Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du E7777 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire et d'un lymphome à cellules T cutané

24 juin 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude de phase 2 sur le E7777 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire et d'un lymphome à cellules T cutané

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) du E7777 chez les participants atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire et d'un lymphome à cellules T cutané (CTCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du E7777 chez les participants atteints de PTCL et CTCL en rechute ou réfractaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fukuoka, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Kagoshima, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Okayama, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Eisai Trial Site #2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Tamagata
      • Yamagata, Tamagata, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants qui ont un diagnostic histologique de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) et de lymphome à cellules T cutané (CTCL).
  2. Participant qui a une maladie mesurable.
  3. Participant ayant déjà subi une chimiothérapie systémique.
  4. Participant qui a eu une progression de la maladie (PD) ou n'a pas eu de réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) à la chimiothérapie systémique, ou a rechuté ou a progressé après la chimiothérapie systémique.
  5. Participant avec le statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  6. Participant avec une fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate.
  7. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé.
  8. Participants ayant fourni un consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participant avec des complications ou des antécédents graves.
  2. Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité aux protéines thérapeutiques.
  3. Participant positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs).
  4. Participant avec une malignité d'activité autre que PTCL ou CTCL dans les 36 mois précédant le consentement éclairé.
  5. Femmes en âge de procréer ou homme en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace.
  6. Femme enceinte ou allaitante.
  7. Participant à une allogreffe de cellules souches.
  8. Participant qui a été jugé inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E7777
Les participants atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire et d'un lymphome à cellules T cutané (CTCL) recevront 9 μg/kg/jour de E7777, administrés par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte en 60 minutes (± 10 min) pendant les jours 1 à 5 de chaque cycle dans un maximum de 8 cycles. Chaque cycle se compose de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, jusqu'à environ 3 ans 1 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base d'un examen indépendant du comité d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. L'ORR a été évalué selon des critères de réponse modifiés basés sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007), les lésions cutanées et les maladies du sang périphérique ont été évaluées selon des points finaux cliniques et des critères de réponse dans le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary (Olsen, 2011) . CR : disparition de tout signe de maladie ; PR : Régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites.
De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, jusqu'à environ 3 ans 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) jusqu'à environ 3 ans 1 mois
SSP : temps écoulé entre la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) sur la base d'un examen indépendant du comité d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité , évalués par des critères de réponse modifiés basés sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007), les lésions cutanées et les maladies du sang périphérique évalués selon les paramètres cliniques et les critères de réponse dans le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary (Olsen, 2011). PD : Toute nouvelle lésion ou augmentation sans équivoque de sites précédemment impliqués à partir du nadir. La SSP a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants sans évaluation de base, l'arrêt du traitement sans évaluation de la tumeur après l'inclusion, le nouveau traitement anticancéreux commencé avant la progression de la maladie, le décès ou la MP après plus d'une évaluation tumorale manquée et les participants toujours sous traitement sans MP à la date limite des données ont été censurés.
À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) jusqu'à environ 3 ans 1 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première documentation de RC ou de RP jusqu'à la date de la première documentation de la MP ou du décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) jusqu'à environ 3 ans 1 mois
DOR : temps écoulé entre la date de la première documentation de la RC ou de la RP et la MP ou le décès, quelle qu'en soit la cause, basé sur un examen indépendant du comité d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, évalué par des critères de réponse modifiés basés sur des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007), lésions cutanées et maladies du sang périphérique par critères cliniques et critères de réponse dans le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary (Olsen, 2011). Le DOR a été évalué chez les répondeurs qui avaient une RC ou une RP. CR : disparition de tout signe de maladie ; PR : Régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites. PD : Toute nouvelle lésion ou augmentation sans équivoque de sites précédemment impliqués à partir du nadir. Le DOR a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants avec un nouveau traitement anticancéreux ont commencé avant la progression de la maladie, le décès ou la MP après plus d'une évaluation tumorale manquée et les participants toujours sous traitement sans MP à la date de clôture des données ont été censurés.
À partir de la date de la première documentation de RC ou de RP jusqu'à la date de la première documentation de la MP ou du décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) jusqu'à environ 3 ans 1 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de RP ou de RC ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) jusqu'à environ 3 ans 1 mois
Le TTR a été défini comme le temps entre la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation PR ou RC sur la base d'un examen indépendant du comité d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. La RP ou la RC ont été évaluées selon des critères de réponse modifiés basés sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007), les lésions cutanées et les maladies du sang périphérique ont été évaluées selon les points finaux cliniques et les critères de réponse dans le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary (Olsen, 2011). Le TTR n'a été effectué que parmi les répondeurs qui avaient subi une RC ou une RP. CR : disparition de tout signe de maladie ; PR : Régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites.
À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de RP ou de RC ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence) jusqu'à environ 3 ans 1 mois
Taux de RC
Délai: De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, jusqu'à environ 3 ans 1 mois
Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants dont le BOR était RC sur la base d'un examen indépendant du comité d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. La RC a été évaluée selon des critères de réponse modifiés basés sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007), les lésions cutanées et les maladies du sang périphérique ont été évaluées selon les points finaux cliniques et les critères de réponse dans le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary (Olsen, 2011) . CR : Disparition de tout signe de maladie.
De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, jusqu'à environ 3 ans 1 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans 1 mois
La SG a été définie comme le temps entre la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants à la date limite ont été censurés.
De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans 1 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans et 1 mois)
À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans et 1 mois)
Cmax : concentration sérique maximale observée pour le E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
ASC(0-t) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le dernier point mesurable pour le E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
ASC(0-inf) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour le E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
11 participants ont été inclus dans l'analyse PK, cependant l'ASC(0-inf) n'a pas pu être estimée pour 1 participant en raison de données insuffisantes pour la constante du taux d'élimination.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Temps de séjour moyen (MRT) pour E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
11 participants ont été inclus dans l'analyse PK, mais le TRM n'a pas pu être estimé pour 1 participant en raison de données insuffisantes pour la constante du taux d'élimination.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
t1/2 : demi-vie de la phase d'élimination terminale pour le E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
11 participants ont été inclus dans l'analyse PK, mais t1/2 n'a pas pu être estimé pour 1 participant en raison de données insuffisantes pour la constante du taux d'élimination.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
CL : Autorisation totale pour E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
11 participants ont été inclus dans l'analyse PK, mais la CL n'a pas pu être estimée pour 1 participant en raison de données insuffisantes pour la constante du taux d'élimination.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Vz : Volume de Distribution en Phase Terminale pour E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
11 participants ont été inclus dans l'analyse PK, mais Vz n'a pas pu être estimé pour 1 participant en raison de données insuffisantes pour la constante du taux d'élimination.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Vss : volume de distribution à l'état d'équilibre pour le E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
11 participants ont été inclus dans l'analyse PK, mais Vss n'a pas pu être estimé pour 1 participant en raison de données insuffisantes pour la constante du taux d'élimination.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Rac (Cmax): Rapport d'accumulation de Cmax pour E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Le rapport d'accumulation de Cmax a été calculé comme RAC (Cmax) au cycle 3 jour 1 divisé par RAC (Cmax) au cycle 1 jour 1 et RAC (Cmax) au cycle 5 jour 1 divisé par RAC (Cmax) au cycle 1 jour 1.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Rac (AUC) : rapport d'accumulation de l'AUC pour le E7777
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Le rapport d'accumulation de l'AUC a été calculé comme RAC (AUC) au cycle 3 jour 1 divisé par RAC (AUC) au cycle 1 jour 1 et RAC (AUC) au cycle 5 jour 1 divisé par RAC (AUC) au cycle 1 jour 1.
Cycle 1 Jour 1 : 0-240 minutes après la perfusion ; Cycle 3 et 5 Jour 1 : 0-120 minutes après la perfusion (durée de chaque cycle = 3 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-E7777 et anti-IL-2 positifs
Délai: Cycles 1, 2, 3, 5, 8 : pré-dose du jour 1 ; à l'arrêt ou à la fin du traitement (Cycle 8 Jour 21) (durée de chaque Cycle = 3 semaines)
Cycles 1, 2, 3, 5, 8 : pré-dose du jour 1 ; à l'arrêt ou à la fin du traitement (Cycle 8 Jour 21) (durée de chaque Cycle = 3 semaines)
Nombre de participants ayant une activité neutralisante positive de l'anticorps anti-E7777
Délai: Cycles 1, 2, 3, 5, 8 : pré-dose du jour 1 ; à l'arrêt ou à la fin du traitement (Cycle 8 Jour 21) (durée de chaque Cycle = 3 semaines)
Cycles 1, 2, 3, 5, 8 : pré-dose du jour 1 ; à l'arrêt ou à la fin du traitement (Cycle 8 Jour 21) (durée de chaque Cycle = 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome T cutané

Essais cliniques sur E7777

3
S'abonner