Estudio de E7777 en pacientes con linfoma de células T periférico en recaída o refractario y linfoma cutáneo de células T
24 de junio de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio de fase 2 de E7777 en pacientes con linfoma de células T periférico en recaída o refractario y linfoma cutáneo de células T
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de E7777 en participantes con linfoma periférico de células T (PTCL) y linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de E7777 en participantes con PTCL y CTCL recidivantes o refractarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Okayama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Ota, Gunma, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Suita, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tamagata
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Yamagata, Tamagata, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico histológico como linfoma de células T periféricas (PTCL) y linfoma cutáneo de células T (CTCL).
- Participante que tiene una enfermedad medible.
- Participante que recibió quimioterapia sistémica previa.
- Participante que tuvo progresión de la enfermedad (PD) o no tuvo respuesta (respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP)) en la quimioterapia sistémica, o recayó o progresó después de la quimioterapia sistémica.
- Participante con estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Participante con función renal, hepática y de médula ósea adecuada.
- Participantes masculinos y femeninos ≥20 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Participantes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante con complicaciones o antecedentes graves.
- Participante con antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas terapéuticas.
- Participante que es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs).
- Participante con malignidad de actividad distinta de PTCL o CTCL dentro de los 36 meses anteriores al consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil u hombres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz.
- Mujer que está embarazada o en período de lactancia.
- Participante con trasplante alogénico de células madre.
- Participante que el investigador o subinvestigador decidió como inapropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E7777
Los participantes con linfoma de células T periférico (PTCL) y linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída o refractario recibirán 9 μg/kg/día de E7777, administrados mediante infusión intravenosa por goteo en 60 minutos (± 10 min) durante los días 1 a 5 de cada ciclo en un máximo de 8 ciclos.
Cada ciclo consta de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio o la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la revisión independiente del Comité de Evaluación de Eficacia y Seguridad.
La ORR se evaluó de acuerdo con los criterios de respuesta modificados basados en los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson, 2007), la lesión cutánea y la enfermedad de la sangre periférica se evaluaron de acuerdo con los puntos finales clínicos y los criterios de respuesta en la micosis fungoide y el síndrome de Sezary (Olsen, 2011) .
CR: Desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: Regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
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Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio o la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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SLP: tiempo entre la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según una revisión independiente del Comité de Evaluación de Eficacia y Seguridad , evaluada mediante criterios de respuesta modificados basados en los criterios de respuesta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007), lesión cutánea y enfermedad de la sangre periférica evaluada según puntos finales clínicos y criterios de respuesta en micosis fungoide y síndrome de Sezary (Olsen, 2011).
PD: cualquier lesión nueva o aumento inequívoco de sitios previamente involucrados desde el punto más bajo.
La SLP se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Se censuraron los participantes sin evaluaciones iniciales, la interrupción del tratamiento sin evaluaciones tumorales posteriores al inicio, el nuevo tratamiento contra el cáncer iniciado antes de la progresión de la enfermedad, la muerte o la EP después de más de una evaluación del tumor perdida y los participantes que seguían en tratamiento sin EP al momento del corte de datos.
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Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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DOR: tiempo entre la fecha de la primera documentación de RC o PR y PD o muerte por cualquier causa según una revisión independiente del Comité de Evaluación de Eficacia y Seguridad, evaluada mediante criterios de respuesta modificados basados en criterios de respuesta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007), lesión de la piel y enfermedad de la sangre periférica por puntos finales clínicos y criterios de respuesta en micosis fungoide y síndrome de Sezary (Olsen, 2011). DOR se evaluó en respondedores que tenían CR o PR.
CR: Desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: Regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
PD: cualquier lesión nueva o aumento inequívoco de sitios previamente involucrados desde el punto más bajo.
DOR se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se censuraron los participantes con un nuevo tratamiento contra el cáncer que comenzó antes de la progresión de la enfermedad, la muerte o la EP después de más de una evaluación del tumor perdida y los participantes que todavía estaban en tratamiento sin la EP en el momento del corte de los datos.
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Desde la fecha de la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RP o RC o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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TTR se definió como el tiempo entre la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera documentación PR o CR según la revisión independiente del Comité de Evaluación de Eficacia y Seguridad.
PR o CR se evaluaron de acuerdo con los criterios de respuesta modificados basados en los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson, 2007), las lesiones de la piel y la enfermedad de la sangre periférica se evaluaron de acuerdo con los criterios de valoración clínicos y los criterios de respuesta en la micosis fungoide y el síndrome de Sezary (Olsen, 2011).
La TTR solo se realizó entre los respondedores que habían experimentado RC o PR.
CR: Desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: Regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
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Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RP o RC o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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Tasa CR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio o la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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La tasa de CR se definió como el porcentaje de participantes cuyo BOR fue CR según una revisión independiente del Comité de Evaluación de Eficacia y Seguridad.
La RC se evaluó de acuerdo con los criterios de respuesta modificados basados en los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson, 2007), la lesión cutánea y la enfermedad de la sangre periférica se evaluaron de acuerdo con los criterios de valoración clínicos y los criterios de respuesta en la micosis fungoide y el síndrome de Sezary (Olsen, 2011) .
CR: Desaparición de toda evidencia de enfermedad.
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Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio o la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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La OS se definió como el tiempo entre la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los participantes que estaban vivos en el momento del corte fueron censurados.
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Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa hasta aproximadamente 3 años 1 mes
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años 1 mes)
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Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años 1 mes)
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Cmax: concentración sérica máxima observada para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Tmax: tiempo para alcanzar la Cmax para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto medible para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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AUC(0-inf): Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Se incluyeron 11 participantes en el análisis farmacocinético; sin embargo, no se pudo estimar el AUC(0-inf) para 1 participante debido a datos insuficientes para la tasa de eliminación constante.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Tiempo medio de residencia (MRT) para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Se incluyeron 11 participantes en el análisis farmacocinético; sin embargo, la MRT no se pudo estimar para 1 participante debido a datos insuficientes para la tasa de eliminación constante.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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t1/2: Vida media de la fase de eliminación terminal para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Se incluyeron 11 participantes en el análisis farmacocinético; sin embargo, no se pudo estimar t1/2 para 1 participante debido a datos insuficientes para la tasa de eliminación constante.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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CL: Liquidación total para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Se incluyeron 11 participantes en el análisis farmacocinético; sin embargo, CL no se pudo estimar para 1 participante debido a datos insuficientes para la tasa de eliminación constante.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Vz: Volumen de Distribución en Fase Terminal para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Se incluyeron 11 participantes en el análisis farmacocinético; sin embargo, no se pudo estimar Vz para 1 participante debido a datos insuficientes para la tasa de eliminación constante.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Vss: Volumen de Distribución en Estado Estacionario para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Se incluyeron 11 participantes en el análisis farmacocinético; sin embargo, no se pudo estimar Vss para 1 participante debido a datos insuficientes para la tasa de eliminación constante.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Rac (Cmax): Relación de acumulación de Cmax para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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El índice de acumulación de Cmax se calculó como RAC (Cmax) en el día 1 del ciclo 3 dividido por RAC (Cmax) en el día 1 del ciclo 1, y RAC (Cmax) en el día 1 del ciclo 5 dividido por RAC (Cmax) en el día 1 del ciclo 1.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Rac (AUC): Relación de acumulación de AUC para E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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El índice de acumulación de AUC se calculó como RAC (AUC) en el día 1 del ciclo 3 dividido por RAC (AUC) en el día 1 del ciclo 1, y RAC (AUC) en el día 1 del ciclo 5 dividido por RAC (AUC) en el día 1 del ciclo 1.
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Ciclo 1 Día 1: 0-240 minutos después de la infusión; Ciclos 3 y 5 Día 1: 0-120 minutos después de la infusión (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes con anticuerpos anti-E7777 y anti-IL-2 positivos
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: día 1 antes de la dosis; al interrumpir o completar el tratamiento (día 21 del ciclo 8) (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: día 1 antes de la dosis; al interrumpir o completar el tratamiento (día 21 del ciclo 8) (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes con actividad neutralizante positiva del anticuerpo anti-E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: día 1 antes de la dosis; al interrumpir o completar el tratamiento (día 21 del ciclo 8) (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Ciclos 1, 2, 3, 5, 8: día 1 antes de la dosis; al interrumpir o completar el tratamiento (día 21 del ciclo 8) (duración de cada ciclo = 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7777-J081-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre E7777
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Haider MahdiDr. Reddys Laboratories, SAReclutamientoCáncer epitelial de ovarioEstados Unidos