Pessario come terapia aggiuntiva al cerchiaggio per la prevenzione del parto pretermine
Il cerchiaggio cervicale è stato ideato negli anni '50 per le donne con precedenti parti pretermine (PTB) che hanno sviluppato una cervice dilatata rilevata dall'esame manuale nel secondo trimestre. Nella pratica contemporanea, ci sono tre possibili indicazioni per il cerchiaggio. Il cerchiaggio indicato dall'anamnesi (HIC) è definito come un cerchiaggio posizionato di solito tra le 12 e le 15 settimane sulla base esclusivamente di una precedente storia ostetrica scarsa, ad es. perdite multiple nel secondo trimestre dovute a dilatazione indolore. Il cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni (UIC) è definito come un cerchiaggio posizionato di solito tra 16 e 23 settimane per una lunghezza cervicale (CL) dell'ecografia transvaginale (TVU) <25 mm in una donna con un pregresso parto spontaneo. L'esame fisico indicato è definito come un cerchiaggio posizionato di solito tra le 16 e le 23 settimane a causa della dilatazione cervicale di 1 o più centimetri rilevata all'esame fisico (manuale).
Studi randomizzati e meta-analisi di questi hanno dimostrato che l'UIC è associato a una significativa riduzione del PTB e a un miglioramento dell'esito neonatale, mentre le prove di efficacia per il cerchiaggio indicato dall'anamnesi e il cerchiaggio indicato dall'esame fisico sono limitate. Negli Stati Uniti, i dati nazionali mostrano che il tasso di cerchiaggio è diminuito negli ultimi anni. Le indicazioni per il posizionamento del cerchiaggio sono recentemente cambiate, quindi è importante valutare quante donne si stanno sottoponendo a questa procedura. Con il recente completamento degli studi clinici, è plausibile che ostetrici e perinatologi possano essere diventati più selettivi in termini di migliori candidati per il cerchiaggio.
Lo scopo di questo RCT è valutare l'efficacia del pessario cervicale nella prevenzione del parto pretermine come terapia aggiuntiva nelle donne con UIC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Gestazioni singole
- Donne con precedente parto pretermine e con lunghezza cervicale corta (TVU CL <25 mm) sottoposte a UIC
Criteri di esclusione:
- gestazione multipla
- Membrane rotte
- Anomalia strutturale fetale letale
- Anomalia cromosomica fetale
- Sanguinamento vaginale
- Sospetto di corioamnionite
- Rigonfiamento delle membrane al di fuori della cervice nella vagina
- Dolorose contrazioni uterine regolari
- Lavoro
- Placenta previa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pessario cervicale
Il pessario cervicale è un dispositivo medico utilizzato per trattare una cervice incompetente (o insufficiente) (la cervice inizia ad accorciarsi e ad aprirsi troppo presto). Le donne riceveranno il pessario subito dopo l'UIC |
Il pessario cervicale è un dispositivo medico utilizzato per trattare una cervice incompetente (o insufficiente) (la cervice inizia ad accorciarsi e ad aprirsi troppo presto).
All'inizio della gravidanza viene posizionato un pessario rotondo in silicone all'apertura della cervice per chiuderla, quindi rimosso alla fine della gravidanza quando il rischio di parto pretermine è passato.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parto prematuro
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
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Gestazione inferiore a 34 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Tempo di consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Tempo di consegna
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Corioamnionite
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Tempo di consegna
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Esito neonatale sfavorevole composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia, sepsi dimostrata dall'emocoltura e morte neonatale
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Tassi di natalità pretermine spontanea
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24, 28, 34 e 37 settimane
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Gestazione inferiore a 24, 28, 34 e 37 settimane
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Rottura spontanea delle membrane
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
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Gestazione inferiore a 34 settimane
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Tipo di parto: tasso di parto cesaran, parto vaginale e parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Tempo di consegna
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significativi effetti avversi materni
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Include forti emorragie, lesioni (es. erosione, fistole, ecc.) alla vagina; lesione (es. erosione; fistola; ecc.) alla vescica, lacerazione cervicale e rottura uterina
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Tempo di consegna
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Intolleranza al pessario
Lasso di tempo: prima della consegna
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Definita come richiesta di allontanamento secondaria a disagio e/o dimissione
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prima della consegna
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Parto prematuro
Lasso di tempo: Meno di 24, 28 e 37 settimane
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Meno di 24, 28 e 37 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111/888
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