El estudio "Luz para el cerebro"
22 de marzo de 2022 actualizado por: Lisa M. Wu, Northwestern University
Tratamiento de las deficiencias cognitivas en pacientes con cáncer a través de la exposición sistemática a la luz
El deterioro cognitivo (como problemas de memoria) debido al cáncer y su tratamiento puede interferir con la calidad de vida y puede persistir mucho tiempo después de que finaliza el tratamiento; sin embargo, la investigación que examina los enfoques de rehabilitación cognitiva ha producido un beneficio clínico limitado.
El estudio propuesto proporcionará información sobre la exposición sistemática a la luz para el tratamiento del deterioro cognitivo en sobrevivientes de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) e investigará cómo funciona.
Este estudio facilitaría el desarrollo de este tratamiento potencial, brindando a los proveedores de atención médica y a los sobrevivientes de cáncer una herramienta muy necesaria para ayudar con el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes de HSCT,
- 1 a 5 años después del TCMH,
- Libre de recaídas desde el TCMH más reciente,
- 21 años o más,
- dominio del idioma ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Avalar deterioro cognitivo subjetivo.
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica, psiquiátrica (incluido el trastorno bipolar o manía) diagnosticada o sospechada que podría afectar el funcionamiento cognitivo (aparte de las causadas por el cáncer o su tratamiento),
- Deficiencia visual, auditiva o física suficiente para interferir con las pruebas cognitivas o la participación,
- Tiene antecedentes de irradiación o cirugía de todo el cerebro,
- Diagnóstico activo de trastornos autoinmunitarios y/o inflamatorios o de trastornos que puedan influir en los procesos inmunitarios,
- Uso crónico de medicamentos esteroides orales,
- Historia del tratamiento sistemático de exposición a la luz,
- Apnea del sueño o narcolepsia diagnosticada,
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes,
- Planee viajar a través de los meridianos durante el estudio,
- Trabajar de noche, temprano en la mañana o en turnos de noche,
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no son adultas, las mujeres embarazadas y los presos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz de intervención
30 minutos de intervención exposición sistemática a la luz diaria durante 4 semanas.
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Luz brillante usando un dispositivo Litebook.
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Comparador activo: Luz de comparación
30 minutos de exposición sistemática a la luz de comparación diariamente durante 4 semanas.
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Luz tenue usando un dispositivo Litebook modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento Cognitivo (Pruebas Neuropsicológicas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención hasta 8 semanas después de la intervención
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Puntuación z compuesta global desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención según el HVLT-R; BVMT-R; Tarea de vigilancia psicomotora; Pruebas de creación de senderos A y B; codificación WAIS-IV, extensión de dígitos, diseño de bloques; D-KEFS Inhibición de palabras de color, fluidez verbal; Prueba de rendimiento continuo de Conners III. Las puntuaciones brutas al inicio de las pruebas dentro de dominios individuales se promediaron y luego se estandarizaron a puntuaciones z. Se calculó la media de las puntuaciones z y luego esta puntuación z compuesta se estandarizó a puntuaciones z. Las puntuaciones z de la intervención de seguimiento se calcularon en función de las diferencias entre las puntuaciones brutas al inicio y las puntuaciones brutas en los puntos temporales de seguimiento y se dividieron por la desviación estándar de la puntuación z del dominio de la línea base) dentro de cada dominio, y luego se promediaron para crear el seguimiento. puntuaciones compuestas globales. Una puntuación z por debajo de 0 indicaba un rendimiento más bajo que en la línea de base y una puntuación z por encima de 0 indicaba un mejor rendimiento que en la línea de base. |
Línea de base hasta el final de la intervención hasta 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmos de actividad circadiana (Actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención hasta 8 semanas después
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La estadística F de la actigrafía se evaluó como una medida de la solidez del ritmo de actividad circadiana.
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Línea de base hasta el final de la intervención hasta 8 semanas después
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Calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh consta de 19 elementos autoevaluados que se utilizan para calcular la calidad del sueño
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Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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Fatiga (FACIT-fatiga)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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Esta es una medida de fatiga de 13 ítems.
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Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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Estado de ánimo deprimido (CESD)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas del estado de ánimo deprimido durante la última semana.
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Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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Funcionamiento neuroconductual (escala conductual de sistemas frontales)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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Puntaje bruto total para toda la escala (mínimo = 46, máximo = 230) con un puntaje más alto que indica una mayor sintomatología neuroconductual.
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Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después
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Calidad de Vida (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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Esta escala de 50 ítems es una medida de uso común y bien validada del estado funcional de los pacientes con cáncer que se han sometido a un BMT (SCT).
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Línea de base, final de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención
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Citocina sérica IL-6 en pg/mL
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Línea de base y final de la intervención
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Citocina proinflamatoria - TNF Alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención
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Citocina sérica TNF-α en pg/mL
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Línea de base y final de la intervención
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención
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Proteína C reactiva en mg/L
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Línea de base y final de la intervención
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Función cognitiva autoinformada (evaluación del paciente del inventario de funcionamiento propio)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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El Inventario de evaluación del funcionamiento propio del paciente (PAOFI) de 33 ítems es una medida confiable y válida de las percepciones del funcionamiento cognitivo (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Usando una escala de Likert de 1 (Casi siempre) a 6 (Casi nunca), las calificaciones de 1 a 3 se calificaron como "1" indicando deterioro, y las calificaciones de 4 a 6 se calificaron como "0" indicando que no existe deterioro.
El deterioro total se calculó sumando el número de elementos deteriorados.
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Línea de base, mitad de la intervención, final de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el Tratamiento (FACT-TS)
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de la intervención
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Rango entre 0 y 5, siendo 5 mayor satisfacción con el tratamiento
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Durante la 4ª semana de la intervención
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Credibilidad/Expectativa (Cuestionario de Credibilidad/Expectativa)
Periodo de tiempo: Base
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La credibilidad del tratamiento y la expectativa de resultado se evaluaron al inicio con la media de los primeros 3 ítems del Cuestionario de Credibilidad/Expectativa.
Los ítems se califican en una escala de Likert del 1 al 9, y el término "síntomas" se reemplazó por "problemas de pensamiento, memoria y concentración".
Las puntuaciones más altas representan una mayor credibilidad y expectativa de resultados.
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Base
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Uso de Light Box (medición de medidor integrada y registro de Litebook)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (4 semanas)
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Tiempo de uso de la caja de luz.
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Durante todo el período de intervención (4 semanas)
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Cronotipo (Cuestionario de matutino-vespertino)
Periodo de tiempo: Base
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La medida determina el cronotipo con una puntuación más baja que indica un tipo vespertino y una puntuación más alta que indica un tipo matutino.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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