Studie av E7777 hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom og kutant T-celle lymfom
24. juni 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En fase 2-studie av E7777 hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom og kutant T-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å evaluere den objektive responsraten (ORR) til E7777 hos deltakere med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutant T-celle lymfom (CTCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, enkeltarm, åpent, fase 2 for å evaluere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet til E7777 hos deltakere med residiverende eller refraktær PTCL og CTCL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tamagata
-
Yamagata, Tamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har histologisk diagnose som perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutant T-celle lymfom (CTCL).
- Deltaker som har målbar sykdom.
- Deltaker som tidligere har hatt systemisk kjemoterapi.
- Deltaker som hadde sykdomsprogresjon (PD) eller ikke hadde respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) i systemisk kjemoterapi, eller som fikk tilbakefall eller progredierte etter systemisk kjemoterapi.
- Deltaker med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
- Deltaker med tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon.
- Mannlige og kvinnelige deltakere ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakere som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med alvorlige komplikasjoner eller historie.
- Deltaker med historie med overfølsomhet overfor proteinterapi.
- Deltaker som er positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) eller antistoff mot hepatitt B overflate (HBs).
- Deltaker med annen malignitet enn PTCL eller CTCL innen 36 måneder før informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder eller mann med potensiell impregnering som ikke godtar å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Deltaker med allogen stamcelletransplantasjon.
- Deltaker som ble avgjort som upassende til å delta i studien av etterforsker eller underetterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E7777
Deltakere med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutant T-celle lymfom (CTCL) vil motta 9 μg/kg/dag av E7777, administrert ved intravenøs drypp infusjon i løpet av 60 minutter (± 10 minutter) fra dag 1 til og med 5 av hver syklus i maksimalt 8 sykluser.
Hver syklus består av 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, opptil ca. 3 år 1 måned
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på uavhengig gjennomgang av Effekt- og sikkerhetsevalueringskomiteen.
ORR ble vurdert i henhold til modifiserte responskriterier basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlesjon og perifer blodsykdom ble vurdert i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier ved mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011) .
CR: Forsvinning av alle tegn på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, opptil ca. 3 år 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først) opptil ca. 3 år 1 måned
|
PFS: tiden mellom administrasjonsdatoen for den første dosen av studiemedikamentet og datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først) basert på uavhengig gjennomgang av Evalueringskomiteen for effekt og sikkerhet , vurdert ved modifiserte responskriterier basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlesjon og perifer blodsykdom vurdert i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier ved mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011).
PD: Enhver ny lesjon eller utvetydig økning av tidligere involverte steder fra nadir.
PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Deltakere uten baselinevurderinger, behandlingsavbrudd uten postbaseline tumorvurderinger, ny antikreftbehandling startet før sykdomsprogresjon, død eller PD etter mer enn én ubesvarte tumorvurderinger og deltakere som fortsatt var på behandling uten PD ved dataavbrudd ble sensurert.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først) opptil ca. 3 år 1 måned
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som skjedde først) opptil ca. 3 år 1 måned
|
DOR: Tid mellom dato for første dokumentasjon av CR eller PR og PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på uavhengig gjennomgang av Evalueringskomité for effekt og sikkerhet, vurdert av modifiserte responskriterier basert på reviderte responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlesjon og perifer blodsykdom etter kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011). DOR ble vurdert hos respondere som hadde CR eller PR.
CR: Forsvinning av alle tegn på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder.
PD: Enhver ny lesjon eller utvetydig økning av tidligere involverte steder fra nadir.
DOR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Deltakere med ny kreftbehandling startet før sykdomsprogresjon, død eller PD etter at mer enn én tapte tumorvurderinger, og deltakere som fortsatt var på behandling uten PD ved dataavbrudd ble sensurert.
|
Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som skjedde først) opptil ca. 3 år 1 måned
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PR eller CR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først) opptil ca. 3 år 1 måned
|
TTR ble definert som tiden mellom administrasjonsdatoen for den første dosen av studiemedikamentet og datoen for første dokumentasjon PR eller CR basert på uavhengig gjennomgang av Evalueringskomiteen for effekt og sikkerhet.
PR eller CR ble vurdert i henhold til modifiserte responskriterier basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlesjon og perifer blodsykdom ble vurdert i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011).
TTR ble kun utført blant respondenter som hadde opplevd CR eller PR.
CR: Forsvinning av alle tegn på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PR eller CR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først) opptil ca. 3 år 1 måned
|
|
CR-sats
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, opptil ca. 3 år 1 måned
|
CR-raten ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis BOR var CR basert på uavhengig gjennomgang av Evalueringskomiteen for effektivitet og sikkerhet.
CR ble vurdert i henhold til modifiserte responskriterier basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson, 2007), hudlesjon og perifer blodsykdom ble vurdert i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier ved mycosis fungoides og Sezary syndrom (Olsen, 2011) .
CR: Forsvinning av alle tegn på sykdom.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, opptil ca. 3 år 1 måned
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 3 år 1 måned
|
OS ble definert som tiden mellom datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som var i live ved cut-off ble sensurert.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 3 år 1 måned
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år 1 måned)
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år 1 måned)
|
|
|
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
|
Tmax: Tid for å nå Cmax for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
|
AUC(0-t ): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare punkt for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
|
AUC(0-inf): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
11 deltakere ble inkludert i PK-analysen, men AUC(0-inf) kunne ikke estimeres for 1 deltaker på grunn av utilstrekkelige data for eliminasjonshastighetskonstant.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
11 deltakere ble inkludert i PK-analysen, men MRT kunne ikke estimeres for 1 deltaker på grunn av utilstrekkelige data for eliminasjonshastighetskonstant.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
t1/2: Terminal eliminasjonsfase Halveringstid for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
11 deltakere ble inkludert i PK-analysen, men t1/2 kunne ikke estimeres for 1 deltaker på grunn av utilstrekkelige data for eliminasjonshastighetskonstant.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
CL: Total klarering for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
11 deltakere ble inkludert i PK-analysen, men CL kunne ikke estimeres for 1 deltaker på grunn av utilstrekkelige data for eliminasjonshastighetskonstant.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
Vz: Distribusjonsvolum ved terminalfase for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
11 deltakere ble inkludert i PK-analysen, men Vz kunne ikke estimeres for 1 deltaker på grunn av utilstrekkelige data for eliminasjonshastighetskonstant.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
Vss: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
11 deltakere ble inkludert i PK-analysen, men Vss kunne ikke estimeres for 1 deltaker på grunn av utilstrekkelige data for eliminasjonshastighetskonstant.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
Rac (Cmax): Akkumuleringsforhold for Cmax for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Akkumuleringsforhold av Cmax ble beregnet som RAC (Cmax) på syklus 3 dag 1 delt på RAC (Cmax) på syklus 1 dag 1, og RAC (Cmax) på syklus 5 dag 1 delt på RAC (Cmax) på syklus 1 dag 1.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
Rac (AUC): Akkumuleringsforhold for AUC for E7777
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Akkumuleringsforhold av AUC ble beregnet som RAC (AUC) på syklus 3 dag 1 delt på RAC (AUC) på syklus 1 dag 1, og RAC (AUC) på syklus 5 dag 1 delt på RAC (AUC) på syklus 1 dag 1.
|
Syklus 1 Dag 1: 0-240 minutter etter infusjon; Syklus 3 og 5 Dag 1: 0-120 minutter etter infusjon (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
Antall deltakere med positive anti-E7777 og anti-IL-2 antistoffer
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dose; ved seponering eller fullføring av behandlingen (syklus 8 dag 21) (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Sykluser 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dose; ved seponering eller fullføring av behandlingen (syklus 8 dag 21) (hver sykluslengde = 3 uker)
|
|
|
Antall deltakere med positiv nøytraliserende aktivitet av anti-E7777-antistoff
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dose; ved seponering eller fullføring av behandlingen (syklus 8 dag 21) (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Sykluser 1, 2, 3, 5, 8: Dag 1 før dose; ved seponering eller fullføring av behandlingen (syklus 8 dag 21) (hver sykluslengde = 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7777-J081-205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .