Studie zu E7777 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom und kutanem T-Zell-Lymphom
24. Juni 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine Phase-2-Studie zu E7777 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom und kutanem T-Zell-Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von E7777 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von E7777 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL und CTCL.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Ota, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tamagata
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Yamagata, Tamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit histologischer Diagnose als peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) und kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL).
- Teilnehmer mit messbarer Krankheit.
- Teilnehmer, der eine vorherige systemische Chemotherapie hatte.
- Teilnehmer, die eine Krankheitsprogression (PD) oder kein Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) auf eine systemische Chemotherapie hatten oder einen Rückfall oder eine Progression nach einer systemischen Chemotherapie hatten.
- Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Teilnehmer mit ausreichender Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion.
- Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen oder Vorgeschichten.
- Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Proteintherapeutika in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, der positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis B-Oberflächen (HBs)-Antigen ist.
- Teilnehmer mit Malignität einer anderen Aktivität als PTCL oder CTCL innerhalb von 36 Monaten vor Einverständniserklärung.
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer im schwangeren Alter, die einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
- Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Teilnehmer mit allogener Stammzelltransplantation.
- Teilnehmer, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E7777
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) erhalten 9 μg/kg/Tag E7777, verabreicht als intravenöse Tropfinfusion in 60 Minuten (± 10 Minuten) für die Tage 1 bis 10 5 von jedem Zyklus in maximal 8 Zyklen.
Jeder Zyklus besteht aus 3 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bis zu etwa 3 Jahre 1 Monat
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ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) war, basierend auf einer unabhängigen Überprüfung durch das Efficacy and Safety Evaluation Committee.
ORR wurde nach modifizierten Ansprechkriterien bewertet, basierend auf den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson, 2007), Hautläsionen und periphere Blutkrankheiten wurden nach klinischen Endpunkten und Ansprechkriterien bei Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom bewertet (Olsen, 2011) .
CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR: Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
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Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bis zu etwa 3 Jahre 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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PFS: Zeit zwischen dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst auftrat), basierend auf einer unabhängigen Überprüfung durch das Efficacy and Safety Evaluation Committee , bewertet anhand modifizierter Ansprechkriterien basierend auf den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson, 2007), Hautläsion und periphere Blutkrankheit, bewertet anhand klinischer Endpunkte und Ansprechkriterien bei Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom (Olsen, 2011).
PD: Jede neue Läsion oder eindeutige Zunahme von zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Teilnehmer ohne Baseline-Beurteilung, Behandlungsabbruch ohne Tumorbeurteilung nach Baseline, Beginn einer neuen Krebsbehandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit, Tod oder PD nach mehr als einer versäumten Tumorbeurteilung und Teilnehmer, die zum Datenschnitt noch ohne PD behandelt wurden, wurden zensiert.
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Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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DOR: Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR und PD oder Tod aus irgendeinem Grund, basierend auf einer unabhängigen Überprüfung des Efficacy and Safety Evaluation Committee, bewertet anhand modifizierter Ansprechkriterien basierend auf überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson, 2007), Hautläsion und periphere Blutkrankheit nach klinischen Endpunkten und Ansprechkriterien bei Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom (Olsen, 2011). DOR wurde bei Respondern mit CR oder PR beurteilt.
CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR: Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
PD: Jede neue Läsion oder eindeutige Zunahme von zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Teilnehmer mit einer neuen Krebsbehandlung, die vor dem Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der Parkinson-Erkrankung nach mehr als einer versäumten Tumorbewertung begonnen wurde, und Teilnehmer, die zum Datenschnitt noch ohne Parkinson behandelt wurden, wurden zensiert.
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Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PR oder CR oder Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst auftrat) bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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TTR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der ersten Dokumentation PR oder CR, basierend auf einer unabhängigen Überprüfung durch das Efficacy and Safety Evaluation Committee.
PR oder CR wurden nach modifizierten Ansprechkriterien basierend auf den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson, 2007) beurteilt, Hautläsionen und periphere Blutkrankheiten wurden nach klinischen Endpunkten und Ansprechkriterien bei Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom beurteilt (Olsen, 2011).
TTR wurde nur bei Respondern durchgeführt, die CR oder PR erlebt hatten.
CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR: Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
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Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PR oder CR oder Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst auftrat) bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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CR-Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bis zu etwa 3 Jahre 1 Monat
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Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR CR war, basierend auf einer unabhängigen Überprüfung des Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsausschusses.
CR wurde nach modifizierten Ansprechkriterien basierend auf den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson, 2007) beurteilt, Hautläsionen und periphere Blutkrankheiten wurden nach klinischen Endpunkten und Ansprechkriterien bei Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom beurteilt (Olsen, 2011) .
CR: Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit.
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Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bis zu etwa 3 Jahre 1 Monat
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Teilnehmer, die zum Cut-Off am Leben waren, wurden zensiert.
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Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu ungefähr 3 Jahren 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre 1 Monat)
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Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre 1 Monat)
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Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Tmax: Zeit bis zum Erreichen des Cmax für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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AUC(0-t): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Punkt für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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AUC(0-inf): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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11 Teilnehmer wurden in die PK-Analyse eingeschlossen, jedoch konnte die AUC(0-inf) für 1 Teilnehmer aufgrund unzureichender Daten für die Eliminationsratenkonstante nicht geschätzt werden.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Mittlere Verweilzeit (MRT) für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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11 Teilnehmer wurden in die PK-Analyse eingeschlossen, jedoch konnte die MRT für 1 Teilnehmer aufgrund unzureichender Daten für die Eliminationsratenkonstante nicht geschätzt werden.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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t1/2: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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11 Teilnehmer wurden in die PK-Analyse eingeschlossen, jedoch konnte t1/2 für 1 Teilnehmer aufgrund unzureichender Daten für die Eliminationsratenkonstante nicht geschätzt werden.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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CL: Vollständige Freigabe für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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11 Teilnehmer wurden in die PK-Analyse eingeschlossen, jedoch konnte CL für 1 Teilnehmer aufgrund unzureichender Daten für die Eliminationsratenkonstante nicht geschätzt werden.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Vz: Verteilungsvolumen in der Terminalphase für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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11 Teilnehmer wurden in die PK-Analyse eingeschlossen, jedoch konnte Vz für 1 Teilnehmer aufgrund unzureichender Daten für die Eliminationsratenkonstante nicht geschätzt werden.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Vss: Verteilungsvolumen im Steady State für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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11 Teilnehmer wurden in die PK-Analyse eingeschlossen, jedoch konnte Vss für 1 Teilnehmer aufgrund unzureichender Daten für die Eliminationsratenkonstante nicht geschätzt werden.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Rac (Cmax): Akkumulationsverhältnis von Cmax für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Das Akkumulationsverhältnis von Cmax wurde berechnet als RAC (Cmax) an Zyklus 3, Tag 1, geteilt durch RAC (Cmax) an Zyklus 1, Tag 1, und RAC (Cmax) an Zyklus 5, Tag 1, geteilt durch RAC (Cmax) an Zyklus 1, Tag 1.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Rac (AUC): Akkumulationsverhältnis von AUC für E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Das Akkumulationsverhältnis der AUC wurde berechnet als RAC (AUC) an Tag 1 von Zyklus 3 geteilt durch RAC (AUC) an Tag 1 von Zyklus 1 und RAC (AUC) an Tag 1 von Zyklus 5 geteilt durch RAC (AUC) an Tag 1 von Zyklus 1.
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Zyklus 1 Tag 1: 0–240 Minuten nach der Infusion; Zyklus 3 und 5 Tag 1: 0-120 Minuten nach der Infusion (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-E7777- und Anti-IL-2-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 5, 8: Tag 1 Vordosis; bei Absetzen oder Abschluss der Behandlung (Zyklus 8, Tag 21) (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Zyklen 1, 2, 3, 5, 8: Tag 1 Vordosis; bei Absetzen oder Abschluss der Behandlung (Zyklus 8, Tag 21) (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver neutralisierender Aktivität des Anti-E7777-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 5, 8: Tag 1 Vordosis; bei Absetzen oder Abschluss der Behandlung (Zyklus 8, Tag 21) (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Zyklen 1, 2, 3, 5, 8: Tag 1 Vordosis; bei Absetzen oder Abschluss der Behandlung (Zyklus 8, Tag 21) (jede Zykluslänge = 3 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7777-J081-205
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