조산 예방을 위한 결찰술의 보조 요법으로서의 페서리
자궁경부 결찰은 1950년대에 조기 조산(PTB) 경험이 있는 여성을 위해 고안되었으며 임신 후기에 수동 검사로 자궁경부가 확장된 것으로 나타났습니다. 현대 진료에서는 결찰에 대해 세 가지 가능한 징후가 있습니다. 병력 표시 결찰(HIC)은 이전 산과 병력이 좋지 않은 경우에만 일반적으로 12-15주 사이에 시행되는 결찰로 정의됩니다. 무통 확장으로 인한 여러 삼 분기 손실. UIC(Ultrasound-indicated cerclage)는 이전에 자발적인 PTB가 있는 여성에서 경질 초음파(TVU) 자궁경부 길이(CL) < 25mm에 대해 일반적으로 16-23주 사이에 배치된 결찰로 정의됩니다. 신체 검사 지시는 신체(수동) 검사에서 발견된 1cm 이상의 자궁경부 확장으로 인해 일반적으로 16-23주 사이에 배치된 결찰로 정의됩니다.
이들에 대한 무작위 임상시험 및 메타 분석에서 UIC가 PTB의 상당한 감소 및 신생아 결과 개선과 관련이 있는 것으로 나타났지만 병력 표시 결찰 및 신체 검사 결과 결찰에 대한 효능의 증거는 제한적입니다. 미국의 국가 데이터에 따르면 지난 몇 년 동안 결찰 비율이 감소했습니다. 최근에 결찰술의 적응증이 바뀌었기 때문에 얼마나 많은 여성들이 이 시술을 받고 있는지 평가하는 것이 중요합니다. 최근 임상 시험이 완료됨에 따라 산부인과 전문의와 주산기 전문의가 결찰을 위한 최상의 후보자 측면에서 더 선별적이 되었을 가능성이 있습니다.
이 RCT의 목적은 UIC가 있는 여성의 보조 요법으로서 PTB 예방에 있어 자궁경부 페서리의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 싱글톤 임신
- 이전에 조산한 적이 있고 자궁경부 길이가 짧은(TVU CL < 25mm) UIC를 받은 여성
제외 기준:
- 다태 임신
- 파열된 막
- 치명적인 태아 구조적 이상
- 태아 염색체 이상
- 질 출혈
- 융모막염 의심
- 자궁경부 외부의 막이 질로 팽창
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 노동
- 전치 태반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 페서리
자궁경부 페서리는 기능이 없는(또는 불충분한) 자궁경부(자궁경부가 짧아지기 시작하고 너무 일찍 열림)를 치료하는 데 사용되는 의료 기기입니다. 여성은 UIC 직후 페서리를 받게 됩니다. |
자궁경부 페서리는 기능이 없는(또는 불충분한) 자궁경부(자궁경부가 짧아지기 시작하고 너무 일찍 열림)를 치료하는 데 사용되는 의료 기기입니다.
임신 초기에 둥근 실리콘 페서리를 자궁 경부의 개구부에 배치하여 닫은 다음 조산의 위험이 지나간 임신 후기에 제거합니다.
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간섭 없음: 개입 없음
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 배달 시간
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배달 시간
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출생 체중
기간: 배달 시간
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배달 시간
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신생아 사망
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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맥락양막염
기간: 배달 시간
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배달 시간
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복합 불리한 신생아 결과
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염, 뇌실내출혈(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군, 기관지폐 형성이상(BPD), 망막병증, 혈액 배양으로 입증된 패혈증 및 신생아 사망 포함
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생후 28일까지
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신생아 중환자실 입원
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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자연 조산율
기간: 임신 24주, 28주, 34주 및 37주 미만
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임신 24주, 28주, 34주 및 37주 미만
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양막의 자연파열
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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분만 유형: 제왕절개 분만, 질식 분만 및 수술적 질식 분만 비율
기간: 배달 시간
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배달 시간
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산모에게 중대한 악영향
기간: 배달 시간
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심한 출혈, 질 손상(예: 미란, 누공 등); 방광, 자궁 파열 및 자궁 파열에 대한 손상(예: 침식, 누공 등)
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배달 시간
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페서리에 대한 편협
기간: 배달 전에
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불편함 및/또는 퇴원에 따른 제거 요청으로 정의됨
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배달 전에
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조산
기간: 24주, 28주 및 37주 미만
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24주, 28주 및 37주 미만
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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