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早産予防のためのセルクラージュの補助療法としてのペッサリー

2021年8月21日 更新者:Gabriele Saccone、Federico II University

子宮頸部締結術は、1950 年代に早期早産 (PTB) を経験し、妊娠第 2 期に手動検査で子宮頸部の拡張が発見された女性のために考案されました。 現代の実践では、セルクラージュには 3 つの適応症が考えられます。 病歴に基づく締結(HIC)は、産科の既往が乏しいことのみに基づいて、通常 12 ~ 15 週の間に配置される締結と定義されます。 痛みのない拡張による複数の妊娠中期の損失。 Ultrasound-indicated cerclage (UIC) は、経膣超音波検査 (TVU) による子宮頸部の長さ (CL) < 25mm で、自然発生した PTB の既往のある女性に対して、通常 16 ~ 23 週間で留置される締結と定義されます。 理学的検査の適応は、身体的(手動)検査で検出された 1 cm 以上の子宮頸部の拡張のために、通常 16 ~ 23 週間の間に配置された締結術として定義されます。

これらの無作為化試験とメタアナリシスは、UIC が PTB の大幅な減少と新生児転帰の改善に関連していることを示していますが、病歴に基づく締結および身体検査に基づく締結の有効性の証拠は限られています。 米国では、全国データによると、ここ数年で締結率が低下しています。 締結術の適応が最近変更されたため、この処置を受けている女性の数を評価することが重要です。 最近の臨床試験の完了により、産科医と周産期専門医が締結術の最良の候補に関してより選択的になっている可能性がある.

この RCT の目的は、UIC の女性における補助療法としての PTB の予防における子宮頸部ペッサリーの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80100
        • University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • シングルトン妊娠
  • 早産の既往があり、子宮頸管長が短い(TVU CL <25 mm)女性でUICを受けた

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 破れた膜
  • 致命的な胎児の構造異常
  • 胎児染色体異常
  • 膣出血
  • 絨毛膜羊膜炎の疑い
  • 子宮頸部の外側の膜が膣に膨らむ
  • 痛みを伴う定期的な子宮収縮
  • 労働
  • 前置胎盤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸部ペッサリー

子宮頸部ペッサリーは、無能な (または不十分な) 子宮頸部を治療するために使用される医療機器です (子宮頸部が短くなり、開き始めるのが早すぎる)。

女性は UIC の直後にペッサリーを受け取ります

子宮頸部ペッサリーは、無能な (または不十分な) 子宮頸部を治療するために使用される医療機器です (子宮頸部が短くなり、開き始めるのが早すぎる)。 妊娠初期に丸いシリコン製のペッサリーを子宮頸部の開口部に挿入して子宮頸部を閉じ、妊娠後期に早産のリスクがなくなったら取り外します。
介入なし:介入なし
治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産
時間枠:妊娠34週未満
妊娠34週未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:配達の時間
配達の時間
出生時体重
時間枠:配達の時間
配達の時間
新生児死亡
時間枠:生後28日まで
生後28日まで
絨毛膜羊膜炎
時間枠:配達の時間
配達の時間
複合有害新生児アウトカム
時間枠:生後28日まで
壊死性腸炎、脳室内出血 (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成 (BPD)、網膜症、血液培養で証明された敗血症、および新生児死亡を含む
生後28日まで
新生児集中治療室への入院
時間枠:生後28日まで
生後28日まで
自然早産率
時間枠:妊娠24、28、34、37週未満
妊娠24、28、34、37週未満
膜の自然破裂
時間枠:妊娠34週未満
妊娠34週未満
分娩の種類:帝王切開分娩、経腟分娩、手術分娩の割合
時間枠:配達の時間
配達の時間
重大な母体への悪影響
時間枠:配達の時間
大量の出血、膣への損傷(例えばびらん、フィスチュラなど)を含む。膀胱、子宮頸部裂傷および子宮破裂の損傷(例:浸食、瘻孔など)
配達の時間
ペッサリーへの不耐性
時間枠:納品前
不快感および/または退院に伴う退去の要請として定義
納品前
早産
時間枠:24 週、28 週、37 週未満
24 週、28 週、37 週未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月21日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111/888

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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