Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pessar som tilleggsterapi til Cerclage for forebygging av prematur fødsel

21. august 2021 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Cervical cerclage ble utviklet på 1950-tallet for kvinner med tidligere tidlige premature fødsler (PTB) som utviklet en utvidet livmorhals oppdaget ved manuell undersøkelse i andre trimester. I moderne praksis er det tre mulige indikasjoner for cerclage. Anamneseindisert cerclage (HIC) er definert som en cerclage plassert vanligvis mellom 12-15 uker utelukkende basert på dårlig tidligere obstetrisk historie, f.eks. flere tap i andre trimester på grunn av smertefri dilatasjon. Ultralyd-indisert cerclage (UIC) er definert som en cerclage plassert vanligvis mellom 16-23 uker for transvaginal ultralyd (TVU) cervikal lengde (CL) < 25 mm hos en kvinne med tidligere spontan PTB. Fysisk undersøkelse indikert er definert som en cerclage plassert vanligvis mellom 16-23 uker på grunn av cervikal dilatasjon på 1 eller flere centimeter oppdaget ved fysisk (manuell) undersøkelse.

Randomiserte studier og meta-analyse av disse har vist at UIC er assosiert med betydelig reduksjon i PTB og forbedret neonatalt resultat, mens bevis på effekt for historie-indisert cerclage og fysisk eksamen-indisert cerclage er begrenset. I USA viser de nasjonale dataene at raten av cerclage har gått ned de siste årene. Indikasjonene på plassering av cerclage har nylig endret seg, og det er derfor viktig å vurdere hvor mange kvinner som får denne prosedyren. Med den nylige gjennomføringen av kliniske studier, er det sannsynlig at fødselsleger og perinatologer kan ha blitt mer selektive når det gjelder de beste kandidatene for cerclage.

Målet med denne RCT er å evaluere effekten av cervical pessary i forebygging av PTB som adjuktiv terapi hos kvinner med UIC

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton svangerskap
  • Kvinner med tidligere prematur fødsel og med kort cervikal lengde (TVU CL <25 mm) som gjennomgikk UIC

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • Sprukkede membraner
  • Dødelig føtal strukturell anomali
  • Fosterets kromosomavvik
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitt
  • Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden
  • Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
  • Arbeid
  • Placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervikal pessar

Cervical pessary er et medisinsk utstyr som brukes til å behandle en inkompetent (eller utilstrekkelig) livmorhals (livmorhalsen begynner å forkorte og åpne seg for tidlig).

Kvinner vil motta pessar like etter UIC
Enhet: Cervikal pessar
Cervical pessary er et medisinsk utstyr som brukes til å behandle en inkompetent (eller utilstrekkelig) livmorhals (livmorhalsen begynner å forkorte og åpne seg for tidlig). Tidlig i svangerskapet legges et rundt silikonpessar ved åpningen til livmorhalsen for å lukke den, og deretter fjernes sent i svangerskapet når risikoen for for tidlig fødsel er over.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
Mindre enn 34 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blodkultur bevist sepsis og neonatal død
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Spontane premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 og 37 uker
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 og 37 uker
Spontan ruptur av membraner
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
Mindre enn 34 ukers svangerskap
Type levering: rate av cesaran levering, vaginal levering og operativ vaginal levering
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
betydelige negative effekter på mor
Tidsramme: Leveringstid
Inkluderer kraftige blødninger, skade (f.eks. erosjon; fistel, etc.) i skjeden; skade (f.eks. erosjon; fistel, osv.) på blære, revner i livmorhalsen og livmorruptur
Leveringstid
Intoleranse mot pessar
Tidsramme: før levering
Definert som anmodning om fjerning sekundært til ubehag og/eller utflod
før levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 24, 28 og 37 uker
Mindre enn 24, 28 og 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111/888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Cervikal pessar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere