Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessar jako terapia wspomagająca założenie szwu w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu

21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Szew okrężny szyjki macicy został opracowany w latach 50. XX wieku dla kobiet z wcześniejszymi porodami przedwczesnymi (PTB), u których rozwinęła się szyjka macicy wykryta w badaniu manualnym w drugim trymestrze ciąży. We współczesnej praktyce istnieją trzy możliwe wskazania do założenia szwu. Cerclage-indicated cerclage (HIC) definiuje się jako szew okrężny zakładany zwykle między 12 a 15 tygodniem wyłącznie na podstawie złego wcześniejszego wywiadu położniczego, np. wielokrotne straty w drugim trymestrze z powodu bezbolesnego rozwarcia. Założenie szwu okrężnego wskazanego do badania ultrasonograficznego (UIC) definiuje się jako założenie szwu okrężnego zwykle między 16 a 23 tygodniem ciąży w przypadku długości szyjki macicy (CL) wykonanej przez ultrasonografię przezpochwową (CL) < 25 mm u kobiety z wcześniejszym spontanicznym PTB. Wskazane badanie fizykalne definiuje się jako założenie szwu okrężnego zwykle między 16 a 23 tygodniem z powodu rozwarcia szyjki macicy o 1 lub więcej centymetrów wykrytego podczas badania fizykalnego (ręcznego).

Randomizowane badania i ich metaanaliza wykazały, że UIC wiąże się ze znacznym zmniejszeniem PTB i poprawą wyników noworodków, podczas gdy dowody na skuteczność założenia szwu okrężnego wskazanego w wywiadzie i badania fizykalnego są ograniczone. W Stanach Zjednoczonych dane krajowe pokazują, że w ciągu ostatnich kilku lat liczba zakładanych szwów spadła. Wskazania do zakładania szwu okrężnego ostatnio uległy zmianie, dlatego ważne jest, aby ocenić, ile kobiet poddaje się tej procedurze. Po niedawnym zakończeniu badań klinicznych prawdopodobne jest, że położnicy i perinatolodzy stali się bardziej selektywni pod względem najlepszych kandydatów do założenia szwu okrężnego.

Celem tego RCT jest ocena skuteczności pessara szyjnego w zapobieganiu PTB jako terapii wspomagającej u kobiet z UIC

Przegląd badań

Status

Wycofane

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80100
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym i krótką szyjką macicy (TVU CL <25 mm), które przeszły UIC

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • Pęknięte membrany
  • Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
  • Aberracja chromosomalna płodu
  • Krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy
  • Bolesne regularne skurcze macicy
  • Praca
  • Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar szyjki macicy

Pessar szyjkowy jest wyrobem medycznym stosowanym w leczeniu niewydolnej (lub niewystarczającej) szyjki macicy (szyjka macicy zaczyna się skracać i otwierać zbyt wcześnie).

Kobiety otrzymają pessary wkrótce po UIC

Pessar szyjkowy jest wyrobem medycznym stosowanym w leczeniu niewydolnej (lub niewystarczającej) szyjki macicy (szyjka macicy zaczyna się skracać i otwierać zbyt wcześnie). Na początku ciąży okrągły silikonowy pessar zakładany jest na ujście szyjki macicy w celu jego zamknięcia, a następnie usuwany pod koniec ciąży, gdy ryzyko porodu przedwczesnego minęło.
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Ciąża poniżej 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
Od urodzenia do 28 dnia życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Wskaźnik spontanicznych urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
Spontaniczne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Ciąża poniżej 34 tygodnia
Rodzaj porodu: odsetek cięć cesarskich, poród drogami natury i poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
znaczące niekorzystne skutki dla matki
Ramy czasowe: Czas dostawy
Obejmuje obfite krwawienie, uraz (np. nadżerki, przetoki itp.) pochwy; uraz (np. nadżerka, przetoka itp.) pęcherza moczowego, rozdarcie szyjki macicy i pęknięcie macicy
Czas dostawy
Nietolerancja pessara
Ramy czasowe: przed dostawą
Zdefiniowane jako prośba o usunięcie wtórna do dyskomfortu i/lub wypisu
przed dostawą
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28 i 37 tygodni
Mniej niż 24, 28 i 37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111/888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj