Pessário como terapia adjuvante à cerclagem para a prevenção do parto prematuro
A cerclagem cervical foi idealizada na década de 1950 para mulheres com partos prematuros precoces (PTB) que desenvolveram colo do útero dilatado detectado por exame manual no segundo trimestre. Na prática contemporânea, existem três indicações possíveis para a cerclagem. A cerclagem indicada pela história (HIC) é definida como uma cerclagem feita geralmente entre 12-15 semanas com base apenas na história obstétrica anterior ruim, por exemplo. perdas múltiplas no segundo trimestre devido à dilatação indolor. Cerclagem indicada por ultrassom (UIC) é definida como uma cerclagem feita geralmente entre 16-23 semanas para ultrassom transvaginal (TVU) comprimento cervical (CL) < 25mm em uma mulher com uma PTB espontânea prévia. O exame físico indicado é definido como uma cerclagem realizada geralmente entre 16-23 semanas devido à dilatação cervical de 1 ou mais centímetros detectada no exame físico (manual).
Ensaios clínicos randomizados e meta-análises mostraram que a UIC está associada a uma redução significativa no TBP e melhor resultado neonatal, enquanto a evidência de eficácia para cerclagem indicada pela história e cerclagem indicada por exame físico é limitada. Nos Estados Unidos, os dados nacionais mostram que a taxa de cerclagem diminuiu nos últimos anos. As indicações de colocação de cerclagem mudaram recentemente e, portanto, é importante avaliar quantas mulheres estão recebendo esse procedimento. Com a recente conclusão dos ensaios clínicos, é plausível que obstetras e perinatologistas tenham se tornado mais seletivos em termos dos melhores candidatos à cerclagem.
O objetivo deste RCT é avaliar a eficácia do pessário cervical na prevenção de TBP como terapia adjuvante em mulheres com CUI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80100
- University of Naples Federico II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- gestações únicas
- Mulheres com parto prematuro anterior e com comprimento cervical curto (TVU CL <25 mm) que realizaram UIC
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Membranas rompidas
- Anomalia estrutural fetal letal
- Anomalia cromossômica fetal
- sangramento vaginal
- Suspeita de corioamnionite
- Balonização das membranas fora do colo do útero para a vagina
- Contrações uterinas regulares dolorosas
- Trabalho
- Placenta prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessário cervical
O pessário cervical é um dispositivo médico usado para tratar um colo do útero incompetente (ou insuficiente) (o colo do útero começa a encurtar e abrir muito cedo). As mulheres receberão pessário logo após UIC |
O pessário cervical é um dispositivo médico usado para tratar um colo do útero incompetente (ou insuficiente) (o colo do útero começa a encurtar e abrir muito cedo).
No início da gravidez, um pessário de silicone redondo é colocado na abertura do colo do útero para fechá-lo e, em seguida, removido no final da gravidez, quando o risco de parto prematuro tiver passado.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parto prematuro
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Corioamnionite
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Resultado neonatal adverso composto
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Inclui enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia, sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Taxas de parto prematuro espontâneo
Prazo: Menos de 24, 28, 34 e 37 semanas de gestação
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Menos de 24, 28, 34 e 37 semanas de gestação
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Ruptura espontânea de membranas
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Tipo de parto: taxa de cesariana, parto vaginal e parto vaginal operatório
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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efeitos maternos adversos significativos
Prazo: Tempo de entrega
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Inclui sangramento intenso, lesão (por exemplo, erosão; fístula; etc) na vagina; lesão (por exemplo, erosão; fístula; etc) na bexiga, laceração cervical e ruptura uterina
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Tempo de entrega
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Intolerância ao pessário
Prazo: antes da entrega
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Definido como solicitação de remoção secundária a desconforto e/ou corrimento
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antes da entrega
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Parto prematuro
Prazo: Menos de 24, 28 e 37 semanas
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Menos de 24, 28 e 37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111/888
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