Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pessar som supplerende terapi til Cerclage til forebyggelse af for tidlig fødsel

21. august 2021 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Cervikal cerclage blev udtænkt i 1950'erne til kvinder med tidligere tidlige præmature fødsler (PTB), som udviklede en dilateret livmoderhals opdaget ved manuel undersøgelse i andet trimester. I nutidig praksis er der tre mulige indikationer for cerclage. Historie-indiceret cerclage (HIC) er defineret som en cerclage placeret normalt mellem 12-15 uger udelukkende baseret på dårlig tidligere obstetrisk historie, f.eks. flere tab i andet trimester på grund af smertefri dilatation. Ultralydsindiceret cerclage (UIC) er defineret som en cerclage placeret normalt mellem 16-23 uger for transvaginal ultralyd (TVU) cervikal længde (CL) < 25 mm hos en kvinde med en tidligere spontan PTB. Indiceret fysisk undersøgelse er defineret som en cerclage placeret normalt mellem 16-23 uger på grund af cervikal dilatation på 1 eller flere centimeter opdaget ved fysisk (manuel) undersøgelse.

Randomiserede forsøg og meta-analyse af disse har vist, at UIC er forbundet med signifikant reduktion i PTB og forbedret neonatalt resultat, hvorimod evidens for effektivitet for historie-indiceret cerclage og fysisk undersøgelse-indiceret cerclage er begrænset. I USA viser de nationale data, at antallet af cerclage er faldet i de sidste par år. Indikationerne for placering af cerclage har for nylig ændret sig, og det er derfor vigtigt at vurdere, hvor mange kvinder der får denne procedure. Med den nylige afslutning af kliniske forsøg er det sandsynligt, at fødselslæger og perinatologer kan være blevet mere selektive med hensyn til de bedste kandidater til cerclage.

Formålet med denne RCT er at evaluere effektiviteten af ​​cervikal pessar til forebyggelse af PTB som adjuktiv terapi hos kvinder med UIC

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton drægtighed
  • Kvinder med tidligere præmatur fødsel og med kort cervikal længde (TVU CL <25 mm), som har gennemgået UIC

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Arbejdskraft
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal pessar

Cervikal pessar er et medicinsk udstyr, der bruges til at behandle en inkompetent (eller utilstrækkelig) livmoderhals (livmoderhalsen begynder at blive kortere og åbne for tidligt).

Kvinder vil modtage pessar kort efter UIC
Enhed: Cervikal pessar
Cervikal pessar er et medicinsk udstyr, der bruges til at behandle en inkompetent (eller utilstrækkelig) livmoderhals (livmoderhalsen begynder at blive kortere og åbne for tidligt). Tidligt i graviditeten placeres et rundt silikonepessar ved åbningen til livmoderhalsen for at lukke den, og derefter fjernes sent i graviditeten, når risikoen for en for tidlig fødsel er overstået.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, bloddyrkning dokumenteret sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Spontane præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Spontan brud på membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet
Fødselstype: hastighed af kejserfødsel, vaginal fødsel og operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
betydelige negative virkninger på moderen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Omfatter kraftig blødning, skade (f.eks. erosion; fistel osv.) i skeden; skade (f.eks. erosion; fistel osv.) på blære, revner i livmoderhalsen og livmoderruptur
Leveringstidspunkt
Intolerance over for pessar
Tidsramme: før levering
Defineret som anmodning om fjernelse sekundært til ubehag og/eller udledning
før levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 24, 28 og 37 uger
Mindre end 24, 28 og 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111/888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner