"Valoa aivoille" -tutkimus
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lisa M. Wu, Northwestern University
Kognitiivisten häiriöiden hoito syöpäpotilailla systemaattisen valoaltistuksen avulla
Syövästä ja sen hoidosta johtuva kognitiivinen heikentyminen (kuten muistiongelmat) voi heikentää elämänlaatua ja viipyä pitkään hoidon päättymisen jälkeen, mutta kognitiivisia kuntoutuksia tutkiva tutkimus on tuottanut vain vähän kliinistä hyötyä.
Ehdotettu tutkimus antaa tietoa järjestelmällisestä valoaltistumisesta hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) eloonjääneiden kognitiivisten häiriöiden hoitoon ja tutkii, miten se toimii.
Tämä tutkimus helpottaisi tämän mahdollisen hoidon kehittämistä ja antaisi terveydenhuollon tarjoajille ja syövästä selviytyneille kipeästi kaivatun työkalun syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on HSCT-historia,
- 1-5 vuotta HSCT:n jälkeen,
- Ei uusiutumista viimeisimmän HSCT-leikkauksen jälkeen,
- 21-vuotias tai vanhempi,
- Englannin kielen taito
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tue subjektiivista kognitiivista heikkenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty neurologinen, psykiatrinen (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mania) tai lääketieteellinen tila, joka saattaa heikentää kognitiivista toimintaa (muut kuin syövän tai sen hoidon aiheuttamat),
- Näkö-, kuulo- tai fyysinen vamma, joka on riittävä häiritsemään kognitiivista testausta tai osallistumista,
- sinulla on ollut koko aivojen säteilytys tai leikkaus,
- Autoimmuuni- ja/tai tulehdushäiriön tai sairauksien, jotka voivat vaikuttaa immuuniprosesseihin, aktiivinen diagnoosi,
- Suun kautta otettavien steroidilääkkeiden jatkuva käyttö,
- Systemaattisen valoaltistushoidon historia,
- Diagnosoitu uniapnea tai narkolepsia,
- valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö,
- Suunnittele matkasi meridiaanien yli tutkimuksen aikana,
- Työskentele yöllä, varhain aamulla tai keinuvuoroissa,
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset ja vangit, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovalo
30 minuutin järjestelmällinen interventio valolle päivittäin 4 viikon ajan.
|
Kirkas valo Litebook-laitteella.
|
|
Active Comparator: Vertailuvalo
30 minuuttia vertailua systemaattisesti valolle päivittäin 4 viikon ajan.
|
Himmentää valoa muokatulla Litebook-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta (neuropsykologiset testit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Globaali yhdistetty z-pistemäärä lähtötasosta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen HVLT-R:n perusteella; BVMT-R; Psykomotorinen valppaustehtävä; Poluntekokokeet A ja B; WAIS-IV koodaus, numeroväli, lohkosuunnittelu; D-KEFS väri-sanan esto, sanallinen sujuvuus; Connersin jatkuva suorituskykytesti III. Yksittäisten alueiden sisällä suoritettujen testien lähtötason raakapisteet laskettiin keskiarvoiksi ja standardisoitiin sitten z-pisteisiin. Z-pisteiden keskiarvo laskettiin, ja sitten tämä yhdistetty z-piste standardoitiin z-pisteiksi. Seurantatoimenpiteen z-pisteet laskettiin lähtötilanteen raakapisteiden ja seurantapisteiden raakapisteiden välisten erojen perusteella ja jaettuna perustason z-pisteen keskihajonnalla) kunkin alueen sisällä, ja laskettiin sitten keskiarvo seurantatutkimuksen luomiseksi. maailmanlaajuiset yhdistelmäpisteet. Z-pisteet alle 0 osoitti huonompaa suorituskykyä kuin lähtötilanteessa ja z-pisteet yli 0 osoitti parempaa suorituskykyä kuin lähtötasolla. |
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausirytmit (aktigrafia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun ja 8 viikkoa myöhemmin
|
Aktigrafian F-tilasto arvioitiin vuorokausiaktiviteetin rytmin vahvuuden mittana.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun ja 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Unen laatu (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
Pittsburghin unen laatuindeksi koostuu 19 itsearvioinnista, joita käytetään unen laadun laskemiseen.
|
Lähtötilanne, interventio puolivälissä, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Väsymys (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
Tämä on 13 kohdan väsymysmittari.
|
Lähtötilanne, interventio puolivälissä, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Masentunut mieliala (CESD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä, interventio loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) on 20 kohdan itseraportointiväline, joka mittaa masentuneen mielialan oireita kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, interventio puolivälissä, interventio loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Neurobehavioral Functioning (Frontal Systems Behavioral Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä, intervention loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
Raaka kokonaispistemäärä koko asteikolla (minimi = 46, maksimi = 230), korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa neurokäyttäytymisoiretta.
|
Lähtötilanne, interventio puolivälissä, intervention loppu, 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Elämänlaatu (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä 50 kohdan asteikko on yleisesti käytetty ja hyvin validoitu mittari BMT:n (SCT) läpikäyneiden syöpäpotilaiden toiminnallisesta tilasta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention loppu
|
Seerumin sytokiini IL-6 pg/ml
|
Lähtötilanne ja intervention loppu
|
|
Tulehdusta edistävä sytokiini - TNF-alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention loppu
|
Seerumin sytokiini TNF-a pg/ml
|
Lähtötilanne ja intervention loppu
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention loppu
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l
|
Lähtötilanne ja intervention loppu
|
|
Itseraportoitu kognitiivinen toiminto (potilaan arvio omasta toimivuudesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
33-kohtainen potilasarvio omasta toiminnasta (PAOFI) on luotettava ja pätevä mitta kognitiivisen toiminnan käsityksille (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Likertin asteikolla 1 (melkein aina) 6:een (melkein ei koskaan) arvosanat 1-3 pisteytettiin "1" osoittaen vajaatoimintaa, ja arvosanat 4-6 pisteytettiin "0" osoittaen, ettei heikentynyttä ole.
Kokonaisarvonalentumiset laskettiin summaamalla arvonalentuneiden erien lukumäärä.
|
Lähtötilanne, interventio puolivälissä, toimenpiteen loppu, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys (FACT-TS)
Aikaikkuna: Intervention 4. viikon aikana
|
Välillä 0–5, ja 5 tarkoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä
|
Intervention 4. viikon aikana
|
|
Uskottavuus/odotukset (uskottavuus/odotukset-kysely)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon uskottavuus ja odotettavissa oleva tulos arvioitiin lähtötasolla uskottavuus/odotustava-kyselylomakkeen kolmen ensimmäisen kohdan keskiarvolla.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1-9, ja termi "oireet" korvattiin sanalla "ajattelu-, muisti- ja keskittymisongelmat".
Korkeammat pisteet edustavat parempaa uskottavuutta ja tulosodotetta.
|
Perustaso
|
|
Light Boxin käyttö (integroitu mittarin mittaus ja Litebook-loki)
Aikaikkuna: Koko interventiojakson (4 viikkoa)
|
Valolaatikkoa on käytetty pitkään.
|
Koko interventiojakson (4 viikkoa)
|
|
Kronotyyppi (aamu-iltakysely)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaus määrittää kronotyypin pienemmällä pistemäärällä iltatyyppiä ja korkeammalla aamulla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .