Undersøgelse af E7777 hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom og kutant T-celle lymfom
24. juni 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Et fase 2-studie af E7777 hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom og kutant T-celle lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate (ORR) af E7777 hos deltagere med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutant T-celle lymfom (CTCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, enkelt-arm, åben fase 2 til at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af E7777 hos deltagere med recidiverende eller refraktær PTCL og CTCL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tamagata
-
Yamagata, Tamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har histologisk diagnose som perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutant T-celle lymfom (CTCL).
- Deltager, der har målbar sygdom.
- Deltager, der tidligere har haft systemisk kemoterapi.
- Deltager, som havde sygdomsprogression (PD) eller ikke havde respons (komplet respons (CR) eller partiel respons (PR)) i systemisk kemoterapi eller recidiverede eller progredierede efter systemisk kemoterapi.
- Deltager med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
- Deltager med tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion.
- Mandlige og kvindelige deltagere ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Deltagere, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med alvorlige komplikationer eller historier.
- Deltager med overfølsomhed over for proteinlægemidler.
- Deltager, som er positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller hepatitis B overflade (HBs) antigen.
- Deltager med malignitet af anden aktivitet end PTCL eller CTCL inden for 36 måneder før informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mand i befrugtningspotentiale, som ikke accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Deltager med allogen stamcelletransplantation.
- Deltager, som blev besluttet som upassende til at deltage i undersøgelsen af investigator eller sub-investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E7777
Deltagere med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutant T-celle lymfom (CTCL) vil modtage 9 μg/kg/dag af E7777, administreret ved intravenøs dropinfusion i løbet af 60 minutter (± 10 minutter) fra dag 1 til og med 5 af hver cyklus i maksimalt 8 cyklusser.
Hver cyklus består af 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, op til ca. 3 år 1 måned
|
ORR blev defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på uafhængig gennemgang af Evalueringskomitéen for Effektivitet og Sikkerhed.
ORR blev vurderet i henhold til modificerede responskriterier baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlæsioner og perifer blodsygdom blev vurderet i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011) .
CR: Forsvinden af alle tegn på sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
|
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, op til ca. 3 år 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvad der end indtrådte først) op til ca. 3 år 1 måned
|
PFS: tid mellem datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først) baseret på uafhængig gennemgang af effektivitets- og sikkerhedsevalueringsudvalget , vurderet ved modificerede responskriterier baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlæsioner og perifer blodsygdom vurderet i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011).
PD: Enhver ny læsion eller utvetydig stigning af tidligere involverede steder fra nadir.
PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Deltagere uden baselinevurderinger, behandlingsafbrydelse uden postbaseline tumorvurderinger, ny anticancerbehandling startet før sygdomsprogression, død eller PD efter mere end én misset tumorvurdering og deltagere, der stadig var i behandling uden PD fra tidspunktet for data cut-off, blev censureret.
|
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvad der end indtrådte først) op til ca. 3 år 1 måned
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation af CR eller PR til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvad der end indtrådte først) op til ca. 3 år 1 måned
|
DOR: Tid mellem datoen for første dokumentation for CR eller PR og PD eller dødsfald på grund af enhver årsag baseret på uafhængig gennemgang af Evalueringskomitéen for Effektivitet og Sikkerhed, vurderet ved modificerede responskriterier baseret på reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlæsioner og perifer blodsygdom ved kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011). DOR blev vurderet hos respondere, der havde CR eller PR.
CR: Forsvinden af alle tegn på sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
PD: Enhver ny læsion eller utvetydig stigning af tidligere involverede steder fra nadir.
DOR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Deltagere med ny anticancerbehandling startede før sygdomsprogression, død eller PD efter mere end én overset tumorvurdering, og deltagere, der stadig var i behandling uden PD fra tidspunktet for data cut-off, blev censureret.
|
Fra datoen for den første dokumentation af CR eller PR til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvad der end indtrådte først) op til ca. 3 år 1 måned
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PR eller CR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først) op til ca. 3 år 1 måned
|
TTR blev defineret som tiden mellem datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den første dokumentation PR eller CR baseret på uafhængig gennemgang af Evalueringskomitéen for effektivitet og sikkerhed.
PR eller CR blev vurderet i henhold til modificerede responskriterier baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlæsioner og perifer blodsygdom blev vurderet i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011).
TTR blev kun udført blandt respondenter, der havde oplevet CR eller PR.
CR: Forsvinden af alle tegn på sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
|
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PR eller CR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først) op til ca. 3 år 1 måned
|
|
CR-sats
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, op til ca. 3 år 1 måned
|
CR-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, hvis BOR var CR baseret på uafhængig gennemgang af effektivitets- og sikkerhedsevalueringsudvalget.
CR blev vurderet i henhold til modificerede responskriterier baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlæsioner og perifer blodsygdom blev vurderet i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011) .
CR: Forsvinden af alle tegn på sygdom.
|
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, op til ca. 3 år 1 måned
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til ca. 3 år 1 måned
|
OS blev defineret som tiden mellem datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der var i live ved cut-off, blev censureret.
|
Fra datoen for administration af den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til ca. 3 år 1 måned
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år 1 måned)
|
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år 1 måned)
|
|
|
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
|
Tmax: Tid til at nå Cmax for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
|
AUC(0-t): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til det sidste målbare punkt for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
|
AUC(0-inf): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
11 deltagere blev inkluderet i PK-analysen, dog kunne AUC(0-inf) ikke estimeres for 1 deltager på grund af utilstrækkelige data til eliminationshastighedskonstant.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
11 deltagere blev inkluderet i PK-analysen, men MRT kunne ikke estimeres for 1 deltager på grund af utilstrækkelige data til eliminationshastighedskonstant.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
t1/2: Terminal eliminationsfase Halveringstid for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
11 deltagere blev inkluderet i PK-analysen, dog kunne t1/2 ikke estimeres for 1 deltager på grund af utilstrækkelige data til eliminationshastighedskonstant.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
CL: Total clearance for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
11 deltagere blev inkluderet i PK-analysen, men CL kunne ikke estimeres for 1 deltager på grund af utilstrækkelige data til eliminationshastighedskonstant.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
Vz: Distributionsvolumen ved terminalfase for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
11 deltagere blev inkluderet i PK-analysen, dog kunne Vz ikke estimeres for 1 deltager på grund af utilstrækkelige data til eliminationshastighedskonstant.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
Vss: Distributionsvolumen ved stabil tilstand for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
11 deltagere blev inkluderet i PK-analysen, dog kunne Vss ikke estimeres for 1 deltager på grund af utilstrækkelige data til eliminationshastighedskonstant.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
Rac (Cmax): Akkumuleringsforhold for Cmax for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Akkumuleringsforhold for Cmax blev beregnet som RAC (Cmax) på cyklus 3 dag 1 divideret med RAC (Cmax) på cyklus 1 dag 1 og RAC (Cmax) på cyklus 5 dag 1 divideret med RAC (Cmax) på cyklus 1 dag 1.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
Rac (AUC): Akkumuleringsforhold for AUC for E7777
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Akkumuleringsforhold for AUC blev beregnet som RAC (AUC) på cyklus 3 dag 1 divideret med RAC (AUC) på cyklus 1 dag 1 og RAC (AUC) på cyklus 5 dag 1 divideret med RAC (AUC) på cyklus 1 dag 1.
|
Cyklus 1 Dag 1: 0-240 minutter efter infusion; Cyklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter efter infusion (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
Antal deltagere med positive anti-E7777 og anti-IL-2 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dosis; ved seponering eller afslutning af behandlingen (cyklus 8 dag 21) (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Cyklus 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dosis; ved seponering eller afslutning af behandlingen (cyklus 8 dag 21) (hver cykluslængde = 3 uger)
|
|
|
Antal deltagere med positiv neutraliserende aktivitet af anti-E7777-antistof
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dosis; ved seponering eller afslutning af behandlingen (cyklus 8 dag 21) (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Cyklus 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dosis; ved seponering eller afslutning af behandlingen (cyklus 8 dag 21) (hver cykluslængde = 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7777-J081-205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .