- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02678026
Pessar jako terapia wspomagająca założenie szwu w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu
Szew okrężny szyjki macicy został opracowany w latach 50. XX wieku dla kobiet z wcześniejszymi porodami przedwczesnymi (PTB), u których rozwinęła się szyjka macicy wykryta w badaniu manualnym w drugim trymestrze ciąży. We współczesnej praktyce istnieją trzy możliwe wskazania do założenia szwu. Cerclage-indicated cerclage (HIC) definiuje się jako szew okrężny zakładany zwykle między 12 a 15 tygodniem wyłącznie na podstawie złego wcześniejszego wywiadu położniczego, np. wielokrotne straty w drugim trymestrze z powodu bezbolesnego rozwarcia. Założenie szwu okrężnego wskazanego do badania ultrasonograficznego (UIC) definiuje się jako założenie szwu okrężnego zwykle między 16 a 23 tygodniem ciąży w przypadku długości szyjki macicy (CL) wykonanej przez ultrasonografię przezpochwową (CL) < 25 mm u kobiety z wcześniejszym spontanicznym PTB. Wskazane badanie fizykalne definiuje się jako założenie szwu okrężnego zwykle między 16 a 23 tygodniem z powodu rozwarcia szyjki macicy o 1 lub więcej centymetrów wykrytego podczas badania fizykalnego (ręcznego).
Randomizowane badania i ich metaanaliza wykazały, że UIC wiąże się ze znacznym zmniejszeniem PTB i poprawą wyników noworodków, podczas gdy dowody na skuteczność założenia szwu okrężnego wskazanego w wywiadzie i badania fizykalnego są ograniczone. W Stanach Zjednoczonych dane krajowe pokazują, że w ciągu ostatnich kilku lat liczba zakładanych szwów spadła. Wskazania do zakładania szwu okrężnego ostatnio uległy zmianie, dlatego ważne jest, aby ocenić, ile kobiet poddaje się tej procedurze. Po niedawnym zakończeniu badań klinicznych prawdopodobne jest, że położnicy i perinatolodzy stali się bardziej selektywni pod względem najlepszych kandydatów do założenia szwu okrężnego.
Celem tego RCT jest ocena skuteczności pessara szyjnego w zapobieganiu PTB jako terapii wspomagającej u kobiet z UIC
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Ciąża pojedyncza
- Kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym i krótką szyjką macicy (TVU CL <25 mm), które przeszły UIC
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- Pęknięte membrany
- Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
- Aberracja chromosomalna płodu
- Krwawienie z pochwy
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy
- Bolesne regularne skurcze macicy
- Praca
- Łożysko przednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjkowy jest wyrobem medycznym stosowanym w leczeniu niewydolnej (lub niewystarczającej) szyjki macicy (szyjka macicy zaczyna się skracać i otwierać zbyt wcześnie). Kobiety otrzymają pessary wkrótce po UIC |
Pessar szyjkowy jest wyrobem medycznym stosowanym w leczeniu niewydolnej (lub niewystarczającej) szyjki macicy (szyjka macicy zaczyna się skracać i otwierać zbyt wcześnie).
Na początku ciąży okrągły silikonowy pessar zakładany jest na ujście szyjki macicy w celu jego zamknięcia, a następnie usuwany pod koniec ciąży, gdy ryzyko porodu przedwczesnego minęło.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
Wskaźnik spontanicznych urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
|
Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
|
|
|
Spontaniczne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
|
|
Rodzaj porodu: odsetek cięć cesarskich, poród drogami natury i poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
znaczące niekorzystne skutki dla matki
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Obejmuje obfite krwawienie, uraz (np. nadżerki, przetoki itp.) pochwy; uraz (np. nadżerka, przetoka itp.) pęcherza moczowego, rozdarcie szyjki macicy i pęknięcie macicy
|
Czas dostawy
|
|
Nietolerancja pessara
Ramy czasowe: przed dostawą
|
Zdefiniowane jako prośba o usunięcie wtórna do dyskomfortu i/lub wypisu
|
przed dostawą
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28 i 37 tygodni
|
Mniej niż 24, 28 i 37 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111/888
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .