재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 및 피부 T 세포 림프종 환자에서 E7777에 대한 연구
2021년 6월 24일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 및 피부 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 E7777의 2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 E7777의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 PTCL 및 CTCL 참가자에서 E7777의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 2상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Okayama, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, 일본
- Eisai Trial Site #2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Ota, Gunma, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Suita, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Tamagata
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Yamagata, Tamagata, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 피부 T 세포 림프종(CTCL)으로 조직학적 진단을 받은 참가자.
- 측정 가능한 질병이 있는 참가자.
- 이전에 전신 화학 요법을 받은 참가자.
- 질병 진행(PD)이 있거나 전신 화학 요법에서 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))이 없거나 전신 화학 요법 후 재발 또는 진행된 참가자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 참가자.
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능을 가진 참가자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 참가자.
제외 기준:
- 심각한 합병증이나 병력이 있는 참여자.
- 단백질 치료제에 과민증 병력이 있는 참여자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면(HBs) 항원에 대해 양성인 참가자.
- 정보에 입각한 동의 전 36개월 이내에 PTCL 또는 CTCL 이외 활동의 악성 종양이 있는 참여자.
- 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 또는 임신 가능성이 있는 남성.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 동종 줄기세포 이식을 받은 참가자.
- 시험자 또는 부시험자에 의해 연구 참여가 부적절하다고 판단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E7777
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 피부 T 세포 림프종(CTCL)이 있는 참가자는 1일부터 1일까지 60분(±10분) 동안 정맥 점적 주입으로 투여되는 E7777 9μg/kg/일을 투여받습니다. 최대 8주기에서 각 주기의 5개.
모든 주기는 3주로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여일로부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 최대 약 3년 1개월
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ORR은 유효성 및 안전성 평가 위원회의 독립적인 검토를 기반으로 최고의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson, 2007)에 기초한 수정된 반응 기준에 따라 평가되었고, 피부 병변 및 말초 혈액 질환은 균상식육종 및 세자리 증후군에서 임상 종점 및 반응 기준에 따라 평가되었습니다(Olsen, 2011). .
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐; PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
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연구 약물의 첫 용량 투여일로부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 최대 약 3년 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 투여일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)의 첫 기록일까지 최대 약 3년 1개월
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PFS: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 효능 및 안전성 평가 위원회의 독립적인 검토를 기반으로 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)의 첫 기록 날짜 사이의 시간 , 악성 림프종(Cheson, 2007)에 대한 개정된 반응 기준에 기초한 수정된 반응 기준에 의해 평가되고, 균상 식육종 및 세자리 증후군(Olsen, 2011)에서 임상 종점 및 반응 기준에 따라 평가된 피부 병변 및 말초혈액 질환.
PD: 천저로부터 이전에 관련된 부위의 모든 새로운 병변 또는 명백하게 증가.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 평가가 없는 참가자, 기준선 후 종양 평가 없이 치료 중단, 질병 진행 전에 시작된 새로운 항암 치료, 하나 이상의 종양 평가를 놓친 후 사망 또는 PD 및 데이터 컷오프 시점에서 여전히 PD 없이 치료 중인 참가자는 검열되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 투여일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)의 첫 기록일까지 최대 약 3년 1개월
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)의 최초 문서화 날짜까지 최대 약 3년 1개월
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DOR: 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 기초한 수정 반응 기준에 의해 평가된 효능 및 안전성 평가 위원회의 독립적인 검토에 기초한 CR 또는 PR의 최초 기록일과 PD 또는 원인으로 인한 사망 사이의 시간(Cheson, 2007), 균상 식육종 및 세자리 증후군의 임상적 종점 및 반응 기준에 따른 피부 병변 및 말초 혈액 질환(Olsen, 2011). DOR은 CR 또는 PR이 있는 응답자에서 평가되었습니다.
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐; PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
PD: 천저로부터 이전에 관련된 부위의 모든 새로운 병변 또는 명백하게 증가.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
새로운 항암 치료를 받은 참가자는 질병 진행, 사망 또는 하나 이상의 종양 평가를 놓친 후 PD 이전에 시작되었으며 데이터 컷오프 시점에서 PD 없이 여전히 치료를 받고 있는 참가자는 검열되었습니다.
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CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)의 최초 문서화 날짜까지 최대 약 3년 1개월
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 날부터 PR 또는 CR이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 약 3년 1개월
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TTR은 효능 및 안전성 평가 위원회의 독립적인 검토를 기반으로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 첫 번째 문서 PR 또는 CR 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PR 또는 CR은 악성 림프종(Cheson, 2007)에 대한 개정된 반응 기준에 기초한 수정된 반응 기준에 따라 평가되었고, 피부 병변 및 말초혈액 질환은 균상식육종 및 세자리 증후군에서 임상 종료점 및 반응 기준에 따라 평가되었습니다(Olsen, 2011).
TTR은 CR 또는 PR을 경험한 응답자 사이에서만 수행되었습니다.
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐; PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
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연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 날부터 PR 또는 CR이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 약 3년 1개월
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CR 비율
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여일로부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 최대 약 3년 1개월
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CR 비율은 유효성 및 안전성 평가 위원회의 독립적인 검토를 기반으로 BOR이 CR인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 악성 림프종(Cheson, 2007)에 대한 개정된 반응 기준에 기초한 수정된 반응 기준에 따라 평가되었고, 피부 병변 및 말초혈액 질환은 균상식육종 및 세자리 증후군에서 임상 종점 및 반응 기준에 따라 평가되었습니다(Olsen, 2011). .
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐.
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연구 약물의 첫 용량 투여일로부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 최대 약 3년 1개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 3년 1개월
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
컷오프에서 살아있는 참가자는 검열되었습니다.
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연구 약물의 첫 용량 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 3년 1개월
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(약 3년 1개월까지)
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(약 3년 1개월까지)
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Cmax: E7777에 대해 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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Tmax: E7777의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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AUC(0-t ): E7777에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능 지점까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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AUC(0-inf): E7777에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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11명의 참가자가 PK 분석에 포함되었지만 제거율 상수에 대한 데이터가 불충분하여 1명의 참가자에 대해 AUC(0-inf)를 추정할 수 없었습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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E7777의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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11명의 참가자가 PK 분석에 포함되었지만 MRT는 제거율 상수에 대한 데이터가 불충분하여 1명의 참가자에 대해 추정할 수 없었습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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t1/2: E7777의 최종 제거 단계 반감기
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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PK 분석에는 11명의 참가자가 포함되었으나 제거율 상수에 대한 데이터가 불충분하여 1명의 참가자에 대해 t1/2를 추정할 수 없었습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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CL: E7777의 전체 여유 공간
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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11명의 참가자가 PK 분석에 포함되었으나 제거율 상수에 대한 데이터가 불충분하여 CL을 1명의 참가자에 대해 추정할 수 없었습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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Vz: E7777에 대한 터미널 위상의 분배 볼륨
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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11명의 참가자가 PK 분석에 포함되었지만 제거율 상수에 대한 데이터가 불충분하여 1명의 참가자에 대해 Vz를 추정할 수 없었습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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Vss: E7777에 대한 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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PK 분석에는 11명의 참가자가 포함되었지만 제거율 상수에 대한 데이터가 충분하지 않아 1명의 참가자에 대해 Vss를 추정할 수 없었습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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Rac(Cmax): E7777에 대한 Cmax의 누적 비율
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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Cmax 축적 비율은 주기 3 Day 1의 RAC(Cmax)를 주기 1 Day 1의 RAC(Cmax)로 나눈 값과 주기 5 Day 1의 RAC(Cmax)를 주기 1 Day 1의 RAC(Cmax)로 나눈 값으로 계산했습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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Rac(AUC): E7777에 대한 AUC의 축적 비율
기간: 주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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AUC 축적 비율은 사이클 3 Day 1의 RAC(AUC)를 Cycle 1 Day 1의 RAC(AUC)로 나눈 값과 Cycle 5 Day 1의 RAC(AUC)를 Cycle 1 Day 1의 RAC(AUC)로 나눈 값으로 계산했습니다.
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주기 1 1일: 주입 후 0-240분; 주기 3 및 5 1일: 주입 후 0-120분(각 주기 길이 = 3주)
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양성 항-E7777 및 항-IL-2 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 8: 투약 전 1일; 치료 중단 또는 완료 시(주기 8 21일)(각 주기 길이 = 3주)
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주기 1, 2, 3, 5, 8: 투약 전 1일; 치료 중단 또는 완료 시(주기 8 21일)(각 주기 길이 = 3주)
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항-E7777 항체 양성 중화 활성을 보인 참여자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 8: 투약 전 1일; 치료 중단 또는 완료 시(주기 8 21일)(각 주기 길이 = 3주)
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주기 1, 2, 3, 5, 8: 투약 전 1일; 치료 중단 또는 완료 시(주기 8 21일)(각 주기 길이 = 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7777-J081-205
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .