Исследование «Свет для мозга»
22 марта 2022 г. обновлено: Lisa M. Wu, Northwestern University
Лечение когнитивных нарушений у онкологических больных с помощью систематического воздействия света
Когнитивные нарушения (такие как проблемы с памятью) из-за рака и его лечения могут влиять на качество жизни и могут сохраняться еще долго после окончания лечения, однако исследования, посвященные изучению подходов к когнитивной реабилитации, дали ограниченную клиническую пользу.
Предлагаемое исследование предоставит информацию о систематическом воздействии света для лечения когнитивных нарушений у выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и исследует, как это работает.
Это исследование облегчило бы разработку этого потенциального метода лечения, предоставив медицинским работникам и выжившим после рака столь необходимый инструмент, чтобы помочь с когнитивными нарушениями, связанными с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имейте историю HSCT,
- от 1 до 5 лет после ТГСК,
- Отсутствие рецидивов с момента последней ТГСК,
- Возраст 21 год и старше,
- владение английским языком
- Возможность дать информированное согласие
- Подтвердите субъективное когнитивное нарушение.
Критерий исключения:
- Диагностированное или предполагаемое неврологическое, психиатрическое (включая биполярное расстройство или манию) или заболевание, которое может ухудшить когнитивные функции (кроме тех, которые вызваны раком или его лечением),
- Нарушения зрения, слуха или физические нарушения, достаточные для того, чтобы помешать когнитивному тестированию или участию,
- Иметь в анамнезе облучение всего головного мозга или хирургическое вмешательство,
- Активный диагноз аутоиммунного и/или воспалительного заболевания или расстройств, которые могут влиять на иммунные процессы,
- Хроническое употребление пероральных стероидных препаратов,
- История систематического лечения световым облучением,
- Диагностированное апноэ сна или нарколепсия,
- Применение фотосенсибилизирующих препаратов,
- Запланируйте путешествие по меридианам во время исследования,
- Ночная работа, раннее утро или сменная работа,
- Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины и заключенные, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свет вмешательства
30-минутное вмешательство систематического воздействия света ежедневно в течение 4 недель.
|
Яркий свет с использованием устройства Litebook.
|
|
Активный компаратор: Сравнительный свет
30 минут сравнительного систематического воздействия света ежедневно в течение 4 недель.
|
Приглушите свет с помощью модифицированного устройства Litebook.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование (нейропсихологические тесты)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства до 8 недель после вмешательства
|
Глобальный составной z-показатель от исходного уровня до 8 недель после вмешательства на основе HVLT-R; БВМТ-Р; Задание на психомоторную бдительность; Тесты на прокладывание маршрута A и B; Кодирование WAIS-IV, диапазон цифр, блочный дизайн; D-KEFS ингибирование цветовых слов, беглость речи; Conners Непрерывный тест производительности III. Необработанные баллы на исходном уровне тестов в отдельных доменах усреднялись, а затем стандартизировались до z-показателей. Рассчитывали среднее значение z-показателей, а затем этот составной z-показатель стандартизировали до z-показателей. Последующие z-показатели вмешательства были рассчитаны на основе различий между необработанными показателями в исходном состоянии и необработанными показателями в контрольные моменты времени и разделены на стандартное отклонение z-показателя исходного домена) в каждом домене, а затем усреднены для создания последующего наблюдения. глобальные сводные баллы. Z-показатель ниже 0 указывал на более низкую производительность, чем на исходном уровне, а z-показатель выше 0 указывал на лучшую производительность, чем на исходном уровне. |
Исходный уровень до окончания вмешательства до 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадные ритмы активности (актиграфия)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства до 8 недель спустя
|
F-статистику из актиграфии оценивали как меру устойчивости ритма циркадной активности.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства до 8 недель спустя
|
|
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
Питтсбургский индекс качества сна состоит из 19 элементов, которые оцениваются самостоятельно, и используются для расчета качества сна.
|
Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
|
Усталость (FACIT-усталость)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
Это показатель усталости, состоящий из 13 пунктов.
|
Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
|
Депрессивное настроение (CESD)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, который измеряет симптомы депрессии за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
|
Нейроповеденческое функционирование (поведенческая шкала лобных систем)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
Общий необработанный балл по всей шкале (минимум = 46, максимум = 230), причем более высокий балл указывает на большую нейроповеденческую симптоматику.
|
Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель спустя
|
|
Качество жизни (ФАКТ-BMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства, 8 недель после вмешательства
|
Эта шкала из 50 пунктов является широко используемой и хорошо проверенной мерой функционального состояния онкологических больных, перенесших ТКМ (ТКМ).
|
Исходный уровень, конец вмешательства, 8 недель после вмешательства
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства
|
Сывороточный цитокин IL-6 в пг/мл
|
Исходный уровень и конец вмешательства
|
|
Провоспалительный цитокин - TNF Alpha
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства
|
Сывороточный цитокин TNF-α в пг/мл
|
Исходный уровень и конец вмешательства
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства
|
С-реактивный белок в мг/л
|
Исходный уровень и конец вмешательства
|
|
Самооценка когнитивной функции (оценка пациентом собственной функциональной инвентаризации)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель после вмешательства
|
Опросник оценки собственного функционирования пациента (PAOFI), состоящий из 33 пунктов, является надежной и достоверной мерой восприятия когнитивного функционирования (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
По шкале Лайкерта от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда) оценки от 1 до 3 оценивались как «1», что указывало на ухудшение, а оценки от 4 до 6 оценивались как «0», что указывало на отсутствие нарушений.
Общее обесценение рассчитывалось путем суммирования количества обесцененных статей.
|
Исходный уровень, середина вмешательства, конец вмешательства, 8 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением (FACT-TS)
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
|
Диапазон от 0 до 5, где 5 означает более высокую удовлетворенность лечением
|
На 4-й неделе вмешательства
|
|
Достоверность/ожидание (опросник достоверности/ожидания)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Достоверность лечения и ожидаемый результат оценивались на исходном уровне по среднему значению первых 3 пунктов Опросника достоверности/ожидания.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 9, а термин «симптомы» был заменен на «проблемы с мышлением, памятью и концентрацией внимания».
Более высокие баллы означают большее доверие и ожидаемый результат.
|
Базовый уровень
|
|
Использование Light Box (встроенное измерение счетчика и журнал Litebook)
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (4 недели)
|
Длительность использования светового короба.
|
На протяжении всего периода вмешательства (4 недели)
|
|
Хронотип (опросник утренняя-вечерняя)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера определяет хронотип с более низким баллом, указывающим на вечерний тип, и более высоким баллом, указывающим на утренний тип.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .