Studie „Světlo pro mozek“.
22. března 2022 aktualizováno: Lisa M. Wu, Northwestern University
Léčba kognitivních poruch u pacientů s rakovinou prostřednictvím systematické expozice světlu
Kognitivní poruchy (jako jsou problémy s pamětí) v důsledku rakoviny a její léčby mohou narušovat kvalitu života a mohou přetrvávat dlouho po ukončení léčby, přesto výzkum zkoumající přístupy kognitivní rehabilitace přinesl omezený klinický přínos.
Navrhovaná studie poskytne informace o systematické expozici světlu pro léčbu kognitivní poruchy u pacientů, kteří přežili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a bude zkoumat, jak funguje.
Tato studie by usnadnila vývoj této potenciální léčby a poskytla poskytovatelům zdravotní péče a pacientům, kteří přežili rakovinu, velmi potřebný nástroj na pomoc s kognitivní poruchou související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít historii HSCT,
- 1 až 5 let po HSCT,
- Bez recidivy od poslední HSCT,
- Věk 21 nebo starší,
- znalost anglického jazyka
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Podporujte subjektivní kognitivní poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný nebo suspektní neurologický, psychiatrický (včetně bipolární poruchy nebo mánie) nebo zdravotní stav, který by mohl narušit kognitivní funkce (jiné než ty, které jsou způsobeny rakovinou nebo její léčbou),
- Zrakové, sluchové nebo fyzické postižení dostatečné k narušení kognitivního testování nebo účasti,
- mít v anamnéze ozařování celého mozku nebo operaci,
- Aktivní diagnostika autoimunitních a/nebo zánětlivých poruch nebo poruch, které mohou ovlivnit imunitní procesy,
- Chronické užívání perorálních steroidních léků,
- Historie systematické léčby vystavením světlu,
- Diagnostikovaná spánková apnoe nebo narkolepsie,
- Užívání fotosenzibilizujících léků,
- Plánujte během studie cestovat přes meridiány,
- Práce v noci, brzy ráno nebo na směny,
- Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční světlo
30 minut zásahové systematické světelné expozice denně po dobu 4 týdnů.
|
Jasné světlo pomocí zařízení Litebook.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací světlo
30 minut srovnávacího systematického vystavení světlu denně po dobu 4 týdnů.
|
Ztlumte světlo pomocí upraveného zařízení Litebook.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce (neuropsychologické testy)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence do 8 týdnů po intervenci
|
Globální složené z-skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci na základě HVLT-R; BVMT-R; Úkol psychomotorické bdělosti; Trail-making testy A a B; WAIS-IV kódování, rozsah číslic, blokový design; D-KEFS inhibice barevných slov, verbální plynulost; Connersův průběžný test výkonnosti III. Nezpracované skóre na začátku testů v rámci jednotlivých domén bylo zprůměrováno a poté standardizováno na z-skóre. Byl vypočten průměr z-skóre a poté bylo toto složené z-skóre standardizováno na z-skóre. Z-skóre následné intervence byla vypočtena na základě rozdílů mezi hrubými skóre ve výchozím stavu a hrubými skóre v časových bodech sledování a vydělena směrodatnou odchylkou z-skóre základní linie) v každé doméně a poté zprůměrována pro vytvoření následného sledování. globální složené skóre. Z-skóre pod 0 indikovalo horší výkon než na začátku a z-skóre nad 0 značilo lepší výkon než na začátku. |
Výchozí stav do konce intervence do 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rytmy cirkadiánní aktivity (aktigrafie)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence až o 8 týdnů později
|
F statistika z aktigrafie byla hodnocena jako míra robustnosti rytmu cirkadiánní aktivity.
|
Výchozí stav do konce intervence až o 8 týdnů později
|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 19 položek vlastního hodnocení používaných k výpočtu kvality spánku
|
Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
|
Únava (FACIT-únava)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
Jedná se o 13položkové měřítko únavy.
|
Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
|
Depresivní nálada (CESD)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) je 20položkový nástroj pro sebe-reportáž, který měří příznaky depresivní nálady za poslední týden.
|
Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
|
Neurobehaviorální fungování (škála chování frontálních systémů)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
Celkové hrubé skóre pro celou škálu (minimum = 46, maximum = 230) s vyšším skóre indikujícím větší neurobehaviorální symptomatologii.
|
Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, o 8 týdnů později
|
|
Kvalita života (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence, 8 týdnů po intervenci
|
Tato 50položková škála je běžně používaným a dobře ověřeným měřítkem funkčního stavu pacientů s rakovinou, kteří podstoupili BMT (SCT).
|
Výchozí stav, konec intervence, 8 týdnů po intervenci
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Základní linie a konec intervence
|
Sérový cytokin IL-6 v pg/ml
|
Základní linie a konec intervence
|
|
Prozánětlivý cytokin - TNF alfa
Časové okno: Základní linie a konec intervence
|
Sérový cytokin TNF-a v pg/ml
|
Základní linie a konec intervence
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie a konec intervence
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
Základní linie a konec intervence
|
|
Vlastní kognitivní funkce (posouzení vlastního funkčního inventáře pacientem)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, 8 týdnů po intervenci
|
Spolehlivým a platným měřítkem vnímání kognitivního fungování je 33položkové hodnocení vlastního funkčního inventáře pacientem (PAOFI) (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Pomocí Likertovy škály od 1 (Téměř vždy) do 6 (Téměř nikdy) byla hodnocení 1-3 hodnocena jako "1" označující zhoršení a hodnocení od 4 do 6 byla skórována jako "0" indikující žádné poškození.
Celkové znehodnocení bylo vypočteno součtem počtu znehodnocených položek.
|
Výchozí stav, střední intervence, konec intervence, 8 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou (FACT-TS)
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
|
Rozsah mezi 0 a 5, přičemž 5 znamená vyšší spokojenost s léčbou
|
Během 4. týdne zásahu
|
|
Důvěryhodnost/očekávání (dotazník důvěryhodnosti/očekávání)
Časové okno: Základní linie
|
Důvěryhodnost léčby a očekávané výsledky byly na začátku hodnoceny průměrem prvních 3 položek dotazníku důvěryhodnosti/očekávání.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 9 a termín „symptomy“ byl nahrazen termínem „problémy s myšlením, pamětí a koncentrací“.
Vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost a očekávaný výsledek.
|
Základní linie
|
|
Použití Light Boxu (Integrované měření metru a protokol Litebook)
Časové okno: Po celou dobu intervence (4 týdny)
|
Doba používání světelného boxu.
|
Po celou dobu intervence (4 týdny)
|
|
Chronotyp (dotazník ráno-večer)
Časové okno: Základní linie
|
Measure určuje chronotyp s nižším skóre označujícím večerní typ a vyšším skóre označujícím ranní typ.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .