O estudo "Luz para o cérebro"
22 de março de 2022 atualizado por: Lisa M. Wu, Northwestern University
Tratamento de deficiências cognitivas em pacientes com câncer por meio de exposição sistemática à luz
O comprometimento cognitivo (como problemas de memória) devido ao câncer e seu tratamento pode interferir na qualidade de vida e pode persistir por muito tempo após o término do tratamento, mas pesquisas que examinam as abordagens de reabilitação cognitiva produziram benefícios clínicos limitados.
O estudo proposto fornecerá informações sobre a exposição sistemática à luz para o tratamento do comprometimento cognitivo em sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e investigará como isso funciona.
Este estudo facilitaria o desenvolvimento deste potencial tratamento, dando aos profissionais de saúde e aos sobreviventes de câncer uma ferramenta muito necessária para ajudar no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um histórico de HSCT,
- 1 a 5 anos pós-TCTH,
- Sem recidivas desde o TCTH mais recente,
- 21 anos ou mais,
- proficiente em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Endossar comprometimento cognitivo subjetivo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de condição neurológica, psiquiátrica (incluindo transtorno bipolar ou mania) ou condição médica que possa prejudicar o funcionamento cognitivo (exceto aquelas causadas pelo câncer ou seu tratamento),
- Deficiência visual, auditiva ou física suficiente para interferir no teste cognitivo ou na participação,
- Tem um histórico de irradiação cerebral total ou cirurgia,
- Diagnóstico ativo de distúrbio autoimune e/ou inflamatório ou distúrbios que possam influenciar processos imunológicos,
- Uso crônico de medicamentos esteróides orais,
- Histórico de tratamento sistemático de exposição à luz,
- Apneia do sono diagnosticada ou narcolepsia,
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes,
- Planeje viajar pelos meridianos durante o estudo,
- Trabalhar à noite, de manhã cedo ou em turnos alternados,
- Serão excluídos do estudo adultos impossibilitados de consentir, indivíduos ainda não adultos, gestantes e presidiários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz de intervenção
30 minutos de intervenção de exposição sistemática à luz diariamente por 4 semanas.
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Luz brilhante usando o dispositivo Litebook.
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Comparador Ativo: Luz de comparação
30 minutos de comparação de exposição sistemática à luz diariamente por 4 semanas.
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Diminua a luz usando o dispositivo Litebook modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Cognitivo (Testes Neuropsicológicos)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção até 8 semanas após a intervenção
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Escore z composto global desde o início até 8 semanas após a intervenção com base no HVLT-R; BVMT-R; Tarefa de vigilância psicomotora; Testes de trilha A e B; Codificação WAIS-IV, Extensão de Dígitos, Design de Blocos; D-KEFS Inibição de Cor-Palavra, Fluência Verbal; Teste de Desempenho Contínuo de Conners III. Pontuações brutas na linha de base dos testes dentro de domínios únicos foram calculadas em média e, em seguida, padronizadas para escores z. A média dos escores z foi calculada e, em seguida, esse escore z composto foi padronizado para escores z. Os escores z da intervenção de acompanhamento foram calculados com base nas diferenças entre os escores brutos na linha de base e os escores brutos nos pontos de tempo de acompanhamento e divididos pelo desvio padrão do escore z do domínio da linha de base) dentro de cada domínio e, em seguida, calculados para criar o acompanhamento pontuações compostas globais. Um escore z abaixo de 0 indicava pior desempenho do que na linha de base e um escore z acima de 0 indicava melhor desempenho do que na linha de base. |
Linha de base até o final da intervenção até 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmos de atividade circadiana (Actigrafia)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção até 8 semanas depois
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A estatística F da actigrafia foi avaliada como uma medida da robustez do ritmo da atividade circadiana.
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Linha de base até o final da intervenção até 8 semanas depois
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Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas depois
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh consiste em 19 itens de autoavaliação usados para calcular a qualidade do sono
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Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas depois
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Fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas depois
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Esta é uma medida de fadiga de 13 itens.
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Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas depois
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Humor Deprimido (CESD)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária, Fim da intervenção, 8 semanas depois
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um instrumento de autorrelato de 20 itens que mede os sintomas de humor deprimido na última semana.
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Linha de base, Intervenção intermediária, Fim da intervenção, 8 semanas depois
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Funcionamento Neurocomportamental (Escala Comportamental de Sistemas Frontais)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas depois
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Pontuação bruta total para toda a escala (mínimo = 46, máximo = 230) com uma pontuação mais alta indicando maior sintomatologia neurocomportamental.
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Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas depois
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Qualidade de Vida (FACT-BMT)
Prazo: Linha de base, Fim da intervenção, 8 semanas pós-intervenção
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Esta escala de 50 itens é uma medida comumente usada e bem validada do estado funcional de pacientes com câncer que se submeteram ao TMO (SCT).
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Linha de base, Fim da intervenção, 8 semanas pós-intervenção
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Interleucina-6
Prazo: Linha de base e final da intervenção
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Citocina IL-6 sérica em pg/mL
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Linha de base e final da intervenção
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Citocina pró-inflamatória - TNF alfa
Prazo: Linha de base e final da intervenção
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Citocina sérica TNF-α em pg/mL
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Linha de base e final da intervenção
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e final da intervenção
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Proteína C reativa em mg/L
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Linha de base e final da intervenção
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Função cognitiva autorreferida (avaliação do paciente sobre o próprio inventário de funcionamento)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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O Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI) de 33 itens é uma medida confiável e válida das percepções do funcionamento cognitivo (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Usando uma escala Likert de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca), as classificações de 1 a 3 foram pontuadas como "1", indicando comprometimento, e as classificações de 4 a 6 foram classificadas como "0", indicando nenhum comprometimento.
A imparidade total foi calculada pela soma do número de itens com imparidade.
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Linha de base, meio da intervenção, final da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Tratamento (FACT-TS)
Prazo: Durante a 4ª semana da intervenção
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Varia entre 0 e 5, com 5 significando maior satisfação com o tratamento
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Durante a 4ª semana da intervenção
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Credibilidade/Expectativa (Questionário de Credibilidade/Expectativa)
Prazo: Linha de base
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A credibilidade do tratamento e a expectativa do resultado foram avaliadas no início do estudo com a média dos primeiros 3 itens do Questionário de Credibilidade/Expectativa.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 9, e o termo "sintomas" foi substituído por "problemas de pensamento, memória e concentração".
Pontuações mais altas representam maior credibilidade e expectativa de resultados.
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Linha de base
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Uso da caixa de luz (medição integrada do medidor e registro do Litebook)
Prazo: Durante todo o período de intervenção (4 semanas)
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Período de tempo em que a caixa de luz foi usada.
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Durante todo o período de intervenção (4 semanas)
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Cronótipo (Questionário matutino-vespertino)
Prazo: Linha de base
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A medida determina o cronotipo com uma pontuação mais baixa indicando um tipo vespertino e uma pontuação mais alta indicando um tipo matutino.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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