A „Fény az agyért” tanulmány
2022. március 22. frissítette: Lisa M. Wu, Northwestern University
Kognitív károsodások kezelése rákos betegeknél szisztematikus fénysugárzással
A rák okozta kognitív károsodás (például memóriazavarok) és annak kezelése ronthatja az életminőséget, és a kezelés befejezése után még sokáig elhúzódhat, a kognitív rehabilitációs megközelítéseket vizsgáló kutatások azonban korlátozott klinikai hasznot hoztak.
A javasolt tanulmány információkat nyújt a szisztematikus fényexpozícióról a vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT) túlélők kognitív károsodásának kezelésére, és megvizsgálja, hogyan működik.
Ez a tanulmány megkönnyítené ennek a lehetséges kezelésnek a kifejlesztését, és az egészségügyi szolgáltatóknak és a rákot túlélőknek egy nagyon szükséges eszközt adna a rákkal kapcsolatos kognitív károsodások kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendelkezik HSCT-vel,
- 1-5 évvel a HSCT után,
- Relapszusmentes a legutóbbi HSCT óta,
- 21 éves vagy idősebb,
- angol nyelvtudás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Támogassa a szubjektív kognitív károsodást.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vagy gyanított neurológiai, pszichiátriai (ideértve a bipoláris zavart vagy mániát is) vagy olyan egészségügyi állapot, amely károsíthatja a kognitív működést (a rák vagy annak kezelése által okozott betegségek kivételével),
- Látás-, hallás- vagy fizikai károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a kognitív tesztelést vagy a részvételt,
- teljes agyi besugárzása vagy műtétje volt,
- Autoimmun és/vagy gyulladásos rendellenességek vagy olyan rendellenességek aktív diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják az immunfolyamatokat,
- Orális szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazása,
- A szisztematikus fényexpozíciós kezelés története,
- Diagnosztizált alvási apnoe vagy narkolepszia,
- fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása,
- Tervezze meg a meridiánokon való utazást a vizsgálat során,
- Éjszakai, kora reggeli vagy lengőműszakos munkavégzés,
- Azok a felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni, a még nem nagykorúak, terhes nők és fogvatartottak kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó fény
Napi 30 perces beavatkozás, szisztematikus megvilágítás 4 héten keresztül.
|
Erős fény a Litebook eszközzel.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító fény
Naponta 30 perc összehasonlító szisztematikus megvilágítás 4 héten keresztül.
|
Halvány fény a módosított Litebook eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés (neuropszichológiai tesztek)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig 8 hétig a beavatkozás után
|
Globális összetett z-pontszám az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8 hétig a HVLT-R alapján; BVMT-R; Pszichomotoros éberségi feladat; A és B nyomvonalkészítő tesztek; WAIS-IV kódolás, számok fesztávolsága, blokktervezés; D-KEFS szín-szó gátlás, verbális folyékonyság; Conners folyamatos teljesítményteszt III. Az egyes doméneken belüli tesztek kiindulási pontján kapott nyers pontszámokat átlagoltuk, majd z-pontszámokra standardizáltuk. Kiszámoltuk a z-pontszámok átlagát, majd ezt az összetett z-pontszámot z-pontszámokra standardizáltuk. A nyomon követési beavatkozás z-pontszámait az alapvonali nyers pontszámok és a követési időpontokban elért nyers pontszámok közötti különbségek alapján számítottuk ki, és elosztottuk az alapvonali tartomány z-pontszámának szórásával az egyes tartományokon belül, majd átlagoltuk a nyomon követést. globális összetett pontszámok. A 0 alatti z-pontszám gyengébb teljesítményt jelez, mint az alapvonalon, a 0 feletti z-pontszám pedig jobb teljesítményt, mint az alapvonalon. |
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig 8 hétig a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok (aktigráfia)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig 8 héttel később
|
Az aktigráfiából származó F statisztikát a cirkadián aktivitási ritmus robusztusságának mértékeként értékeltük.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig 8 héttel később
|
|
Alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás, beavatkozás vége, 8 héttel később
|
A Pittsburgh-i alvásminőség-index 19 önértékelést tartalmazó elemből áll, amelyek az alvásminőség kiszámítására szolgálnak.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás, beavatkozás vége, 8 héttel később
|
|
Fáradtság (FACIT-fáradtság)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás közepén, a beavatkozás vége, 8 héttel később
|
Ez a fáradtság 13 tételes mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás közepén, a beavatkozás vége, 8 héttel később
|
|
Depressziós hangulat (CESD)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás, beavatkozás vége, 8 héttel később
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely méri a depressziós hangulat tüneteit az elmúlt héten.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás, beavatkozás vége, 8 héttel később
|
|
Neuroviselkedési működés (frontális rendszerek viselkedési skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás, beavatkozás vége, 8 héttel később
|
Teljes nyers pontszám a teljes skálára (minimum = 46, maximum = 230), a magasabb pontszám nagyobb neuroviselkedési tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás, beavatkozás vége, 8 héttel később
|
|
Életminőség (FACT-BMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás vége, 8 héttel a beavatkozás után
|
Ez az 50 tételes skála a BMT-n (SCT) átesett rákos betegek funkcionális állapotának általánosan használt és jól validált mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás vége, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Kiindulási helyzet és a beavatkozás vége
|
Szérum citokin IL-6 pg/ml-ben
|
Kiindulási helyzet és a beavatkozás vége
|
|
Gyulladást elősegítő citokin – TNF-alfa
Időkeret: Kiindulási helyzet és a beavatkozás vége
|
TNF-α szérum citokin pg/ml-ben
|
Kiindulási helyzet és a beavatkozás vége
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Kiindulási helyzet és a beavatkozás vége
|
C-reaktív fehérje mg/l-ben
|
Kiindulási helyzet és a beavatkozás vége
|
|
Saját bevallású kognitív funkció (a páciens saját működési készletének értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás közepén, beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás után
|
A 33 elemből álló betegértékelés a saját működési leltárról (PAOFI) megbízható és érvényes mérőszáma a kognitív működés észlelésének (Bell et al., 2013; Chelune és mtsai, 1986).
Az 1-től (majdnem mindig) 6-ig (majdnem soha) terjedő Likert-skála segítségével az 1-től 3-ig terjedő értékeléseket „1”-re értékelték, ami károsodást jelez, a 4-től 6-ig terjedő értékeléseket pedig „0”-val, ami azt jelzi, hogy nincs károsodás.
A teljes értékvesztés kiszámítása az értékvesztett tételek számának összegzésével történt.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás közepén, beavatkozás végén, 8 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség (FACT-TS)
Időkeret: A beavatkozás 4. hetében
|
A 0 és 5 közötti tartomány, ahol az 5 magasabb kezelési elégedettséget jelent
|
A beavatkozás 4. hetében
|
|
Hitelesség/elvárás (Hitelesség/elvárás kérdőív)
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelés hitelességét és várható kimenetelét a kiinduláskor a Hitelesség/Várható kérdőív első 3 elemének átlagával értékelték.
A tételeket egy Likert-skálán 1-től 9-ig értékelik, és a "tünetek" kifejezést a "gondolkodási, memória- és koncentrációs problémák" váltotta fel.
A magasabb pontszámok nagyobb hitelességet és várható eredményt jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
A Light Box használata (integrált mérőműszer és Litebook napló)
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (4 hét)
|
A világítódoboz használatának időtartama.
|
A beavatkozás teljes időtartama alatt (4 hét)
|
|
Kronotípus (reggeli-estei kérdőív)
Időkeret: Alapvonal
|
A mérés a kronotípust alacsonyabb pontszámmal határozza meg az esti típust, magasabb pontszámmal pedig a reggeli típust.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .