Estudo de E7777 em pacientes com linfoma periférico de células T recidivado ou refratário e linfoma cutâneo de células T
24 de junho de 2021 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 de E7777 em pacientes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário e linfoma cutâneo de células T
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de E7777 em participantes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL) e linfoma cutâneo de células T (CTCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma Fase 2 multicêntrica, de braço único, de rótulo aberto para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do E7777 em participantes com PTCL e CTCL recidivantes ou refratários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Okayama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Ota, Gunma, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Suita, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tamagata
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Yamagata, Tamagata, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que tenham diagnóstico histológico de linfoma periférico de células T (PTCL) e linfoma cutâneo de células T (LCCT).
- Participante que tem doença mensurável.
- Participante que fez quimioterapia sistêmica prévia.
- Participante que teve progressão da doença (PD) ou não teve resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) à quimioterapia sistêmica, ou recidivou ou progrediu após quimioterapia sistêmica.
- Participante com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Participante com função renal, hepática e da medula óssea adequadas.
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥20 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Participantes que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participante com complicações ou histórias graves.
- Participante com história de hipersensibilidade à terapêutica com proteínas.
- Participante positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno da superfície da hepatite B (HBs).
- Participante com malignidade de atividade diferente de PTCL ou CTCL dentro de 36 meses antes do consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Participante com transplante alogênico de células-tronco.
- Participante que foi considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E7777
Os participantes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL) e linfoma cutâneo de células T (CTCL) receberão 9 μg/kg/dia de E7777, administrado por infusão intravenosa por gotejamento em 60 minutos (± 10 min) para os Dias 1 a 5 de cada ciclo em no máximo 8 ciclos.
Cada ciclo consiste em 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na revisão independente do Comitê de Avaliação de Eficácia e Segurança.
ORR foi avaliado de acordo com critérios de resposta modificados com base nos critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007), lesão de pele e doença do sangue periférico foram avaliados de acordo com pontos finais clínicos e critérios de resposta em micose fungóide e síndrome de Sezary (Olsen, 2011) .
CR: Desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão da doença mensurável e sem novos locais.
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Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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PFS: tempo entre a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) com base na revisão independente do Comitê de Avaliação de Eficácia e Segurança , avaliada por critérios de resposta modificados com base nos critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007), lesão de pele e doença sanguínea periférica avaliada de acordo com pontos finais clínicos e critérios de resposta em micose fungóide e síndrome de Sezary (Olsen, 2011).
PD: Qualquer nova lesão ou aumento inequívoco de locais previamente envolvidos a partir do nadir.
PFS foi calculado usando o método de Kaplan-Meier.
Os participantes sem avaliações iniciais, descontinuação do tratamento sem avaliações pós-basais do tumor, novo tratamento anticancerígeno iniciado antes da progressão da doença, morte ou DP após mais de uma avaliação perdida do tumor e participantes ainda em tratamento sem DP no momento do corte dos dados foram censurados.
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Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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DOR: Tempo entre a data da primeira documentação de CR ou PR e DP ou morte por qualquer causa com base na revisão independente do Comitê de Avaliação de Eficácia e Segurança, avaliado por critérios de resposta modificados com base em critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007), lesão de pele e doença do sangue periférico por desfechos clínicos e critérios de resposta em micose fungóide e síndrome de Sezary (Olsen, 2011). DOR foi avaliado em respondedores que tiveram CR ou PR.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão da doença mensurável e sem novos locais.
PD: Qualquer nova lesão ou aumento inequívoco de locais previamente envolvidos a partir do nadir.
O DOR foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Os participantes com novo tratamento anticancerígeno iniciado antes da progressão da doença, morte ou DP após mais de uma avaliação perdida do tumor e os participantes ainda em tratamento sem DP no momento do corte dos dados foram censurados.
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Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a data da administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de PR ou CR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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TTR foi definido como o tempo entre a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira documentação PR ou CR com base na revisão independente do Comitê de Avaliação de Eficácia e Segurança.
PR ou CR foram avaliados de acordo com critérios de resposta modificados com base nos critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007), lesão de pele e doença do sangue periférico foram avaliados de acordo com pontos finais clínicos e critérios de resposta em micose fungóide e síndrome de Sezary (Olsen, 2011).
O TTR foi conduzido apenas entre os respondentes que haviam experimentado CR ou PR.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão da doença mensurável e sem novos locais.
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Desde a data da administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de PR ou CR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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Taxa CR
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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A taxa de CR foi definida como a porcentagem de participantes cujo BOR foi CR com base na revisão independente do Comitê de Avaliação de Eficácia e Segurança.
CR foi avaliada de acordo com critérios de resposta modificados com base nos critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007), lesão de pele e doença do sangue periférico foram avaliados de acordo com pontos finais clínicos e critérios de resposta em micose fungóide e síndrome de Sezary (Olsen, 2011) .
CR: Desaparecimento de todas as evidências de doença.
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Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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OS foi definido como o tempo entre a data da administração da primeira dose do medicamento do estudo e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no cut-off foram censurados.
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Desde a data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa até aproximadamente 3 anos e 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A partir da data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos e 1 mês)
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A partir da data de administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos e 1 mês)
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Cmax: Concentração sérica máxima observada para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Tmax: Tempo para atingir o Cmax para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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AUC(0-t ): Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o último ponto mensurável para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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11 participantes foram incluídos na análise farmacocinética, no entanto, AUC(0-inf) não pôde ser estimada para 1 participante devido a dados insuficientes para a constante da taxa de eliminação.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Tempo Médio de Residência (MRT) para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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11 participantes foram incluídos na análise PK, no entanto, o MRT não pôde ser estimado para 1 participante devido a dados insuficientes para a constante da taxa de eliminação.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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t1/2: meia-vida da fase de eliminação terminal para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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11 participantes foram incluídos na análise farmacocinética, no entanto, t1/2 não pôde ser estimado para 1 participante devido a dados insuficientes para a taxa de eliminação constante.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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CL: Liberação total para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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11 participantes foram incluídos na análise farmacocinética, no entanto CL não pôde ser estimado para 1 participante devido a dados insuficientes para a taxa de eliminação constante.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Vz: Volume de Distribuição na Fase Terminal para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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11 participantes foram incluídos na análise farmacocinética, no entanto, Vz não pôde ser estimado para 1 participante devido a dados insuficientes para a constante da taxa de eliminação.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Vss: Volume de distribuição em estado estacionário para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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11 participantes foram incluídos na análise farmacocinética, no entanto Vss, não pôde ser estimado para 1 participante devido a dados insuficientes para a taxa de eliminação constante.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Rac (Cmax): Taxa de Acumulação de Cmax para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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A Taxa de Acumulação de Cmax foi calculada como RAC (Cmax) no Ciclo 3 Dia 1 dividido por RAC (Cmax) no Ciclo 1 Dia 1 e RAC (Cmax) no Ciclo 5 Dia 1 dividido por RAC (Cmax) no Ciclo 1 Dia 1.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Rac (AUC): Taxa de Acumulação de AUC para E7777
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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A taxa de acúmulo de AUC foi calculada como RAC (AUC) no Ciclo 3 Dia 1 dividido por RAC (AUC) no Ciclo 1 Dia 1 e RAC (AUC) no Ciclo 5 Dia 1 dividido por RAC (AUC) no Ciclo 1 Dia 1.
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Ciclo 1 Dia 1: 0-240 minutos pós-infusão; Ciclo 3 e 5 Dia 1: 0-120 minutos pós-infusão (duração de cada ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes com anticorpos anti-E7777 e anti-IL-2 positivos
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: Dia 1 pré-dose; na descontinuação ou conclusão do tratamento (ciclo 8, dia 21) (cada duração do ciclo = 3 semanas)
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Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: Dia 1 pré-dose; na descontinuação ou conclusão do tratamento (ciclo 8, dia 21) (cada duração do ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes com atividade neutralizante positiva do anticorpo anti-E7777
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: Dia 1 pré-dose; na descontinuação ou conclusão do tratamento (ciclo 8, dia 21) (cada duração do ciclo = 3 semanas)
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Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: Dia 1 pré-dose; na descontinuação ou conclusão do tratamento (ciclo 8, dia 21) (cada duração do ciclo = 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7777-J081-205
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