- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02678026
Пессарий в качестве дополнительной терапии к серкляжу для предотвращения преждевременных родов
Шейный серкляж был разработан в 1950-х годах для женщин с преждевременными преждевременными родами в анамнезе, у которых развилась дилатация шейки матки, обнаруженная при мануальном осмотре во втором триместре. В современной практике существует три возможных показания к серкляжу. Серкляж с указанием анамнеза (HIC) определяется как серкляж, наложенный обычно между 12-15 неделями исключительно на основании плохого предшествующего акушерского анамнеза, например. множественные потери во втором триместре из-за безболезненной дилатации. Серкляж с индикацией УЗИ (UIC) определяется как серкляж, наложенный обычно между 16-23 неделями для трансвагинального УЗИ (TVU) с длиной шейки матки (CL) <25 мм у женщины со спонтанным ПТБ в анамнезе. Показания к физикальному обследованию определяются как серкляж, наложенный обычно между 16-23 неделями из-за раскрытия шейки матки на 1 или более сантиметров, обнаруженного при физикальном (мануальном) осмотре.
Рандомизированные испытания и их мета-анализ показали, что UIC связан со значительным снижением частоты преждевременных родов и улучшением неонатальных исходов, в то время как данные об эффективности серкляжа по показаниям в анамнезе и серкляжа по показаниям при физикальном обследовании ограничены. В Соединенных Штатах национальные данные показывают, что уровень серкляжа снизился за последние несколько лет. Показания к наложению серкляжа недавно изменились, поэтому важно оценить, сколько женщин получают эту процедуру. С недавним завершением клинических испытаний вполне вероятно, что акушеры и перинатологи стали более избирательными в отношении лучших кандидатов на серкляж.
Целью данного РКИ является оценка эффективности цервикального пессария в профилактике ПТБ в качестве дополнительной терапии у женщин с УИК.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Одноплодные беременности
- Женщины с преждевременными родами в анамнезе и с короткой шейкой матки (TVU CL <25 мм), перенесшие UIC
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- Разорванные мембраны
- Летальная структурная аномалия плода
- Хромосомная аномалия плода
- Вагинальное кровотечение
- Подозрение на хориоамнионит
- Вздутие плодных оболочек за пределы шейки матки во влагалище
- Болезненные регулярные сокращения матки
- Труд
- Предлежание плаценты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейный пессарий
Цервикальный пессарий — это медицинское устройство, используемое для лечения несостоятельности (или недостаточности) шейки матки (шейка матки начинает укорачиваться и открываться слишком рано). Женщины получат пессарий вскоре после UIC |
Цервикальный пессарий — это медицинское устройство, используемое для лечения несостоятельности (или недостаточности) шейки матки (шейка матки начинает укорачиваться и открываться слишком рано).
На ранних сроках беременности круглый силиконовый пессарий помещают в отверстие шейки матки, чтобы закрыть ее, а затем удаляют на поздних сроках беременности, когда минует риск преждевременных родов.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
|
Беременность менее 34 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Композитный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию (БЛД), ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови, и неонатальную смерть.
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
|
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28, 34 и 37 недель
|
Срок беременности менее 24, 28, 34 и 37 недель
|
|
|
Спонтанный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
|
Беременность менее 34 недель
|
|
|
Тип родоразрешения: кесарево сечение, вагинальные роды и оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
значительные неблагоприятные последствия для матери
Временное ограничение: Время доставки
|
Включает сильное кровотечение, повреждение (например, эрозию, свищ и т. д.) влагалища; повреждение (например, эрозия, свищ и т. д.) мочевого пузыря, разрыв шейки матки и разрыв матки
|
Время доставки
|
|
Непереносимость пессария
Временное ограничение: до доставки
|
Определяется как просьба об удалении вследствие дискомфорта и/или выделений
|
до доставки
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Менее 24, 28 и 37 недель
|
Менее 24, 28 и 37 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111/888
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .