Pessar als Begleittherapie zur Cerclage zur Frühgeburtsprävention
Die Zervixcerclage wurde in den 1950er Jahren für Frauen mit früheren frühen Frühgeburten (PTB) entwickelt, die einen erweiterten Gebärmutterhals entwickelten, der durch eine manuelle Untersuchung im zweiten Trimester festgestellt wurde. In der heutigen Praxis gibt es drei mögliche Indikationen für Cerclage. Anamnese-indizierte Cerclage (HIC) ist definiert als eine Cerclage, die in der Regel zwischen 12 und 15 Wochen platziert wird und ausschließlich auf einer schlechten geburtshilflichen Vorgeschichte beruht, z. mehrfacher Verlust des zweiten Trimesters durch schmerzlose Dilatation. Ultraschall-indizierte Cerclage (UIC) ist definiert als eine Cerclage, die normalerweise zwischen 16 und 23 Wochen für transvaginalen Ultraschall (TVU) mit einer zervikalen Länge (CL) von < 25 mm bei einer Frau mit einer früheren spontanen PTB platziert wird. Indizierte körperliche Untersuchung ist definiert als eine Cerclage, die normalerweise zwischen 16 und 23 Wochen aufgrund einer zervikalen Dilatation von 1 oder mehr Zentimetern, die bei einer körperlichen (manuellen) Untersuchung festgestellt wird, eingesetzt wird.
Randomisierte Studien und Metaanalysen dieser Studien haben gezeigt, dass UIC mit einer signifikanten Reduktion der PTB und einem verbesserten Outcome bei Neugeborenen verbunden ist, während die Evidenz für die Wirksamkeit von anamnestisch und körperlich untersuchter Cerclage begrenzt ist. In den Vereinigten Staaten zeigen die nationalen Daten, dass die Cerclagerate in den letzten Jahren zurückgegangen ist. Die Indikationen für die Platzierung von Cerclage haben sich in letzter Zeit geändert, und daher ist es wichtig zu bewerten, wie viele Frauen dieses Verfahren erhalten. Mit dem kürzlichen Abschluss klinischer Studien ist es plausibel, dass Geburtshelfer und Perinatologen hinsichtlich der besten Kandidaten für eine Cerclage selektiver geworden sind.
Das Ziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit von Zervixpessaren bei der Prävention von PTB als Zusatztherapie bei Frauen mit UIC zu bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80100
- University of Naples Federico II
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaften
- Frauen mit früherer Frühgeburt und mit kurzer Zervixlänge (TVU CL <25 mm), die sich einer UIC unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geplatzte Membranen
- Letale fötale strukturelle Anomalie
- Fötale Chromosomenanomalie
- Vaginale Blutungen
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina
- Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
- Arbeit
- Placenta praevia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zervikales Pessar
Zervixpessar ist ein Medizinprodukt zur Behandlung eines insuffizienten (oder insuffizienten) Gebärmutterhalses (der Gebärmutterhals beginnt sich zu verkürzen und zu früh zu öffnen). Frauen erhalten bald nach der UIC ein Pessar |
Zervixpessar ist ein Medizinprodukt zur Behandlung eines insuffizienten (oder insuffizienten) Gebärmutterhalses (der Gebärmutterhals beginnt sich zu verkürzen und zu früh zu öffnen).
Früh in der Schwangerschaft wird ein rundes Silikon-Pessar an der Öffnung zum Muttermund platziert, um es zu schließen, und dann später in der Schwangerschaft entfernt, wenn das Risiko einer Frühgeburt vorüber ist.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Umfasst nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis und Tod des Neugeborenen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Spontane Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 34 und 37 Schwangerschaftswochen
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Weniger als 24, 28, 34 und 37 Schwangerschaftswochen
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Spontaner Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Entbindungsart: Kaiserschnittrate, vaginale Entbindung und operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Mutter
Zeitfenster: Lieferzeit
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Umfasst starke Blutungen, Verletzungen (z. B. Erosion, Fisteln usw.) der Vagina; Verletzung (z. B. Erosion, Fistel usw.) der Blase, Gebärmutterhalsriss und Uterusruptur
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Lieferzeit
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Intoleranz gegenüber Pessaren
Zeitfenster: vor der Lieferung
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Definiert als Antrag auf Entfernung aufgrund von Beschwerden und/oder Entlassung
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vor der Lieferung
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Weniger als 24, 28 und 37 Wochen
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Weniger als 24, 28 und 37 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111/888
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