Ensimmäistä kertaa laparoskooppinen tai laparoskooppinen yhdistetty leikkaus, jossa on endometrioosiin liittyvä hedelmättömyys, munanjohtimien aukko tai tukos kevyesti;
- EFI-pisteet yli 4 pistettä;
- Varhainen follikulaarinen vaihe FSH≤10mIU/L;
- 28 päivää kuukautiskierrosta ± 7 päivää;
- 20–35-vuotiaat naispotilaat;
- Ei aikaisempaa vakavia lääkeallergioita;
- Viimeiset kolme kuukautta ei ole käyttänyt hormonilääkkeitä, kuten danatsolia, gestrinonia, GnRHa:ta;
- Ei vakavia primaarisia aivoverisuonisairauksia, maksan, munuaisten ja hematopoieettisten järjestelmien sairauksia, ei mielenterveyssairauksia, ei huumeita, alkoholia, tupakkaa tai kofeiiniriippuvaista historiaa;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyvät kohdun fibroideihin, joiden halkaisija on yli 4 cm, adenomyoosiin, lantion tuberkuloosiin, kohdun limakalvon tuberkuloosiin, kohdunsisäisiin tarttumiin, munasarjojen monirakkulatautiin, hyperprolaktinemiaan, kilpirauhasen vajaatoimintapotilaisiin.
- Vakava lääkeaineallergian historia.
- Miestekijän hedelmättömyys.
- Pariskunta erotti henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM:n peräkkäinen hoito
Konservatiivisen leikkauksen jälkeen potilaat alkavat ottaa ovulaatiota edeltävää keittoa 14 päivän ajan. Potilaat alkavat ottaa ovulaatiota edeltävää keittoa jokaisessa kuukautiskierrossa 2–5 päivän välein. Jos ultraäänitutkimuksessa havaittiin ovulaatio, vaihda ovulaation jälkeiseen keittoon. Jos olet ottanut 14 päivää, ultraäänitutkimuksessa havaittiin, että LUFS tai munarakkula ei ole kypsynyt, vaihda ovulaation jälkeiseen keitteeseen. Ovulaation jälkeisen keitoksen ottaminen 14 päivän ajan tai jatka seuraavaan kuukautiskertaan. Lääkkeiden ottaminen kuuden kuukautiskierron ajan. Ovulaatiota edeltävä keite on HuoXueXiaoYi-keite ja ovulaation jälkeinen keite on BuShenZhuYun. 2 pussia joka kerta, 2 kertaa päivässä, sulatettuna kuumaan veteen, 1 tunti illallisen jälkeen. Kaikki lääkkeet ovat tcm kaavan rakeita, valmistaja Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd. |
HuoXueXiaoYi Decoction (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, punainen pioni 10g jne.) on aktivoiva verta ja absorboiva hyytymiä, se voi estää kohdunulkoisen endometriumin kasvua, edistää munarakkuloiden kasvua, kypsyyttä, parantaa ovulaation ja endometriumin vastaanottavuutta.
Muut nimet:
BuShenZhuYun Decoction (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g jne.) on ruoppaava maksaa ja ravitseva munuaisvaikutus, voi parantaa keltarauhasen toimintaa. Kaikki tehdään rakeiksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Konservatiivisen leikkauksen jälkeen potilaat alkavat ottaa ovulaatiota edeltävää keittoa (plaseboa) 14 päivän ajan. Potilaat alkavat ottaa ovulaatiota edeltävää keittoa jokaisessa kuukautiskierrossa 2–5 päivän välein. Jos ultraäänitutkimuksessa havaittiin ovulaatio, vaihda ovulaation jälkeiseen keittoon. Jos ultraäänitutkimuksessa havaittiin 14 päivää kestäneen luteinisoituneen repeämättömän follikkelin oireyhtymä (LUFS) tai munarakkula ei ole kypsynyt, vaihda ovulaation jälkeiseen keittoon. Ovulaation jälkeisen keitoksen (plasebo) ottaminen 14 päivän ajan tai jatka seuraavaan kuukautiskertaan. Lääkkeiden ottaminen kuuden kuukautiskierron ajan. 2 pussia joka kerta, 2 kertaa päivässä, sulatettuna kuumaan veteen, 1 tunti illallisen jälkeen. Ovulaatiota edeltävä ja ovulaation jälkeinen keittäminen on lumelääkettä, jonka valmistaa Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd. |
Koostumus maltodekstriini, laktoosi, syötävä pigmentti, makua peittävä aine.
Muut nimet:
Koostumus maltodekstriini, laktoosi, syötävä pigmentti, makua peittävä aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28±7 päivää)
|
Raskausaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka toteavat raskaaksi kuukautisten jälkeen ja vahvistivat seerumin β-HCG-positiivisen.
|
kuusi kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28±7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste (kohdunsisäisen raskauspussin kanssa)
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikolla
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ultraäänitutkimuksella vahvistivat, että kohdun ontelossa on vähintään yksi raskauspussi (riippumatta siitä, onko sydämessä sykkivä).
|
6-8 raskausviikolla
|
|
Kliininen raskausaste (sydämen tykytys)
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikolla
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden ultraäänitutkimuksella varmistettiin, että heillä on ainakin yksi sydämen syke kohdunsisäisessä raskauspussissa.
|
6-8 raskausviikolla
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12-14 raskausviikolla
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka vahvistivat vähintään yhden elävän sikiön ultraäänellä.
|
12-14 raskausviikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kuusi kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28±7 päivää)
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin CTCAE v4.0:lla.
|
kuusi kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28±7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .