L'étude "Lumière pour le cerveau"
22 mars 2022 mis à jour par: Lisa M. Wu, Northwestern University
Traiter les troubles cognitifs chez les patients cancéreux via une exposition systématique à la lumière
Les troubles cognitifs (tels que les problèmes de mémoire) dus au cancer et à son traitement peuvent interférer avec la qualité de vie et peuvent persister longtemps après la fin du traitement, mais la recherche examinant les approches de réadaptation cognitive a produit des avantages cliniques limités.
L'étude proposée fournira des informations sur l'exposition systématique à la lumière pour le traitement des troubles cognitifs chez les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et étudiera son fonctionnement.
Cette étude faciliterait le développement de ce traitement potentiel, offrant aux fournisseurs de soins de santé et aux survivants du cancer un outil indispensable pour aider à lutter contre les troubles cognitifs liés au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents de HSCT,
- 1 à 5 ans post-GCSH,
- Sans rechute depuis la dernière HSCT,
- 21 ans ou plus,
- Maîtrise de la langue anglaise
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Approuver la déficience cognitive subjective.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique, psychiatrique (y compris trouble bipolaire ou manie) diagnostiquée ou soupçonnée, ou médicale pouvant altérer le fonctionnement cognitif (autres que celles causées par le cancer ou son traitement),
- Déficience visuelle, auditive ou physique suffisante pour interférer avec les tests cognitifs ou la participation,
- Avoir des antécédents d'irradiation ou de chirurgie du cerveau entier,
- Diagnostic actif de troubles auto-immuns et/ou inflammatoires ou de troubles pouvant influencer les processus immunitaires,
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux,
- Antécédents de traitement par exposition systématique à la lumière,
- Apnée du sommeil ou narcolepsie diagnostiquée,
- Utilisation de médicaments photosensibilisants,
- Prévoyez de voyager à travers les méridiens pendant l'étude,
- Travail de nuit, tôt le matin ou en horaires décalés,
- Les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes et les détenus seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lampe d'intervention
30 minutes d'intervention exposition systématique à la lumière quotidienne pendant 4 semaines.
|
Lumière vive à l'aide d'un appareil Litebook.
|
|
Comparateur actif: Voyant de comparaison
30 minutes d'exposition systématique à la lumière de comparaison quotidienne pendant 4 semaines.
|
Atténuez la lumière à l'aide d'un appareil Litebook modifié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement cognitif (Tests neuropsychologiques)
Délai: Début de l'intervention à la fin de l'intervention jusqu'à 8 semaines après l'intervention
|
Score z composite global de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention basé sur le HVLT-R ; BVMT-R; Tâche de vigilance psychomotrice ; Essais de création de sentiers A et B ; Codage WAIS-IV, nombre de chiffres, conception de blocs ; Inhibition des mots-couleurs D-KEFS, fluidité verbale ; Test de performance continu Conners III. Les scores bruts au départ des tests dans des domaines uniques ont été moyennés puis normalisés en scores z. La moyenne des scores z a été calculée, puis ce score z composite a été standardisé en scores z. Les scores z des interventions de suivi ont été calculés sur la base des différences entre les scores bruts au départ et les scores bruts aux points de suivi et divisés par l'écart type du score z du domaine de référence) dans chaque domaine, puis moyennés pour créer un suivi. scores composites globaux. Un score z inférieur à 0 indiquait une performance inférieure à celle de référence et un score z supérieur à 0 indiquait une meilleure performance qu'au départ. |
Début de l'intervention à la fin de l'intervention jusqu'à 8 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythmes d'activité circadiens (Actigraphie)
Délai: Du départ à la fin de l'intervention jusqu'à 8 semaines plus tard
|
La statistique F de l'actigraphie a été évaluée comme une mesure de la robustesse du rythme de l'activité circadienne.
|
Du départ à la fin de l'intervention jusqu'à 8 semaines plus tard
|
|
Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Au départ, milieu d'intervention, fin d'intervention, 8 semaines plus tard
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh se compose de 19 éléments auto-évalués utilisés pour calculer la qualité du sommeil
|
Au départ, milieu d'intervention, fin d'intervention, 8 semaines plus tard
|
|
Fatigue (facit-fatigue)
Délai: Au départ, mi-intervention, fin de l'intervention, 8 semaines plus tard
|
Il s'agit d'une mesure de la fatigue en 13 points.
|
Au départ, mi-intervention, fin de l'intervention, 8 semaines plus tard
|
|
Humeur dépressive (CESD)
Délai: Début de l'intervention, mi-intervention, fin de l'intervention, 8 semaines plus tard
|
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un instrument d'auto-évaluation en 20 items qui mesure les symptômes de l'humeur dépressive au cours de la semaine écoulée.
|
Début de l'intervention, mi-intervention, fin de l'intervention, 8 semaines plus tard
|
|
Fonctionnement neurocomportemental (échelle comportementale des systèmes frontaux)
Délai: Au départ, à mi-intervention, à la fin de l'intervention, 8 semaines plus tard
|
Score brut total pour toute l'échelle (minimum = 46, maximum = 230) avec un score plus élevé indiquant une plus grande symptomatologie neurocomportementale.
|
Au départ, à mi-intervention, à la fin de l'intervention, 8 semaines plus tard
|
|
Qualité de vie (FACT-BMT)
Délai: Au départ, fin de l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
Cette échelle de 50 items est une mesure couramment utilisée et bien validée de l'état fonctionnel des patients cancéreux qui ont subi une BMT (SCT).
|
Au départ, fin de l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
|
Interleukine-6
Délai: Initiation et fin d'intervention
|
Cytokine sérique IL-6 en pg/mL
|
Initiation et fin d'intervention
|
|
Cytokine pro-inflammatoire - TNF Alpha
Délai: Initiation et fin d'intervention
|
Cytokine sérique TNF-α en pg/mL
|
Initiation et fin d'intervention
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Initiation et fin d'intervention
|
Protéine C-réactive en mg/L
|
Initiation et fin d'intervention
|
|
Fonction cognitive autodéclarée (évaluation par le patient de son propre inventaire de fonctionnement)
Délai: Au départ, à mi-intervention, à la fin de l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
Le Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) en 33 items est une mesure fiable et valide des perceptions du fonctionnement cognitif (Bell et al., 2013 ; Chelune et al., 1986).
En utilisant une échelle de Likert de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais), les notes de 1 à 3 ont été notées "1" indiquant une déficience, et les notes de 4 à 6 ont été notées "0" indiquant aucune déficience.
La dépréciation totale a été calculée en additionnant le nombre d'éléments dépréciés.
|
Au départ, à mi-intervention, à la fin de l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction au traitement (FACT-TS)
Délai: Au cours de la 4ème semaine d'intervention
|
Plage entre 0 et 5, 5 signifiant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement
|
Au cours de la 4ème semaine d'intervention
|
|
Crédibilité/Espérance (Questionnaire de Crédibilité/Espérance)
Délai: Ligne de base
|
La crédibilité du traitement et l'espérance de résultat ont été évaluées au départ avec la moyenne des 3 premiers éléments du questionnaire de crédibilité/espérance.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 9, et le terme « symptômes » a été remplacé par « problèmes de réflexion, de mémoire et de concentration ».
Des scores plus élevés représentent une plus grande crédibilité et une plus grande espérance de résultat.
|
Ligne de base
|
|
Utilisation de la boîte à lumière (mesure intégrée du compteur et journal Litebook)
Délai: Pendant toute la période d'intervention (4 semaines)
|
Durée d'utilisation de la boîte à lumière.
|
Pendant toute la période d'intervention (4 semaines)
|
|
Chronotype (Questionnaire Matin-Soir)
Délai: Ligne de base
|
La mesure détermine le chronotype avec un score inférieur indiquant un type du soir et un score plus élevé indiquant un type du matin.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .