“大脑之光”研究
2022年3月22日 更新者：Lisa M. Wu、Northwestern University
通过系统光照治疗癌症患者的认知障碍
癌症及其治疗引起的认知障碍（如记忆问题）会影响生活质量，并且在治疗结束后可能会持续很长时间，但对认知康复方法的研究产生的临床益处有限。
拟议的研究将提供有关系统光照治疗造血干细胞移植 (HSCT) 幸存者认知障碍的信息，并将调查其工作原理。
这项研究将促进这种潜在治疗的开发，为医疗保健提供者和癌症幸存者提供一种急需的工具来帮助治疗与癌症相关的认知障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有HSCT病史，
- HSCT 后 1 至 5 年，
- 自最近的 HSCT 以来无复发，
- 年满 21 岁，
- 精通英语
- 能够提供知情同意
- 认可主观认知障碍。
排除标准：
- 已确诊或疑似患有神经、精神病（包括双相情感障碍或躁狂症）或可能损害认知功能的疾病（由癌症或其治疗引起的除外），
- 足以干扰认知测试或参与的视觉、听觉或身体损伤，
- 有全脑放疗或手术史，
- 主动诊断自身免疫和/或炎症性疾病或可能影响免疫过程的疾病，
- 长期使用口服类固醇药物，
- 系统性光照治疗史，
- 诊断为睡眠呼吸暂停或发作性睡病，
- 使用光敏药物，
- 计划在学习期间穿越经脉，
- 上夜班、清晨或轮班，
- 无法同意的成年人、尚未成年的个人、孕妇和囚犯将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入灯
每天 30 分钟的干预系统光照，持续 4 周。
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使用 Litebook 设备的明亮光线。
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有源比较器：比较灯
每天 30 分钟比较系统光照，持续 4 周。
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使用修改后的 Litebook 设备调暗光线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能（神经心理学测试）
大体时间：干预结束至干预后 8 周的基线
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基于 HVLT-R 的干预后从基线到 8 周的全球综合 z 评分； BVMT-R；精神运动警戒任务；试车测试 A 和 B； WAIS-IV编码，数字跨度，块设计； D-KEFS 颜色词抑制，口头流利； Conners 连续性能测试 III。 单个域内测试基线的原始分数被平均，然后标准化为 z 分数。 计算 z 分数的平均值，然后将此复合 z 分数标准化为 z 分数。 后续干预 z 分数是根据基线原始分数与后续时间点原始分数之间的差异计算的，并除以每个域内基线域 z 分数的标准差），然后取平均值以创建后续行动全球综合得分。 低于 0 的 z 分数表示性能低于基线，高于 0 的 z 分数表示性能优于基线。 |
干预结束至干预后 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜节律活动节律（Actigraphy）
大体时间：基线到干预结束到 8 周后
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来自活动记录的 F 统计量被评估为昼夜节律活动节律稳健性的量度。
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基线到干预结束到 8 周后
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睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）
大体时间：基线、干预中期、干预结束、8周后
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匹兹堡睡眠质量指数由 19 个自评项目组成，用于计算睡眠质量
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基线、干预中期、干预结束、8周后
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疲劳（FACIT-疲劳）
大体时间：基线、干预中期、干预结束、8周后
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这是一个包含 13 项的疲劳指标。
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基线、干预中期、干预结束、8周后
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抑郁情绪（CESD）
大体时间：基线、干预中期、干预结束、8周后
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一个包含 20 个项目的自我报告工具，用于测量过去一周的抑郁情绪症状。
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基线、干预中期、干预结束、8周后
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神经行为功能（额叶系统行为量表）
大体时间：基线、干预中期、干预结束、8周后
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整个量表的总原始分数（最小值 = 46，最大值 = 230），分数越高表示神经行为症状越严重。
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基线、干预中期、干预结束、8周后
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生活质量 (FACT-BMT)
大体时间：基线、干预结束、干预后 8 周
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这个包含 50 个项目的量表是一种常用且经过充分验证的量表，用于衡量接受 BMT (SCT) 的癌症患者的功能状态。
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基线、干预结束、干预后 8 周
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白细胞介素6
大体时间：基线和干预结束
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血清细胞因子 IL-6（pg/mL）
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基线和干预结束
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促炎细胞因子 - TNF Alpha
大体时间：基线和干预结束
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血清细胞因子 TNF-α pg/mL
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基线和干预结束
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C反应蛋白
大体时间：基线和干预结束
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C-反应蛋白，单位为 mg/L
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基线和干预结束
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自我报告的认知功能（患者对自身功能清单的评估）
大体时间：基线、干预中期、干预结束、干预后8周
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33 项患者自我功能评估 (PAOFI) 是一种可靠且有效的认知功能感知测量方法（Bell 等人，2013 年；Chelune 等人，1986 年）。
使用从 1（几乎总是）到 6（几乎从不）的李克特量表，1-3 的评分为“1”，表示受损，4 到 6 的评分为“0”，表示没有受损。
总减值乃按减值项目数目相加计算。
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基线、干预中期、干预结束、干预后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗满意度 (FACT-TS)
大体时间：在干预的第 4 周
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范围在 0 到 5 之间，5 表示更高的治疗满意度
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在干预的第 4 周
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Credibility/Expectancy（可信度/期望问卷）
大体时间：基线
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治疗可信度和结果预期在基线时使用可信度/预期问卷的前 3 个项目的平均值进行评估。
项目按照从 1 到 9 的李克特量表评分，术语“症状”被替换为“思维、记忆和注意力问题”。
更高的分数代表更高的可信度和结果预期。
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基线
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灯箱的使用（集成仪表测量和 Litebook 日志）
大体时间：整个干预期（4周）
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灯箱使用时长。
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整个干预期（4周）
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时间型（早晚问卷）
大体时间：基线
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Measure 确定时间类型，分数较低表示晚上类型，分数较高表示早晨类型。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa M Wu, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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