De studie "Licht voor de hersenen".
22 maart 2022 bijgewerkt door: Lisa M. Wu, Northwestern University
Behandeling van cognitieve stoornissen bij kankerpatiënten via systematische blootstelling aan licht
Cognitieve stoornissen (zoals geheugenproblemen) als gevolg van kanker en de behandeling ervan kunnen de kwaliteit van leven verstoren en kunnen aanhouden lang nadat de behandeling is beëindigd, maar onderzoek naar cognitieve revalidatiebenaderingen heeft slechts beperkt klinisch voordeel opgeleverd.
De voorgestelde studie zal informatie verschaffen over systematische blootstelling aan licht voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en zal onderzoeken hoe het werkt.
Deze studie zou de ontwikkeling van deze potentiële behandeling vergemakkelijken, waardoor zorgverleners en overlevenden van kanker een broodnodig hulpmiddel krijgen om te helpen met aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van HSCT,
- 1 tot 5 jaar na HSCT,
- Terugvalvrij sinds de meest recente HSCT,
- 21 jaar of ouder,
- Engelse taal vaardig
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderschrijf subjectieve cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde of vermoede neurologische, psychiatrische (inclusief bipolaire stoornis of manie), of medische aandoening die het cognitief functioneren zou kunnen aantasten (anders dan die veroorzaakt door de kanker of de behandeling ervan),
- Visuele, auditieve of fysieke beperking die voldoende is om cognitief testen of deelname te verstoren,
- Een voorgeschiedenis hebben van volledige hersenbestraling of chirurgie,
- Actieve diagnose van auto-immuun- en/of inflammatoire aandoeningen of aandoeningen die immuunprocessen kunnen beïnvloeden,
- Chronisch gebruik van orale steroïde medicatie,
- Geschiedenis van systematische blootstelling aan licht,
- gediagnosticeerd slaapapneu of narcolepsie,
- Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen,
- Plan om tijdens de studie over meridianen te reizen,
- Nacht-, vroege ochtend- of wisseldiensten werken,
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen en gevangenen worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie licht
30 minuten interventie systematische blootstelling aan licht dagelijks gedurende 4 weken.
|
Fel licht met behulp van Litebook-apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking licht
30 minuten vergelijking, systematische blootstelling aan licht per dag gedurende 4 weken.
|
Dim het licht met een aangepast Litebook-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren (neuropsychologische tests)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie tot 8 weken na de interventie
|
Globale samengestelde z-score vanaf baseline tot 8 weken na de interventie op basis van de HVLT-R; BVMT-R; Psychomotorische waakzaamheidstaak; Trailmaking-testen A en B; WAIS-IV-codering, cijferreeks, blokontwerp; D-KEFS Kleur-woordinhibitie, verbale vloeiendheid; Conners continue prestatietest III. Ruwe scores bij baseline van tests binnen enkele domeinen werden gemiddeld en vervolgens gestandaardiseerd naar z-scores. Het gemiddelde van de z-scores werd berekend en vervolgens werd deze samengestelde z-score gestandaardiseerd naar z-scores. Follow-upinterventie z-scores werden berekend op basis van verschillen tussen ruwe scores bij baseline en ruwe scores op follow-uptijdstippen en gedeeld door de standaarddeviatie van de baselinedomein z-score) binnen elk domein, en vervolgens gemiddeld om follow-up te creëren globale samengestelde scores. Een z-score onder 0 duidde op slechtere prestaties dan bij baseline en een z-score boven 0 duidde op betere prestaties dan bij baseline. |
Baseline tot het einde van de interventie tot 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane activiteitsritmes (actigrafie)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie tot 8 weken later
|
F-statistiek van actigrafie werd beoordeeld als een maat voor de robuustheid van het circadiane activiteitsritme.
|
Baseline tot het einde van de interventie tot 8 weken later
|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 19 zelf beoordeelde items die worden gebruikt om de slaapkwaliteit te berekenen
|
Baseline, mid-interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
|
Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
Dit is een 13-item maat voor vermoeidheid.
|
Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
|
Depressieve stemming (CESD)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat de symptomen van een depressieve stemming in de afgelopen week meet.
|
Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
|
Neurogedragsfunctioneren (gedragsschaal frontale systemen)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
Totale ruwe score voor de gehele schaal (minimum = 46, maximum = 230) met een hogere score die wijst op meer neurologische gedragssymptomatologie.
|
Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken later
|
|
Kwaliteit van leven (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie, 8 weken na de interventie
|
Deze schaal met 50 items is een veelgebruikte en goed gevalideerde maat voor de functionele status van kankerpatiënten die BMT (SCT) hebben ondergaan.
|
Basislijn, einde van de interventie, 8 weken na de interventie
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventie
|
Serumcytokine IL-6 in pg/ml
|
Baseline en einde van de interventie
|
|
Pro-inflammatoire Cytokine - TNF Alpha
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventie
|
Serumcytokine TNF-α in pg/ml
|
Baseline en einde van de interventie
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventie
|
C-reactief proteïne in mg/L
|
Baseline en einde van de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde cognitieve functie (patiëntbeoordeling van eigen functionerende inventaris)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken na de interventie
|
De 33-item Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) is een betrouwbare en valide maatstaf voor percepties van cognitief functioneren (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Met behulp van een Likert-schaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit), werden beoordelingen van 1-3 gescoord als "1", wat duidt op een beperking, en beoordelingen van 4 tot 6 werden gescoord als "0", wat aangeeft dat er geen beperking is.
De totale waardevermindering werd berekend door het aantal waardeverminderingen op te tellen.
|
Baseline, halverwege de interventie, einde van de interventie, 8 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeltevredenheid (FACT-TS)
Tijdsspanne: Tijdens de 4e week van de ingreep
|
Bereik tussen 0 en 5, waarbij 5 een grotere tevredenheid over de behandeling betekent
|
Tijdens de 4e week van de ingreep
|
|
Geloofwaardigheid/verwachting (vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De geloofwaardigheid van de behandeling en de uitkomstverwachting werden bij baseline beoordeeld met het gemiddelde van de eerste 3 items van de Credibility/Expectancy Questionnaire.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 9, en de term 'symptomen' is vervangen door 'denk-, geheugen- en concentratieproblemen'.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere geloofwaardigheid en resultaatverwachting.
|
Basislijn
|
|
Gebruik van lichtbak (geïntegreerde metermeting en Litebook Log)
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (4 weken)
|
De tijd dat de lichtbak is gebruikt.
|
Gedurende de interventieperiode (4 weken)
|
|
Chronotype (vragenlijst ochtend-avond)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maat bepaalt het chronotype waarbij een lagere score een avondtype aangeeft en een hogere score een ochtendtype.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .