"Lys for hjernen"-studien
22. mars 2022 oppdatert av: Lisa M. Wu, Northwestern University
Behandling av kognitive svikt hos kreftpasienter via systematisk lyseksponering
Kognitiv svekkelse (som hukommelsesproblemer) på grunn av kreft og dens behandling kan forstyrre livskvaliteten og kan henge lenge etter at behandlingen er avsluttet, men forskning som undersøker kognitive rehabiliteringstilnærminger har gitt begrenset klinisk nytte.
Den foreslåtte studien vil gi informasjon om systematisk lyseksponering for behandling av kognitiv svikt hos overlevende av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og vil undersøke hvordan det fungerer.
Denne studien vil lette utviklingen av denne potensielle behandlingen, og gi helsepersonell og kreftoverlevere et sårt tiltrengt verktøy for å hjelpe med kreftrelatert kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med HSCT,
- 1 til 5 år etter HSCT,
- Tilbakefallsfri siden siste HSCT,
- 21 år eller eldre,
- Engelsk språkkunnskaper
- Kunne gi informert samtykke
- Støtter subjektiv kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt nevrologisk, psykiatrisk (inkludert bipolar lidelse eller mani), eller medisinsk tilstand som kan svekke kognitiv funksjon (annet enn de som er forårsaket av kreften eller dens behandling),
- Syns-, hørsels- eller fysisk svekkelse som er tilstrekkelig til å forstyrre kognitiv testing eller deltakelse,
- Har en historie med helhjernebestråling eller kirurgi,
- Aktiv diagnose av autoimmune og/eller inflammatoriske lidelser eller lidelser som kan påvirke immunprosesser,
- Kronisk bruk av orale steroidmedisiner,
- Historie med systematisk lyseksponeringsbehandling,
- diagnostisert søvnapné eller narkolepsi,
- Bruk av fotosensibiliserende medisiner,
- Planlegg å reise over meridianer under studiet,
- Arbeid natt, tidlig morgen eller sving skift,
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonslys
30 minutters intervensjon systematisk lyseksponering daglig i 4 uker.
|
Sterkt lys ved hjelp av Litebook-enhet.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering daglig i 4 uker.
|
Demp lys ved hjelp av modifisert Litebook-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon (nevropsykologiske tester)
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon til 8 uker etter intervensjonen
|
Global sammensatt z-score fra baseline til 8 uker etter intervensjonen basert på HVLT-R; BVMT-R; Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave; Løypeleggingsprøver A og B; WAIS-IV-koding, sifferspenn, blokkdesign; D-KEFS Farge-ord-hemming, verbal flyt; Conners kontinuerlig ytelsestest III. Rå poengsum ved baseline av tester innenfor enkeltdomener ble gjennomsnittet og deretter standardisert til z-score. Gjennomsnittet av z-skårene ble beregnet, og deretter ble denne sammensatte z-skåren standardisert til z-skårene. Oppfølgingsintervensjons z-score ble beregnet basert på forskjeller mellom råskårer ved baseline og råskårer ved oppfølgingstidspunkter og delt på standardavviket for baseline-domenets z-score) innenfor hvert domene, og deretter gjennomsnittet for å lage oppfølging globale sammensatte score. En z-score under 0 indikerte dårligere ytelse enn ved baseline og en z-score over 0 indikerte bedre ytelse enn ved baseline. |
Baseline til slutt på intervensjon til 8 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Circadian Activity Rhythms (Actigraphy)
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon til 8 uker senere
|
F-statistikk fra aktigrafi ble vurdert som et mål på døgnrytmens robusthet.
|
Baseline til slutt på intervensjon til 8 uker senere
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, midt intervensjon, slutt på intervensjon, 8 uker senere
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 19 selvvurderte elementer som brukes til å beregne søvnkvalitet
|
Baseline, midt intervensjon, slutt på intervensjon, 8 uker senere
|
|
Fatigue (FACIT-fatigue)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon, slutt på intervensjonen, 8 uker senere
|
Dette er et 13-elements mål på tretthet.
|
Baseline, midt-intervensjon, slutt på intervensjonen, 8 uker senere
|
|
Deprimert humør (CESD)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon, Slutt av intervensjon, 8 uker senere
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som måler symptomer på deprimert humør den siste uken.
|
Baseline, Midt-intervensjon, Slutt av intervensjon, 8 uker senere
|
|
Nevroatferdsfunksjon (Frontal Systems Behavioural Scale)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon, slutt-av-intervensjon, 8 uker senere
|
Total råscore for hele skalaen (minimum = 46, maksimum = 230) med en høyere skåre som indikerer større nevrobehavioral symptomatologi.
|
Baseline, midt-intervensjon, slutt-av-intervensjon, 8 uker senere
|
|
Livskvalitet (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
Denne skalaen med 50 elementer er et ofte brukt og godt validert mål på funksjonsstatusen til kreftpasienter som har gjennomgått BMT (SCT).
|
Baseline, slutt på intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon
|
Serumcytokin IL-6 i pg/ml
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon
|
|
Pro-inflammatorisk cytokin - TNF Alpha
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon
|
Serumcytokin TNF-a i pg/ml
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon
|
|
Selvrapportert kognitiv funksjon (pasientvurdering av egen fungerende inventar)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon, slutt på intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
33-elementers Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) er et pålitelig og gyldig mål på oppfatninger av kognitiv funksjon (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
Ved å bruke en Likert-skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri), ble vurderinger på 1-3 skåret "1" som indikerer svekkelse, og vurderinger fra 4 til 6 ble skåret "0" som indikerer ingen svekkelse.
Samlet verdifall ble beregnet ved å summere antall nedskrivninger.
|
Baseline, midt-intervensjon, slutt på intervensjon, 8 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet (FACT-TS)
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Varierer mellom 0 og 5, hvor 5 betyr høyere behandlingstilfredshet
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Troverdighet/Forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandlingens troverdighet og forventet resultat ble vurdert ved baseline med gjennomsnittet av de tre første elementene i troverdighets-/forventningsskjemaet.
Elementer skåres på en Likert-skala fra 1 til 9, og begrepet "symptomer" ble erstattet med "tenke-, hukommelses- og konsentrasjonsproblemer."
Høyere score representerer større troverdighet og forventet resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av lysboks (integrert målermåling og Litebook-logg)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (4 uker)
|
Hvor lenge lysboksen har vært brukt.
|
Gjennom intervensjonsperioden (4 uker)
|
|
Kronotype (morgen-kveldsspørreskjema)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål bestemmer kronotype med en lavere poengsum som indikerer en kveldstype og en høyere poengsum som indikerer en morgentype.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .