- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02676778
Studie av E7777 hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom och kutant T-cellslymfom
24 juni 2021 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En fas 2-studie av E7777 hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom och kutant T-cellslymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för E7777 hos deltagare med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL) och kutant T-cellslymfom (CTCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, enarmad, öppen fas 2 för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet hos E7777 hos deltagare med återfall eller refraktär PTCL och CTCL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tamagata
-
Yamagata, Tamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har histologisk diagnos som perifert T-cellslymfom (PTCL) och kutant T-cellslymfom (CTCL).
- Deltagare som har mätbar sjukdom.
- Deltagare som tidigare haft systemisk kemoterapi.
- Deltagare som hade sjukdomsprogression (PD) eller som inte hade svar (fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)) i systemisk kemoterapi, eller som fick återfall eller progression efter systemisk kemoterapi.
- Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
- Deltagare med adekvat njur-, lever- och benmärgsfunktion.
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Deltagare som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med allvarliga komplikationer eller historia.
- Deltagare med anamnes på överkänslighet mot proteinläkemedel.
- Deltagare som är positiv för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller ytantigen för hepatit B (HBs).
- Deltagare med annan malignitet än PTCL eller CTCL inom 36 månader före informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder eller man i befruktningsförmåga som inte går med på att använda en medicinskt effektiv metod för preventivmedel.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Deltagare med allogen stamcellstransplantation.
- Deltagare som beslutats som olämplig att delta i studien av utredaren eller underutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: E7777
Deltagare med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL) och kutant T-cellslymfom (CTCL) kommer att få 9 μg/kg/dag av E7777, administrerat genom intravenös droppinfusion inom 60 minuter (± 10 minuter) från dag 1 till och med 5 av varje cykel på maximalt 8 cykler.
Varje cykel består av 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från det datum då den första dosen av studieläkemedlet administrerades tills studien avslutades eller behandlingen avbryts, upp till cirka 3 år 1 månad
|
ORR definierades som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) var fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på oberoende granskning av kommittén för utvärdering av effektivitet och säkerhet.
ORR bedömdes enligt modifierade svarskriterier baserat på de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom (Cheson, 2007), hudskada och perifer blodsjukdom bedömdes enligt kliniska slutpunkter och svarskriterier vid mycosis fungoides och Sezary syndrom (Olsen, 2011) .
CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR: Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
|
Från det datum då den första dosen av studieläkemedlet administrerades tills studien avslutades eller behandlingen avbryts, upp till cirka 3 år 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak (vilken som inträffade först) upp till cirka 3 år 1 månad
|
PFS: tid mellan datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet och datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffade först) baserat på oberoende granskning av kommittén för utvärdering av effekt och säkerhet , bedömda av modifierade svarskriterier baserade på de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom (Cheson, 2007), hudskada och perifer blodsjukdom bedömda enligt kliniska slutpunkter och svarskriterier vid mycosis fungoides och Sezarys syndrom (Olsen, 2011).
PD: Varje ny lesion eller otvetydig ökning av tidigare involverade platser från nadir.
PFS beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Deltagare utan baslinjebedömningar, avbruten behandling utan tumörbedömningar efter baslinjen, ny anticancerbehandling påbörjad före sjukdomsprogression, dödsfall eller PD efter mer än en missad tumörbedömning och deltagare som fortfarande var på behandling utan PD vid data cut-off censurerades.
|
Från datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak (vilken som inträffade först) upp till cirka 3 år 1 månad
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för den första dokumentationen av CR eller PR till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak (vilken som inträffade först) upp till cirka 3 år 1 månad
|
DOR: Tid mellan datum för första dokumentation av CR eller PR och PD eller dödsfall på grund av någon orsak baserad på oberoende granskning av kommittén för effekt- och säkerhetsutvärdering, bedömd av modifierade svarskriterier baserat på reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson, 2007), hudskada och perifer blodsjukdom genom kliniska slutpunkter och svarskriterier i mycosis fungoides och Sezary syndrom (Olsen, 2011). DOR bedömdes hos responders som hade CR eller PR.
CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR: Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
PD: Varje ny lesion eller otvetydig ökning av tidigare involverade platser från nadir.
DOR beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Deltagare med ny anticancerbehandling startade före sjukdomsprogression, död eller PD efter att mer än en missade tumörbedömningar och deltagare som fortfarande var på behandling utan PD från och med data cut-off censurerades.
|
Från datumet för den första dokumentationen av CR eller PR till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak (vilken som inträffade först) upp till cirka 3 år 1 månad
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av PR eller CR eller dödsfall på grund av någon orsak (vilken som inträffade först) upp till cirka 3 år 1 månad
|
TTR definierades som tiden mellan datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet och datumet för den första dokumentationen PR eller CR baserat på oberoende granskning av utvärderingskommittén för effekt och säkerhet.
PR eller CR bedömdes enligt modifierade svarskriterier baserat på de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom (Cheson, 2007), hudskada och perifer blodsjukdom bedömdes enligt kliniska slutpunkter och svarskriterier vid mycosis fungoides och Sezary syndrom (Olsen, 2011).
TTR utfördes endast bland respondenter som hade upplevt CR eller PR.
CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR: Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
|
Från datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av PR eller CR eller dödsfall på grund av någon orsak (vilken som inträffade först) upp till cirka 3 år 1 månad
|
CR-betyg
Tidsram: Från det datum då den första dosen av studieläkemedlet administrerades tills studien avslutades eller behandlingen avbryts, upp till cirka 3 år 1 månad
|
CR-frekvensen definierades som andelen deltagare vars BOR var CR baserat på oberoende granskning av kommittén för utvärdering av effektivitet och säkerhet.
CR bedömdes enligt modifierade svarskriterier baserat på de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom (Cheson, 2007), hudskada och perifer blodsjukdom bedömdes enligt kliniska slutpunkter och svarskriterier vid mycosis fungoides och Sezarys syndrom (Olsen, 2011) .
CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom.
|
Från det datum då den första dosen av studieläkemedlet administrerades tills studien avslutades eller behandlingen avbryts, upp till cirka 3 år 1 månad
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datum för dödsfall på grund av någon orsak upp till cirka 3 år 1 månad
|
OS definierades som tiden mellan datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet och datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare som levde vid cut-off censurerades.
|
Från datum för administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datum för dödsfall på grund av någon orsak upp till cirka 3 år 1 månad
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år 1 månad)
|
Från datumet för administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år 1 månad)
|
|
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
|
Tmax: Dags att nå Cmax för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
|
AUC(0-t ): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara punkten för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
|
AUC(0-inf): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
11 deltagare inkluderades i PK-analysen, men AUC(0-inf) kunde inte uppskattas för 1 deltagare på grund av otillräckliga data för eliminationshastighetskonstant.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
11 deltagare inkluderades i PK-analysen, men MRT kunde inte uppskattas för 1 deltagare på grund av otillräckliga data för eliminationshastighetskonstant.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
t1/2: Terminal elimineringsfas Halveringstid för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
11 deltagare inkluderades i PK-analysen, men t1/2 kunde inte uppskattas för 1 deltagare på grund av otillräckliga data för eliminationshastighetskonstant.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
CL: Totalt utrymme för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
11 deltagare inkluderades i PK-analysen, men CL kunde inte uppskattas för 1 deltagare på grund av otillräckliga data för eliminationshastighetskonstant.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Vz: Distributionsvolym vid terminalfas för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
11 deltagare inkluderades i PK-analysen, men Vz kunde inte uppskattas för 1 deltagare på grund av otillräckliga data för eliminationshastighetskonstant.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Vss: Distributionsvolym vid stabilt tillstånd för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
11 deltagare inkluderades i PK-analysen, men Vss kunde inte uppskattas för 1 deltagare på grund av otillräckliga data för eliminationshastighetskonstant.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Rac (Cmax): Ackumuleringskvot för Cmax för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Ackumuleringskvoten för Cmax beräknades som RAC (Cmax) på cykel 3 dag 1 dividerat med RAC (Cmax) på cykel 1 dag 1 och RAC (Cmax) på cykel 5 dag 1 dividerat med RAC (Cmax) på cykel 1 dag 1.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Rac (AUC): Ackumuleringskvot för AUC för E7777
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Ackumuleringsförhållandet för AUC beräknades som RAC (AUC) på cykel 3 dag 1 dividerat med RAC (AUC) på cykel 1 dag 1 och RAC (AUC) på cykel 5 dag 1 dividerat med RAC (AUC) på cykel 1 dag 1.
|
Cykel 1 Dag 1: 0-240 minuter efter infusion; Cykel 3 och 5 Dag 1: 0-120 minuter efter infusion (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Antal deltagare med positiva anti-E7777- och anti-IL-2-antikroppar
Tidsram: Cykler 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 före dos; vid avbrytande eller slutförande av behandlingen (cykel 8 dag 21) (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Cykler 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 före dos; vid avbrytande eller slutförande av behandlingen (cykel 8 dag 21) (varje cykellängd = 3 veckor)
|
|
Antal deltagare med positiv neutraliserande aktivitet av anti-E7777-antikropp
Tidsram: Cykler 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 före dos; vid avbrytande eller slutförande av behandlingen (cykel 8 dag 21) (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Cykler 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 före dos; vid avbrytande eller slutförande av behandlingen (cykel 8 dag 21) (varje cykellängd = 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7777-J081-205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom, T-cell, kutan | Leukemi, T-cellFörenta staterna
Kliniska prövningar på E7777
-
Eisai Inc.Dr. Reddy's Laboratory; Citius PharmaceuticalsAvslutadIhållande eller återkommande kutant T-cellslymfomFörenta staterna, Australien, Puerto Rico
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | DLBCL | Höggradigt B-cellslymfom | DLBCL som härrör från follikulärt lymfomFörenta staterna
-
Haider MahdiDr. Reddys Laboratories, SARekryteringEpitelial äggstockscancerFörenta staterna