Studien "Ljus för hjärnan".
22 mars 2022 uppdaterad av: Lisa M. Wu, Northwestern University
Behandling av kognitiva funktionsnedsättningar hos cancerpatienter via systematisk ljusexponering
Kognitiv försämring (som minnesproblem) på grund av cancer och dess behandling kan störa livskvaliteten och kan dröja länge efter att behandlingen har avslutats, men forskning som undersöker kognitiv rehabilitering har lett till begränsad klinisk nytta.
Den föreslagna studien kommer att ge information om systematisk ljusexponering för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos överlevande med hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) och kommer att undersöka hur det fungerar.
Denna studie skulle underlätta utvecklingen av denna potentiella behandling, ge vårdgivare och canceröverlevande ett välbehövligt verktyg för att hjälpa till med cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en historia av HSCT,
- 1 till 5 år efter HSCT,
- Återfallsfri sedan senaste HSCT,
- 21 år eller äldre,
- Engelskspråkig
- Kan ge informerat samtycke
- Stödjer subjektiv kognitiv funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat eller misstänkt neurologiskt, psykiatriskt (inklusive bipolär sjukdom eller mani) eller medicinskt tillstånd som kan försämra kognitiv funktion (andra än de som orsakas av cancern eller dess behandling),
- Syn-, hörsel- eller fysisk funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa kognitiva tester eller deltagande,
- Har en historia av strålning eller operation av hela hjärnan,
- Aktiv diagnos av autoimmuna och/eller inflammatoriska störningar eller störningar som kan påverka immunförsvaret,
- Kronisk användning av orala steroidmediciner,
- Historik av systematisk ljusexponeringsbehandling,
- Diagnostiserat sömnapné eller narkolepsi,
- Användning av fotosensibiliserande läkemedel,
- Planerar att resa över meridianerna under studien,
- Arbeta natt, tidigt på morgonen eller svänga skift,
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsljus
30 minuters intervention systematisk ljusexponering dagligen i 4 veckor.
|
Starkt ljus med Litebook-enhet.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse ljus
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen i 4 veckor.
|
Dim ljus med modifierad Litebook-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (neuropsykologiska tester)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen till 8 veckor efter interventionen
|
Global sammansatt z-poäng från baslinjen till 8 veckor efter interventionen baserat på HVLT-R; BVMT-R; Psykomotorisk vaksamhetsuppgift; Spårbildningsprov A och B; WAIS-IV-kodning, sifferspann, blockdesign; D-KEFS färg-ord-hämning, verbalt flyt; Conners kontinuerliga prestandatest III. Råpoäng vid baslinjen av tester inom enstaka domäner togs som medelvärde och standardiserades sedan till z-poäng. Medelvärdet av z-poängen beräknades, och sedan standardiserades detta sammansatta z-poäng till z-poäng. Uppföljningsinterventionens z-poäng beräknades baserat på skillnader mellan råpoäng vid baslinjen och råpoäng vid uppföljningstidpunkter och dividerades med standardavvikelsen för baslinjedomänens z-poäng) inom varje domän, och sedan medelvärdet för att skapa uppföljning globala sammansatta poäng. En z-poäng under 0 indikerade sämre prestation än vid baslinjen och en z-poäng över 0 indikerade bättre prestation än vid baslinjen. |
Baslinje till slutet av interventionen till 8 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Circadian Activity Rhythms (Actigraphy)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen till 8 veckor senare
|
F-statistik från aktigrafi bedömdes som ett mått på dygnsaktivitetsrytmens robusthet.
|
Baslinje till slutet av interventionen till 8 veckor senare
|
|
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor senare
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex består av 19 självskattade poster som används för att beräkna sömnkvaliteten
|
Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor senare
|
|
Trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor senare
|
Detta är ett mått på 13 punkter för trötthet.
|
Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor senare
|
|
Deprimerat humör (CESD)
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention, Slut på intervention, 8 veckor senare
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar som mäter symtom på nedstämdhet under den senaste veckan.
|
Baslinje, Mid-intervention, Slut på intervention, 8 veckor senare
|
|
Neurobeteendefunktion (Frontal Systems Behavioural Scale)
Tidsram: Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor senare
|
Totalt råpoäng för hela skalan (minst = 46, maximum = 230) med ett högre betyg som indikerar större neurobeteendesymptomatologi.
|
Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor senare
|
|
Livskvalitet (FACT-BMT)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention, 8 veckor efter intervention
|
Denna skala med 50 punkter är ett vanligt använt och välvaliderat mått på funktionsstatus hos cancerpatienter som har genomgått BMT (SCT).
|
Baslinje, slut på intervention, 8 veckor efter intervention
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje och slut på intervention
|
Serumcytokin IL-6 i pg/ml
|
Baslinje och slut på intervention
|
|
Pro-inflammatoriskt cytokin - TNF Alpha
Tidsram: Baslinje och slut på intervention
|
Serumcytokin TNF-a i pg/ml
|
Baslinje och slut på intervention
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och slut på intervention
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Baslinje och slut på intervention
|
|
Självrapporterad kognitiv funktion (patientbedömning av egen fungerande inventering)
Tidsram: Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor efter interventionen
|
33-posters Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) är ett tillförlitligt och giltigt mått på uppfattningar om kognitiv funktion (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Med hjälp av en Likert-skala från 1 (Nästan alltid) till 6 (Nästan Aldrig) fick betygen 1-3 poäng "1" vilket tyder på försämring, och betyg från 4 till 6 fick "0" vilket indikerar ingen försämring.
Den totala nedskrivningen har beräknats genom att summera antalet nedskrivna poster.
|
Baslinje, mitten av interventionen, slutet av interventionen, 8 veckor efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse (FACT-TS)
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
|
Intervallet mellan 0 och 5, där 5 betyder högre behandlingstillfredsställelse
|
Under den fjärde veckan av interventionen
|
|
Trovärdighet/Förväntning (Credibility/Expectancy Questionnaire)
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingens trovärdighet och förväntad resultat utvärderades vid baslinjen med medelvärdet av de tre första punkterna i enkäten om trovärdighet/förväntningar.
Objekt bedöms på en Likert-skala från 1 till 9, och termen "symptom" ersattes med "tänke-, minnes- och koncentrationsproblem."
Högre poäng representerar större trovärdighet och förväntad resultat.
|
Baslinje
|
|
Användning av ljuslåda (integrerad mätarmätning och Litebook-logg)
Tidsram: Under hela interventionsperioden (4 veckor)
|
Längden på tiden som ljuslådan har använts.
|
Under hela interventionsperioden (4 veckor)
|
|
Kronotyp (morgon-kväll-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje
|
Mått bestämmer kronotyp med en lägre poäng som indikerar en kvällstyp och en högre poäng som indikerar en morgontyp.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .