Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van E7777 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom en cutaan T-cellymfoom

24 juni 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 2-onderzoek van E7777 bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom en cutaan T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) van E7777 bij deelnemers met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL) en cutaan T-cellymfoom (CTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, single-arm, open label, fase 2 om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van E7777 te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire PTCL en CTCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Okayama, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Eisai Trial Site #2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tamagata
      • Yamagata, Tamagata, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met histologische diagnose als perifeer T-cellymfoom (PTCL) en cutaan T-cellymfoom (CTCL).
  2. Deelnemer met een meetbare ziekte.
  3. Deelnemer die eerdere systemische chemotherapie heeft gehad.
  4. Deelnemer die ziekteprogressie (PD) had of geen respons had (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) op systemische chemotherapie, of recidiveerde of progressie vertoonde na systemische chemotherapie.
  5. Deelnemer met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 of 1.
  6. Deelnemer met een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie.
  7. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  8. Deelnemers die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer met ernstige complicaties of geschiedenis.
  2. Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwittherapeutica.
  3. Deelnemer die positief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs).
  4. Deelnemer met maligniteit van activiteit anders dan PTCL of CTCL binnen 36 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch effectieve methode voor anticonceptie.
  6. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  7. Deelnemer met allogene stamceltransplantatie.
  8. Deelnemer die door de onderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt werd beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E7777
Deelnemers met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL) en cutaan T-cellymfoom (CTCL) krijgen 9 μg/kg/dag E7777, toegediend via intraveneus druppelinfuus in 60 minuten (± 10 min) gedurende dag 1 tot en met 5 van elke cyclus in maximaal 8 cycli. Elke cyclus bestaat uit 3 weken.
Geneesmiddel: E7777

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van het onderzoek of stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 3 jaar 1 maand
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was op basis van een onafhankelijke beoordeling door de Efficacy and Safety Evaluation Committee. ORR werd beoordeeld volgens gewijzigde responscriteria op basis van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2007), huidlaesie en perifere bloedziekte werden beoordeeld volgens klinische eindpunten en responscriteria bij mycosis fungoides en Sezary-syndroom (Olsen, 2011) . CR: Verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR: Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van het onderzoek of stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 3 jaar 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed) tot ongeveer 3 jaar 1 maand
PFS: tijd tussen de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) op basis van onafhankelijke beoordeling door de Efficacy and Safety Evaluation Committee , beoordeeld aan de hand van gewijzigde responscriteria op basis van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2007), huidlaesie en perifere bloedziekte beoordeeld volgens klinische eindpunten en responscriteria bij mycosis fungoides en Sezary-syndroom (Olsen, 2011). PD: elke nieuwe laesie of ondubbelzinnige toename van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt. PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers zonder basislijnbeoordelingen, stopzetting van de behandeling zonder tumorbeoordelingen na basislijn, nieuwe antikankerbehandeling gestart voorafgaand aan ziekteprogressie, overlijden of PD na meer dan één gemiste tumorbeoordeling en deelnemers die nog steeds in behandeling waren zonder PD op het moment dat de gegevens werden afgesneden, werden gecensureerd.
Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed) tot ongeveer 3 jaar 1 maand
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed) tot ongeveer 3 jaar 1 maand
DOR: Tijd tussen de datum van de eerste documentatie van CR of PR en PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op onafhankelijke beoordeling van de Efficacy and Safety Evaluation Committee, beoordeeld aan de hand van gewijzigde responscriteria op basis van herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Cheson, 2007), huidlaesie en perifere bloedziekte naar klinische eindpunten en responscriteria bij mycosis fungoides en het syndroom van Sezary (Olsen, 2011). DOR werd beoordeeld bij responders die CR of PR hadden. CR: Verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR: Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites. PD: elke nieuwe laesie of ondubbelzinnige toename van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt. DOR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers met een nieuwe antikankerbehandeling begonnen voorafgaand aan ziekteprogressie, overlijden of PD na meer dan één gemiste tumorbeoordeling en deelnemers die nog steeds zonder PD werden behandeld op het moment dat de gegevens werden afgesneden, werden gecensureerd.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed) tot ongeveer 3 jaar 1 maand
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PR of CR of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed) tot ongeveer 3 jaar 1 maand
TTR werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van eerste documentatie PR of CR op basis van een onafhankelijke beoordeling door de Efficacy and Safety Evaluation Committee. PR of CR werden beoordeeld volgens gewijzigde responscriteria op basis van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Cheson, 2007), huidlaesie en perifere bloedziekte werden beoordeeld volgens klinische eindpunten en responscriteria bij mycosis fungoides en Sezary-syndroom (Olsen, 2011). TTR werd alleen uitgevoerd onder responders die CR of PR hadden ervaren. CR: Verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR: Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PR of CR of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed) tot ongeveer 3 jaar 1 maand
CR-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van het onderzoek of stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 3 jaar 1 maand
Het CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de BOR CR was, op basis van een onafhankelijke beoordeling door de Efficacy and Safety Evaluation Committee. CR werd beoordeeld volgens gewijzigde responscriteria op basis van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2007), huidletsel en perifere bloedziekte werden beoordeeld volgens klinische eindpunten en responscriteria bij mycosis fungoides en Sezary-syndroom (Olsen, 2011) . CR: Verdwijning van alle tekenen van ziekte.
Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van het onderzoek of stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 3 jaar 1 maand
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 3 jaar 1 maand
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van afsluiten in leven waren, werden gecensureerd.
Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 3 jaar 1 maand
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar 1 maand)
Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar 1 maand)
Cmax: Maximale waargenomen serumconcentratie voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Tmax: Tijd om de Cmax voor E7777 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
AUC(0-t): Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare punt voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
AUC(0-inf): gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
11 deelnemers werden opgenomen in de PK-analyse, maar de AUC(0-inf) kon niet worden geschat voor 1 deelnemer vanwege onvoldoende gegevens voor de eliminatiesnelheidsconstante.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Gemiddelde verblijftijd (MRT) voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
11 deelnemers werden opgenomen in de PK-analyse, maar MRT kon niet worden geschat voor 1 deelnemer vanwege onvoldoende gegevens voor de eliminatiesnelheidsconstante.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
t1/2: Terminale eliminatiefase Halfwaardetijd voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
11 deelnemers werden opgenomen in de PK-analyse, maar t1/2 kon niet worden geschat voor 1 deelnemer vanwege onvoldoende gegevens voor de eliminatiesnelheidsconstante.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
CL: Totale speling voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
11 deelnemers werden opgenomen in de PK-analyse, maar CL kon niet worden geschat voor 1 deelnemer vanwege onvoldoende gegevens voor de eliminatiesnelheidsconstante.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Vz: distributievolume in eindfase voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
11 deelnemers werden opgenomen in de PK-analyse, maar Vz kon niet worden geschat voor 1 deelnemer vanwege onvoldoende gegevens voor de eliminatiesnelheidsconstante.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Vss: Distributievolume bij constante toestand voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
11 deelnemers werden opgenomen in de PK-analyse, maar Vss kon niet worden geschat voor 1 deelnemer vanwege onvoldoende gegevens voor de eliminatiesnelheidsconstante.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Rac (Cmax): Accumulatieverhouding van Cmax voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
De accumulatieratio van Cmax werd berekend als RAC (Cmax) op dag 1 van cyclus 3 gedeeld door RAC (Cmax) op dag 1 van cyclus 1, en RAC (Cmax) op dag 1 van cyclus 5 gedeeld door RAC (Cmax) op dag 1 van cyclus 1.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Rac (AUC): Accumulatieverhouding van AUC voor E7777
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
De accumulatieratio van de AUC werd berekend als RAC (AUC) op dag 1 van cyclus 3 gedeeld door RAC (AUC) op dag 1 van cyclus 1, en RAC (AUC) op dag 1 van cyclus 5 gedeeld door RAC (AUC) op dag 1 van cyclus 1.
Cyclus 1 Dag 1: 0-240 minuten na infusie; Cyclus 3 en 5 Dag 1: 0-120 minuten na infusie (duur van elke cyclus = 3 weken)
Aantal deelnemers met positieve anti-E7777- en anti-IL-2-antilichamen
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 pre-dosis; bij stopzetting of voltooiing van de behandeling (cyclus 8 dag 21) (elke cyclusduur = 3 weken)
Cycli 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 pre-dosis; bij stopzetting of voltooiing van de behandeling (cyclus 8 dag 21) (elke cyclusduur = 3 weken)
Aantal deelnemers met positieve neutraliserende activiteit van anti-E7777-antilichaam
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 pre-dosis; bij stopzetting of voltooiing van de behandeling (cyclus 8 dag 21) (elke cyclusduur = 3 weken)
Cycli 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 pre-dosis; bij stopzetting of voltooiing van de behandeling (cyclus 8 dag 21) (elke cyclusduur = 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7777-J081-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op E7777

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren