子宫托作为环扎术的辅助治疗以预防早产
2021年8月21日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
宫颈环扎术是在 1950 年代为早产 (PTB) 的妇女设计的，这些妇女在妊娠中期通过人工检查发现宫颈扩张。 在当代实践中，存在三种可能的环扎指征。 有病史的宫颈环扎术 (HIC) 被定义为通常仅在 12-15 周之间进行的宫颈环扎术，仅基于不良的既往产科病史，例如 由于无痛扩张导致的多次妊娠中期损失。 超声指征环扎术 (UIC) 被定义为经阴道超声 (TVU) 宫颈长度 (CL) < 25mm 的宫颈环扎术，通常放置在 16-23 周之间，用于先前有自发性 PTB 的女性。 需要进行体检的定义为通常在 16-23 周之间进行环扎术，因为体检（体检）时发现宫颈扩张 1 厘米或更多厘米。
这些随机试验和荟萃分析表明，UIC 与 PTB 的显着减少和新生儿结局的改善有关，而病史指示的环扎术和体格检查指示的环扎术的有效性证据有限。 在美国，全国数据显示环扎率在过去几年有所下降。 放置环扎术的适应症最近发生了变化，因此评估有多少女性接受这种手术很重要。 随着最近完成的临床试验，产科医生和围产科医生在选择最佳宫颈环扎术候选人方面可能变得更加挑剔，这似乎是合理的。
该随机对照试验的目的是评估宫颈子宫托作为 UIC 女性辅助治疗预防 PTB 的疗效
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Naples、意大利、80100
- University of Naples Federico II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 单胎妊娠
- 有早产史且宫颈长度较短（TVU CL <25 mm）并接受 UIC 的女性
排除标准：
- 多胎妊娠
- 破膜
- 致命的胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 阴道流血
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
- 子宫颈外的膜球形膨胀进入阴道
- 痛苦的规则子宫收缩
- 劳动
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子宫托
宫颈子宫托是一种用于治疗宫颈功能不全（或功能不全）的医疗器械（宫颈开始缩短并过早打开）。 女性将在 UIC 后不久接受子宫托 |
宫颈子宫托是一种用于治疗宫颈功能不全（或功能不全）的医疗器械（宫颈开始缩短并过早打开）。
在怀孕初期，将圆形硅胶子宫托放置在子宫颈的开口处以将其闭合，然后在怀孕后期早产风险消除后取出。
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无干预：无干预
没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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早产
大体时间：妊娠不足 34 周
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妊娠不足 34 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩胎龄
大体时间：交货时间
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交货时间
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出生体重
大体时间：交货时间
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交货时间
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新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时间
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交货时间
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复合不良新生儿结局
大体时间：出生至 28 天龄之间
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包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变、血培养证实的败血症和新生儿死亡
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出生至 28 天龄之间
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进入新生儿重症监护病房
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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自发性早产率
大体时间：妊娠不足 24、28、34 和 37 周
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妊娠不足 24、28、34 和 37 周
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胎膜自发破裂
大体时间：妊娠不足 34 周
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妊娠不足 34 周
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分娩方式：剖宫产率、阴道分娩率和手术阴道分娩率
大体时间：交货时间
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交货时间
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显着的不良母体效应
大体时间：交货时间
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包括大量出血、阴道损伤（如糜烂、瘘管等）；膀胱损伤（如糜烂、瘘管等）、宫颈撕裂和子宫破裂
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交货时间
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对子宫托不耐受
大体时间：交货前
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定义为继发于不适和/或出院的移除请求
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交货前
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早产
大体时间：小于 24、28 和 37 周
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小于 24、28 和 37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月21日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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