Lo studio "Luce per il cervello".
22 marzo 2022 aggiornato da: Lisa M. Wu, Northwestern University
Trattamento dei disturbi cognitivi nei pazienti oncologici tramite esposizione sistematica alla luce
Il deterioramento cognitivo (come i problemi di memoria) dovuto al cancro e al suo trattamento può interferire con la qualità della vita e può persistere a lungo dopo la fine del trattamento, tuttavia la ricerca che esamina gli approcci di riabilitazione cognitiva ha prodotto un beneficio clinico limitato.
Lo studio proposto fornirà informazioni sull'esposizione sistematica alla luce per il trattamento del deterioramento cognitivo nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e studierà come funziona.
Questo studio faciliterebbe lo sviluppo di questo potenziale trattamento, fornendo agli operatori sanitari e ai sopravvissuti al cancro uno strumento tanto necessario per aiutare con il deterioramento cognitivo correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di HSCT,
- Da 1 a 5 anni dopo il trapianto,
- Senza recidive dal trapianto più recente,
- 21 anni o più,
- Conoscenza della lingua inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Approvare il deterioramento cognitivo soggettivo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o sospetta condizione neurologica, psichiatrica (inclusi disturbo bipolare o mania) o condizione medica che potrebbe compromettere il funzionamento cognitivo (diversa da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento),
- Compromissione visiva, uditiva o fisica sufficiente a interferire con i test cognitivi o la partecipazione,
- Avere una storia di irradiazione o intervento chirurgico dell'intero cervello,
- Diagnosi attiva di disturbi autoimmuni e/o infiammatori o di disturbi che possono influenzare i processi immunitari,
- Uso cronico di farmaci steroidi per via orale,
- Storia del trattamento sistematico dell'esposizione alla luce,
- Apnea del sonno diagnosticata o narcolessia,
- Uso di farmaci fotosensibilizzanti,
- Pianifica di viaggiare attraverso i meridiani durante lo studio,
- Lavorare di notte, la mattina presto o fare i turni,
- Saranno esclusi dallo studio gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora maggiorenni, le donne in stato di gravidanza e i detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce di intervento
30 minuti di esposizione alla luce sistematica di intervento al giorno per 4 settimane.
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Luce intensa utilizzando il dispositivo Litebook.
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Comparatore attivo: Luce di confronto
30 minuti di confronto sistematico di esposizione alla luce al giorno per 4 settimane.
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Luce soffusa utilizzando un dispositivo Litebook modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento cognitivo (test neuropsicologici)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 8 settimane dopo l'intervento
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Punteggio z composito globale dal basale a 8 settimane dopo l'intervento basato sull'HVLT-R; BVMT-R; compito di vigilanza psicomotoria; Prove di tracciatura A e B; Codifica WAIS-IV, Digit Span, Block Design; D-KEFS Inibizione della parola colore, fluidità verbale; Test continuo delle prestazioni di Conners III. I punteggi grezzi al basale dei test all'interno dei singoli domini sono stati mediati e quindi standardizzati in punteggi z. È stata calcolata la media dei punteggi z, quindi questo punteggio z composito è stato standardizzato in punteggi z. I punteggi z dell'intervento di follow-up sono stati calcolati in base alle differenze tra i punteggi grezzi al basale e i punteggi grezzi ai punti temporali del follow-up e divisi per la deviazione standard del punteggio z del dominio di base) all'interno di ciascun dominio, e quindi è stata calcolata la media per creare il follow-up punteggi compositi globali. Un punteggio z inferiore a 0 indicava prestazioni inferiori rispetto al basale e un punteggio z superiore a 0 indicava prestazioni migliori rispetto al basale. |
Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmi di attività circadiani (Actigrafia)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 8 settimane dopo
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La statistica F dall'attigrafia è stata valutata come misura della robustezza del ritmo dell'attività circadiana.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 8 settimane dopo
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Qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 19 elementi autovalutati utilizzati per calcolare la qualità del sonno
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Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo
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Fatica (FACIT-fatica)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento, fine dell'intervento, 8 settimane dopo
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Questa è una misura della fatica in 13 elementi.
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Basale, metà intervento, fine dell'intervento, 8 settimane dopo
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Umore Depresso (CESD)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo
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Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) è uno strumento di autovalutazione di 20 voci che misura i sintomi dell'umore depresso nell'ultima settimana.
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Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo
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Funzionamento neurocomportamentale (scala comportamentale dei sistemi frontali)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo
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Punteggio grezzo totale per l'intera scala (minimo = 46, massimo = 230) con un punteggio più alto che indica una maggiore sintomatologia neurocomportamentale.
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Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo
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Qualità della vita (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Questa scala di 50 elementi è una misura comunemente usata e ben validata dello stato funzionale dei pazienti oncologici sottoposti a TMO (SCT).
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Basale, fine dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento
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Citochina sierica IL-6 in pg/mL
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Baseline e fine dell'intervento
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Citochine pro-infiammatorie - TNF Alpha
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento
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Citochina sierica TNF-α in pg/mL
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Baseline e fine dell'intervento
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento
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Proteina C-reattiva in mg/L
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Baseline e fine dell'intervento
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Funzione cognitiva auto-riferita (valutazione del paziente del proprio inventario di funzionamento)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Il 33-item Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) è una misura affidabile e valida delle percezioni del funzionamento cognitivo (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Utilizzando una scala Likert da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai), le valutazioni da 1 a 3 sono state valutate "1" indicando compromissione e le valutazioni da 4 a 6 sono state valutate "0" indicando nessuna compromissione.
La svalutazione complessiva è stata calcolata sommando il numero delle poste deteriorate.
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Basale, metà intervento, fine intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento (FACT-TS)
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
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Intervallo compreso tra 0 e 5, dove 5 indica una maggiore soddisfazione del trattamento
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Durante la 4a settimana dell'intervento
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Credibilità/aspettativa (questionario sulla credibilità/aspettativa)
Lasso di tempo: Linea di base
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La credibilità del trattamento e l'aspettativa di esito sono state valutate al basale con la media dei primi 3 elementi del questionario sulla credibilità/aspettativa.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 9 e il termine "sintomi" è stato sostituito con "problemi di pensiero, memoria e concentrazione".
Punteggi più alti rappresentano maggiore credibilità e aspettativa di risultato.
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Linea di base
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Utilizzo di Light Box (misurazione del misuratore integrata e registro Litebook)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento (4 settimane)
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Periodo di tempo in cui è stata utilizzata la scatola luminosa.
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Per tutto il periodo di intervento (4 settimane)
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Cronotipo (questionario mattutina-sera)
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura determina il cronotipo con un punteggio inferiore che indica un tipo serale e un punteggio più alto che indica un tipo mattutino.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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