Badanie „Światło dla mózgu”.
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Lisa M. Wu, Northwestern University
Leczenie zaburzeń poznawczych u pacjentów z rakiem poprzez systematyczną ekspozycję na światło
Zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak problemy z pamięcią) spowodowane rakiem i jego leczeniem mogą wpływać na jakość życia i utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia, jednak badania oceniające metody rehabilitacji poznawczej przyniosły ograniczone korzyści kliniczne.
Proponowane badanie dostarczy informacji na temat systematycznej ekspozycji na światło w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), i zbada, jak to działa.
Badanie to ułatwiłoby opracowanie tego potencjalnego leczenia, dając pracownikom służby zdrowia i osobom po leczeniu raka bardzo potrzebne narzędzie pomagające w zaburzeniach funkcji poznawczych związanych z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć historię HSCT,
- 1 do 5 lat po HSCT,
- Bez nawrotów od ostatniego HSCT,
- Wiek 21 lat lub więcej,
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Popieraj subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba neurologiczna, psychiatryczna (w tym choroba afektywna dwubiegunowa lub mania) lub stan chorobowy, który może upośledzać funkcje poznawcze (inne niż spowodowane rakiem lub jego leczeniem),
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub fizyczne w stopniu wystarczającym do zakłócenia testów funkcji poznawczych lub uczestnictwa,
- Mieć historię naświetlania lub operacji całego mózgu,
- Aktywna diagnostyka zaburzeń lub zaburzeń autoimmunologicznych i/lub zapalnych, które mogą wpływać na procesy immunologiczne,
- Przewlekłe stosowanie doustnych leków steroidowych,
- Historia systematycznego leczenia ekspozycją na światło,
- zdiagnozowany bezdech senny lub narkolepsja,
- Stosowanie leków fotouczulających,
- Zaplanuj podróż przez południki podczas badania,
- Praca w nocy, wcześnie rano lub zmiany wahadłowe,
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży oraz więźniowie zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Światło interwencyjne
30 minut interwencji systematycznej ekspozycji na światło dziennie przez 4 tygodnie.
|
Jasne światło przy użyciu urządzenia Litebook.
|
|
Aktywny komparator: Światło porównania
30 minut porównawczej systematycznej ekspozycji na światło dziennie przez 4 tygodnie.
|
Przyciemnij światło za pomocą zmodyfikowanego urządzenia Litebook.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze (testy neuropsychologiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji do 8 tygodni po interwencji
|
Globalny złożony z-score od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji w oparciu o HVLT-R; BVMT-R; Zadanie czujności psychomotorycznej; Testy wyznaczania szlaków A i B; Kodowanie WAIS-IV, rozpiętość cyfr, konstrukcja blokowa; D-KEFS Hamowanie kolorami słów, płynność werbalna; Ciągły test wydajności Connersa III. Surowe wyniki na linii podstawowej testów w ramach pojedynczych domen zostały uśrednione, a następnie standaryzowane do wyników z. Obliczono średnią z-score, a następnie ten złożony z-score standaryzowano do z-score. Punktacje z dalszej interwencji obliczono na podstawie różnic między wynikami surowymi na początku badania a wynikami surowymi w punktach czasowych obserwacji i podzielono przez odchylenie standardowe wyniku z w domenie wyjściowej) w każdej domenie, a następnie uśredniono w celu utworzenia obserwacji globalne wyniki złożone. Z-score poniżej 0 wskazywało na gorszą wydajność niż na linii podstawowej, a wynik-z powyżej 0 wskazywało na lepszą wydajność niż na linii podstawowej. |
Linia bazowa do końca interwencji do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytmy okołodobowe aktywności (aktygrafia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji do 8 tygodni później
|
Statystykę F z aktygrafii oceniono jako miarę siły rytmu aktywności okołodobowej.
|
Linia bazowa do końca interwencji do 8 tygodni później
|
|
Jakość snu (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
Pittsburgh Sleep Quality Index składa się z 19 pozycji samooceny używanych do obliczania jakości snu
|
Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
|
Zmęczenie (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
Jest to 13-punktowa miara zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
|
Nastrój depresyjny (CESD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) to 20-itemowy instrument samoopisowy, który mierzy objawy obniżonego nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
|
Funkcjonowanie neurobehawioralne (skala behawioralna systemów czołowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
Całkowity surowy wynik dla całej skali (minimum = 46, maksimum = 230) z wyższym wynikiem wskazującym na większą symptomatologię neurobehawioralną.
|
Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni później
|
|
Jakość życia (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji, 8 tygodni po interwencji
|
Ta 50-itemowa skala jest powszechnie stosowaną i dobrze sprawdzoną miarą stanu funkcjonalnego pacjentów onkologicznych, którzy przeszli BMT (SCT).
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji, 8 tygodni po interwencji
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec interwencji
|
Cytokina IL-6 w surowicy w pg/ml
|
Punkt początkowy i koniec interwencji
|
|
Cytokina prozapalna - TNF alfa
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec interwencji
|
Cytokina TNF-α w surowicy w pg/ml
|
Punkt początkowy i koniec interwencji
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec interwencji
|
Białko C-reaktywne w mg/L
|
Punkt początkowy i koniec interwencji
|
|
Samoocena funkcji poznawczych (ocena własnego funkcjonowania przez pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni po interwencji
|
33-itemowy Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI) jest wiarygodną i miarodajną miarą postrzegania funkcjonowania poznawczego (Bell i in., 2013; Chelune i in., 1986).
Stosując skalę Likerta od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), oceny 1-3 oceniono jako „1” wskazujące na upośledzenie, a oceny od 4 do 6 oceniono jako „0” oznaczające brak upośledzenia.
Całkowitą utratę wartości obliczono poprzez zsumowanie liczby pozycji z utratą wartości.
|
Wartość wyjściowa, środek interwencji, koniec interwencji, 8 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia (FACT-TS)
Ramy czasowe: W 4 tygodniu interwencji
|
Zakres od 0 do 5, gdzie 5 oznacza większą satysfakcję z leczenia
|
W 4 tygodniu interwencji
|
|
Wiarygodność/oczekiwania (kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiarygodność leczenia i przewidywany wynik oceniano na początku badania na podstawie średniej z pierwszych 3 pozycji Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań.
Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 9, a termin „objawy” zastąpiono terminem „problemy z myśleniem, pamięcią i koncentracją”.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność i oczekiwany wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Korzystanie z Light Box (zintegrowany pomiar licznika i dziennik Litebook)
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (4 tygodnie)
|
Czas, przez jaki kaseton świetlny był używany.
|
Przez cały okres interwencji (4 tygodnie)
|
|
Chronotyp (Kwestionariusz poranka-wieczoru)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara określa chronotyp z niższym wynikiem wskazującym na typ wieczorny i wyższym wynikiem wskazującym na typ poranny.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja systematyczna ekspozycja na światło
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone