再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫の患者におけるE7777の研究
2021年6月24日 更新者：Eisai Co., Ltd.
再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫の患者におけるE7777の第2相試験
この研究の目的は、再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) および皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の参加者における E7777 の客観的奏効率 (ORR) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性のPTCLおよびCTCLの参加者におけるE7777の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を評価するための、多施設共同、単一群、非盲検、第2相です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto、日本
- Eisai Trial Site #1
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Okayama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #2
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Ota、Gunma、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Suita、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tamagata
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Yamagata、Tamagata、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -末梢T細胞リンパ腫（PTCL）および皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）として組織学的診断を受けた参加者。
- -測定可能な疾患を有する参加者。
- -以前に全身化学療法を受けた参加者。
- -全身化学療法で疾患進行（PD）があったか、反応（完全反応（CR）または部分反応（PR））がなかった参加者、または全身化学療法後に再発または進行した参加者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1 の参加者。
- -十分な腎臓、肝臓、および骨髄機能を持つ参加者。
- -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の男性および女性の参加者。
- -研究への参加に書面による同意を提供した参加者。
除外基準:
- -重大な合併症または病歴のある参加者。
- -タンパク質治療薬に対する過敏症の病歴のある参加者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはB型肝炎表面（HBs）抗原が陽性の参加者。
- -インフォームドコンセントの前36か月以内にPTCLまたはCTCL以外の活動の悪性腫瘍を有する参加者。
- 出産の可能性のある女性または妊娠の可能性のある男性で、医学的に有効な避妊法を使用することに同意しない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -同種幹細胞移植の参加者。
- 治験責任医師または治験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E7777
再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）および皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の参加者は、1日目から最大 8 サイクルの各サイクルの 5。
各サイクルは 3 週間で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬初回投与日から治験終了または投与中止まで、最長約3年1ヶ月
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ORR は、有効性および安全性評価委員会の独立したレビューに基づいて、最良の全体的な反応 (BOR) が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) であった参加者の割合として定義されました。
ORRは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づいて修正された反応基準に従って評価され（Cheson、2007）、皮膚病変および末梢血疾患は、菌状息肉症およびセザリー症候群における臨床的エンドポイントおよび反応基準に従って評価されました（Olsen、2011）。 .
CR: 病気のすべての証拠の消失。 PR: 測定可能な疾患の退縮と新しい部位なし。
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治験薬初回投与日から治験終了または投与中止まで、最長約3年1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から、最初にPDまたは何らかの原因による死亡が記録された日まで（いずれか早い方）、最長約3年1か月
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PFS: 治験薬の初回投与日から、有効性および安全性評価委員会の独立審査に基づく、進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が最初に記録された日までの時間、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づいて修正された反応基準によって評価され（Cheson、2007）、菌状息肉症およびセザリー症候群の臨床的エンドポイントおよび反応基準に従って評価された皮膚病変および末梢血疾患（Olsen、2011）。
PD：新たな病変または以前に関与した部位の明白な増加。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
ベースライン評価なしの参加者、ベースライン後の腫瘍評価なしの治療中止、疾患の進行前に開始された新しい抗がん治療、複数回腫瘍評価を逃した後の死亡またはPD、およびデータカットオフの時点でまだPDなしで治療を受けている参加者は打ち切られました。
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治験薬の初回投与日から、最初にPDまたは何らかの原因による死亡が記録された日まで（いずれか早い方）、最長約3年1か月
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応答期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRが最初に記録された日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（いずれか早い方）、最長約3年1か月
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DOR：悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づく修正された反応基準によって評価された、有効性および安全性評価委員会の独立したレビューに基づく、CRまたはPRの最初の文書化日からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間（Cheson、2007）、菌状息肉症およびセザリー症候群における臨床的エンドポイントおよび応答基準による皮膚病変および末梢血疾患(Olsen、2011)。 DOR は、CR または PR のレスポンダーで評価されました。
CR: 病気のすべての証拠の消失。 PR: 測定可能な疾患の退縮と新しい部位なし。
PD：新たな病変または以前に関与した部位の明白な増加。
DORは、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
新しい抗がん治療を受けた参加者は、腫瘍の評価を1回以上見逃した後、疾患の進行、死亡、またはPDの前に開始され、データカットオフの時点でまだPDなしで治療を受けている参加者は検閲されました。
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CRまたはPRが最初に記録された日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（いずれか早い方）、最長約3年1か月
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応答時間 (TTR)
時間枠：治験薬の初回投与日から、PRまたはCRまたは何らかの原因による死亡（いずれか早い方）が最初に記録された日まで、最長で約3年1か月
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TTR は、治験薬の初回投与日から、有効性および安全性評価委員会の独立審査に基づく最初の文書化 PR または CR の日付までの時間として定義されました。
PRまたはCRは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づいて修正された反応基準に従って評価され（Cheson、2007）、皮膚病変および末梢血疾患は、菌状息肉症およびセザリー症候群における臨床的エンドポイントおよび反応基準に従って評価されました（Olsen、 2011)。
TTR は、CR または PR を経験した応答者の間でのみ実施されました。
CR: 病気のすべての証拠の消失。 PR: 測定可能な疾患の退縮と新しい部位なし。
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治験薬の初回投与日から、PRまたはCRまたは何らかの原因による死亡（いずれか早い方）が最初に記録された日まで、最長で約3年1か月
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CR率
時間枠：治験薬初回投与日から治験終了または投与中止まで、最長約3年1ヶ月
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CR率は、有効性および安全性評価委員会の独立したレビューに基づいて、BORがCRであった参加者の割合として定義されました。
CRは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づいて修正された反応基準に従って評価され（Cheson、2007）、皮膚病変および末梢血疾患は、菌状息肉症およびセザリー症候群における臨床的エンドポイントおよび反応基準に従って評価されました（Olsen、2011）。 .
CR: 病気のすべての証拠の消失。
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治験薬初回投与日から治験終了または投与中止まで、最長約3年1ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬初回投与日から何らかの原因による死亡日まで 約3年1ヶ月
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
カットオフ時に生きていた参加者は検閲されました。
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治験薬初回投与日から何らかの原因による死亡日まで 約3年1ヶ月
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治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から最終治験薬投与後30日まで（約3年1ヶ月）
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治験薬初回投与日から最終治験薬投与後30日まで（約3年1ヶ月）
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Cmax: E7777 の最大観察血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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Tmax: E7777 の Cmax に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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AUC(0-t ): E7777 の時間 0 から最後の測定可能なポイントまでの血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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AUC(0-inf): E7777 の時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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11 人の参加者が PK 分析に含まれましたが、AUC(0-inf) は、排出速度定数のデータが不十分なため、1 人の参加者について推定できませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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E7777 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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11 人の参加者が PK 分析に含まれていましたが、排出速度定数のデータが不十分なため、1 人の参加者の MRT を推定できませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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t1/2: E7777 の終末消失相半減期
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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11 人の参加者が PK 分析に含まれましたが、排出速度定数のデータが不十分なため、1 人の参加者の t1/2 を推定できませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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CL: E7777 の総クリアランス
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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11 人の参加者が PK 分析に含まれましたが、除去速度定数のデータが不十分なため、1 人の参加者の CL を推定できませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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Vz: E7777 の終末期の分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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PK 分析には 11 人の参加者が含まれていましたが、排除速度定数のデータが不十分なため、1 人の参加者の Vz を推定できませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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Vss: E7777 の定常状態での分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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11 人の参加者が PK 分析に含まれていましたが、排出速度定数のデータが不十分なため、1 人の参加者の Vss を推定できませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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Rac (Cmax): E7777 の Cmax の累積比率
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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Cmax の蓄積率は、サイクル 3 の 1 日目の RAC (Cmax) をサイクル 1 の 1 日目の RAC (Cmax) で割り、サイクル 5 の 1 日目の RAC (Cmax) をサイクル 1 の 1 日目の RAC (Cmax) で割って計算した。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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Rac (AUC): E7777 の AUC の累積比率
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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AUC の蓄積率は、サイクル 3 の 1 日目の RAC (AUC) をサイクル 1 の 1 日目の RAC (AUC) で割った値、およびサイクル 5 の 1 日目の RAC (AUC) をサイクル 1 の 1 日目の RAC (AUC) で割った値として計算されました。
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サイクル 1 1 日目: 注入後 0 ～ 240 分。サイクル 3 および 5 1 日目: 注入後 0 ～ 120 分 (各サイクルの長さ = 3 週間)
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陽性の抗E7777および抗IL-2抗体を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、3、5、8: 1 日目の投与前。治療の中止時または完了時 (サイクル 8 21 日目) (各サイクルの長さ = 3 週間)
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サイクル 1、2、3、5、8: 1 日目の投与前。治療の中止時または完了時 (サイクル 8 21 日目) (各サイクルの長さ = 3 週間)
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抗E7777抗体の中和活性が陽性の参加者数
時間枠：サイクル 1、2、3、5、8: 1 日目の投与前。治療の中止時または完了時 (サイクル 8 21 日目) (各サイクルの長さ = 3 週間)
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サイクル 1、2、3、5、8: 1 日目の投与前。治療の中止時または完了時 (サイクル 8 21 日目) (各サイクルの長さ = 3 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月28日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7777-J081-205
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