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Die Studie „Licht fürs Gehirn“.

22. März 2022 aktualisiert von: Lisa M. Wu, Northwestern University

Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Krebspatienten durch systematische Lichtexposition

Kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnisprobleme) aufgrund von Krebs und seiner Behandlung können die Lebensqualität beeinträchtigen und noch lange nach Behandlungsende anhalten. Allerdings hat die Forschung zur Untersuchung kognitiver Rehabilitationsansätze nur begrenzten klinischen Nutzen erbracht. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen über die systematische Lichtexposition zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) liefern und untersuchen, wie sie funktioniert. Diese Studie würde die Entwicklung dieser potenziellen Behandlung erleichtern und Gesundheitsdienstleistern und Krebsüberlebenden ein dringend benötigtes Instrument zur Behandlung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen an die Hand geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von HSCT,
  2. 1 bis 5 Jahre nach der HSCT,
  3. Rückfallfrei seit der letzten HSCT,
  4. Alter 21 oder älter,
  5. Beherrschte die englische Sprache
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  7. Befürworten Sie eine subjektive kognitive Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter oder vermuteter neurologischer, psychiatrischer (einschließlich bipolarer Störung oder Manie) oder medizinischer Zustand, der die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnte (außer denen, die durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht werden),
  2. Seh-, Hör- oder körperliche Beeinträchtigungen, die ausreichen, um kognitive Tests oder die Teilnahme daran zu beeinträchtigen,
  3. eine Vorgeschichte von Ganzhirnbestrahlungen oder Operationen haben,
  4. Aktive Diagnose von Autoimmun- und/oder Entzündungserkrankungen oder Störungen, die Immunprozesse beeinflussen können,
  5. Chronischer Gebrauch oraler Steroidmedikamente,
  6. Geschichte der systematischen Lichtexpositionsbehandlung,
  7. Diagnostizierte Schlafapnoe oder Narkolepsie,
  8. Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten,
  9. Planen Sie, während der Studie über Meridiane zu reisen,
  10. Arbeiten Sie nachts, am frühen Morgen oder in Wechselschichten,
  11. Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionslicht
30 Minuten Intervention, systematische Lichtexposition täglich für 4 Wochen.
Gerät: Intervention systematische Lichtexposition
Helles Licht mit Litebook-Gerät.
Aktiver Komparator: Vergleichslicht
30 Minuten vergleichende systematische Lichtexposition täglich für 4 Wochen.
Gerät: Vergleich systematische Belichtung
Dimmen Sie das Licht mit einem modifizierten Litebook-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen (neuropsychologische Tests)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention bis 8 Wochen nach der Intervention

Globaler zusammengesetzter Z-Score vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff basierend auf dem HVLT-R; BVMT-R; Aufgabe der psychomotorischen Wachsamkeit; Trail-Making-Tests A und B; WAIS-IV-Codierung, Ziffernspanne, Blockdesign; D-KEFS Farbworthemmung, verbale Sprachkompetenz; Conners Continuous Performance Test III.

Die Rohwerte zu Beginn der Tests innerhalb einzelner Domänen wurden gemittelt und dann auf Z-Werte standardisiert. Der Mittelwert der Z-Scores wurde berechnet und dann wurde dieser zusammengesetzte Z-Score auf Z-Scores standardisiert. Die Z-Scores der Folgeintervention wurden auf der Grundlage der Unterschiede zwischen den Rohwerten zu Studienbeginn und den Rohwerten zu den Zeitpunkten der Nachbeobachtung berechnet und durch die Standardabweichung des Z-Scores der Baseline-Domäne innerhalb jeder Domäne dividiert und dann gemittelt, um eine Nachuntersuchung zu erstellen globale zusammengesetzte Scores.

Ein Z-Score unter 0 zeigte eine schlechtere Leistung als zu Studienbeginn an und ein Z-Score über 0 deutete auf eine bessere Leistung als zu Studienbeginn hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention bis 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention bis 8 Wochen später
Die F-Statistik aus der Aktigraphie wurde als Maß für die Robustheit des zirkadianen Aktivitätsrhythmus bewertet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention bis 8 Wochen später
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 19 selbstbewerteten Elementen, die zur Berechnung der Schlafqualität verwendet werden
Ausgangswert, mittlere Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Müdigkeit (FACIT-Ermüdung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Dies ist ein 13-Punkte-Maß für die Müdigkeit.
Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Depressive Stimmung (CESD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Symptome einer depressiven Stimmung in der letzten Woche misst.
Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Neuroverhaltensfunktionen (Frontalsystem-Verhaltensskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Gesamtrohwert für die gesamte Skala (Minimum = 46, Maximum = 230), wobei ein höherer Wert auf eine stärkere neurologische Verhaltenssymptomatik hinweist.
Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen später
Lebensqualität (FACT-BMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention, 8 Wochen nach der Intervention
Diese 50-Punkte-Skala ist ein häufig verwendetes und gut validiertes Maß für den Funktionsstatus von Krebspatienten, die sich einer BMT (SCT) unterzogen haben.
Ausgangswert, Ende der Intervention, 8 Wochen nach der Intervention
Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention
Serumzytokin IL-6 in pg/ml
Ausgangswert und Ende der Intervention
Proinflammatorisches Zytokin – TNF Alpha
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention
Serumzytokin TNF-α in pg/ml
Ausgangswert und Ende der Intervention
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention
C-reaktives Protein in mg/L
Ausgangswert und Ende der Intervention
Selbstberichtete kognitive Funktion (Patientenbewertung des eigenen Funktionsinventars)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen nach der Intervention
Die 33 Punkte umfassende Patientenbewertung des eigenen Funktionsinventars (PAOFI) ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Wahrnehmung kognitiver Funktionen (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986). Unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) wurden die Bewertungen 1–3 mit „1“ bewertet, was auf eine Beeinträchtigung hinweist, und die Bewertungen von 4 bis 6 wurden mit „0“ bewertet, was keine Beeinträchtigung bedeutet. Die Gesamtwertminderung wurde durch Summierung der Anzahl der wertgeminderten Artikel berechnet.
Ausgangswert, Mitte der Intervention, Ende der Intervention, 8 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit (FACT-TS)
Zeitfenster: Während der 4. Woche der Intervention
Der Bereich liegt zwischen 0 und 5, wobei 5 eine höhere Behandlungszufriedenheit bedeutet
Während der 4. Woche der Intervention
Glaubwürdigkeit/Erwartung (Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Ergebniserwartung wurden zu Studienbeginn anhand des Mittelwerts der ersten drei Punkte des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens bewertet. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 bewertet, und der Begriff „Symptome“ wurde durch „Denk-, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme“ ersetzt. Höhere Werte bedeuten eine größere Glaubwürdigkeit und Ergebniserwartung.
Grundlinie
Nutzung von Light Box (Integrierte Messgerätemessung und Litebook-Protokoll)
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (4 Wochen)
Dauer der Nutzung des Leuchtkastens.
Während des gesamten Interventionszeitraums (4 Wochen)
Chronotyp (Morgen-Abend-Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Measure bestimmt den Chronotyp, wobei ein niedrigerer Wert auf einen Abendtyp und ein höherer Wert auf einen Morgentyp hinweist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201700
  • 7K07CA184145-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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