Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7777 u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem a kožním T-buněčným lymfomem

24. června 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze 2 E7777 u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem a kožním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) E7777 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) a kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená fáze 2 pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity E7777 u účastníků s relabujícími nebo refrakterními PTCL a CTCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Kagoshima, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Okayama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Tamagata
      • Yamagata, Tamagata, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří mají histologickou diagnózu jako periferní T-buněčný lymfom (PTCL) a kožní T-buněčný lymfom (CTCL).
  2. Účastník, který má měřitelnou nemoc.
  3. Účastník, který měl předchozí systémovou chemoterapii.
  4. Účastník, který měl progresi onemocnění (PD) nebo neměl odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)) na systémovou chemoterapii nebo relaboval nebo progredoval po systémové chemoterapii.
  5. Účastník se stavem výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Účastník s adekvátní funkcí ledvin, jater a kostní dřeně.
  7. Muži a ženy ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu.
  8. Účastníci, kteří poskytli písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník s vážnými komplikacemi nebo anamnézou.
  2. Účastník s anamnézou přecitlivělosti na proteinová terapeutika.
  3. Účastník, který je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBs).
  4. Účastník s malignitou jiné aktivity než PTCL nebo CTCL během 36 měsíců před informovaným souhlasem.
  5. Ženy ve fertilním věku nebo muži v otěhotnění, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce.
  6. Žena, která je těhotná nebo kojící.
  7. Účastník alogenní transplantace kmenových buněk.
  8. Účastník, který byl zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím rozhodnut jako nevhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7777
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) a kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) dostanou 9 μg/kg/den E7777, podávaného intravenózní infuzí během 60 minut (± 10 minut) po dobu 1. až 5 z každého cyklu v maximálně 8 cyklech. Každý cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Lék: E7777

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne podání první dávky studovaného léku do ukončení studie nebo přerušení léčby, až přibližně 3 roky 1 měsíc
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě nezávislého posouzení Výborem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti. ORR byla hodnocena podle modifikovaných kritérií odpovědi na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, 2007), kožní léze a onemocnění periferní krve byly hodnoceny podle klinických koncových bodů a kritérií odpovědi u mycosis fungoides a Sezaryho syndromu (Olsen, 2011). . CR: Zmizení všech známek nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Ode dne podání první dávky studovaného léku do ukončení studie nebo přerušení léčby, až přibližně 3 roky 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) až přibližně 3 roky 1 měsíc
PFS: doba mezi datem podání první dávky studovaného léku a datem první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) na základě nezávislého posouzení Výborem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti , hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií odpovědi na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, 2007), kožní léze a onemocnění periferní krve hodnocené podle klinických koncových bodů a kritérií odpovědi u mycosis fungoides a Sezaryho syndromu (Olsen, 2011). PD: Jakákoli nová léze nebo jednoznačné zvýšení dříve postižených míst z nejnižší úrovně. PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci bez základního hodnocení, přerušení léčby bez následného hodnocení nádoru, nová protinádorová léčba zahájená před progresí onemocnění, úmrtí nebo PD po více než jednom vynechání hodnocení nádoru a účastníci stále na léčbě bez PD k datu uzávěrky dat byli cenzurováni.
Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) až přibližně 3 roky 1 měsíc
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) do cca 3 let 1 měsíc
DOR: Čas mezi datem první dokumentace CR nebo PR a PD nebo úmrtím z jakékoli příčiny na základě nezávislého přezkumu Výboru pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti, hodnoceno podle upravených kritérií odpovědi na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, 2007), kožní léze a onemocnění periferní krve podle klinických koncových bodů a kritérií odezvy u mycosis fungoides a Sezaryho syndromu (Olsen, 2011). DOR byl hodnocen u respondentů, kteří měli CR nebo PR. CR: Zmizení všech známek nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. PD: Jakákoli nová léze nebo jednoznačné zvýšení dříve postižených míst z nejnižší úrovně. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci s novou protirakovinnou léčbou, která byla zahájena před progresí onemocnění, úmrtím nebo PD po více než jednom zmeškaném hodnocení nádoru, a účastníci stále na léčbě bez PD k datu uzávěrky dat byli cenzurováni.
Ode dne první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) do cca 3 let 1 měsíc
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PR nebo CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) do přibližně 3 let 1 měsíce
TTR byla definována jako doba mezi datem podání první dávky studovaného léku a datem první dokumentace PR nebo CR na základě nezávislého posouzení Výborem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti. PR nebo CR byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií odpovědi na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, 2007), kožní léze a onemocnění periferní krve byly hodnoceny podle klinických koncových bodů a kritérií odpovědi u mycosis fungoides a Sezaryho syndromu (Olsen, 2011). TTR byla provedena pouze u respondentů, kteří zažili CR nebo PR. CR: Zmizení všech známek nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PR nebo CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) do přibližně 3 let 1 měsíce
Sazba CR
Časové okno: Ode dne podání první dávky studovaného léku do ukončení studie nebo přerušení léčby, až přibližně 3 roky 1 měsíc
Míra CR byla definována jako procento účastníků, jejichž BOR byla CR na základě nezávislého posouzení Výborem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti. CR byla hodnocena podle modifikovaných kritérií odpovědi na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, 2007), kožní léze a onemocnění periferní krve byly hodnoceny podle klinických koncových bodů a kritérií odpovědi u mycosis fungoides a Sezaryho syndromu (Olsen, 2011). . ČR: Zmizení všech známek nemoci.
Ode dne podání první dávky studovaného léku do ukončení studie nebo přerušení léčby, až přibližně 3 roky 1 měsíc
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data podání první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 3 let 1 měsíc
OS byl definován jako doba mezi datem podání první dávky studovaného léku a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v okamžiku přerušení naživu, byli cenzurováni.
Od data podání první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 3 let 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne podání první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léku (přibližně do 3 let 1 měsíc)
Ode dne podání první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léku (přibližně do 3 let 1 měsíc)
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Tmax: Čas k dosažení Cmax pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
AUC(0-t ): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do posledního měřitelného bodu pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Do PK analýzy bylo zahrnuto 11 účastníků, avšak AUC(0-inf) nebylo možné u 1 účastníka odhadnout kvůli nedostatečným datům pro konstantu rychlosti eliminace.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Střední doba pobytu (MRT) pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Do analýzy PK bylo zahrnuto 11 účastníků, avšak MRT nebylo možné u 1 účastníka odhadnout kvůli nedostatečným údajům pro konstantu rychlosti eliminace.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
t1/2: Terminal Elimination Phase Half-life pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Do analýzy PK bylo zahrnuto 11 účastníků, avšak t1/2 nebylo možné odhadnout pro 1 účastníka kvůli nedostatečným datům pro konstantu rychlosti eliminace.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
CL: Celková vůle pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Do analýzy PK bylo zahrnuto 11 účastníků, nicméně CL nebylo možné odhadnout u 1 účastníka kvůli nedostatečným údajům pro konstantu rychlosti eliminace.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Vz: Objem distribuce v konečné fázi pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Do PK analýzy bylo zahrnuto 11 účastníků, avšak Vz, nebylo možné odhadnout pro 1 účastníka kvůli nedostatečným datům pro konstantu rychlosti eliminace.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Do analýzy PK bylo zahrnuto 11 účastníků, avšak Vss nebylo možné odhadnout pro 1 účastníka kvůli nedostatečným datům pro konstantu rychlosti eliminace.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Rac (Cmax): Poměr akumulace Cmax pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Poměr akumulace Cmax byl vypočten jako RAC (Cmax) v cyklu 3, den 1 děleno RAC (Cmax) v cyklu 1, den 1, a RAC (Cmax) v cyklu 5, den 1, děleno RAC (Cmax) v cyklu 1, den 1.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Rac (AUC): Poměr akumulace AUC pro E7777
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Poměr akumulace AUC byl vypočten jako RAC (AUC) v 3. cyklu, den 1 děleno RAC (AUC) v 1. cyklu, 1. den, a RAC (AUC) v cyklu 5. den 1 děleno RAC (AUC) v 1. cyklu, 1. den.
Cyklus 1 Den 1: 0-240 minut po infuzi; Cyklus 3 a 5 Den 1: 0-120 minut po infuzi (délka každého cyklu = 3 týdny)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-E7777 a anti-IL-2
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 5, 8: Den 1 před dávkou; při přerušení nebo dokončení léčby (cyklus 8, den 21) (délka každého cyklu = 3 týdny)
Cykly 1, 2, 3, 5, 8: Den 1 před dávkou; při přerušení nebo dokončení léčby (cyklus 8, den 21) (délka každého cyklu = 3 týdny)
Počet účastníků s pozitivní neutralizační aktivitou protilátky anti-E7777
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 5, 8: Den 1 před dávkou; při přerušení nebo dokončení léčby (cyklus 8, den 21) (délka každého cyklu = 3 týdny)
Cykly 1, 2, 3, 5, 8: Den 1 před dávkou; při přerušení nebo dokončení léčby (cyklus 8, den 21) (délka každého cyklu = 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7777-J081-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Klinické studie na E7777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit