Le pessaire comme traitement d'appoint au cerclage pour la prévention de l'accouchement prématuré
Le cerclage cervical a été conçu dans les années 1950 pour les femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré précoce (PTB) qui ont développé un col dilaté détecté par un examen manuel au cours du deuxième trimestre. Dans la pratique contemporaine, il existe trois indications possibles de cerclage. Le cerclage indiqué par les antécédents (HIC) est défini comme un cerclage placé généralement entre 12 et 15 semaines sur la base uniquement de mauvais antécédents obstétricaux, par ex. pertes multiples du deuxième trimestre dues à une dilatation indolore. Le cerclage indiqué par échographie (UIC) est défini comme un cerclage placé généralement entre 16 et 23 semaines pour une échographie transvaginale (TVU) de longueur cervicale (CL) < 25 mm chez une femme ayant déjà eu une TBP spontanée. L'examen physique indiqué est défini comme un cerclage placé généralement entre 16 et 23 semaines en raison d'une dilatation cervicale de 1 centimètre ou plus détectée à l'examen physique (manuel).
Des essais randomisés et des méta-analyses de ceux-ci ont montré que l'UI est associée à une réduction significative de la TBP et à une amélioration des résultats néonatals, alors que les preuves d'efficacité du cerclage indiqué par les antécédents et du cerclage indiqué par l'examen physique sont limitées. Aux États-Unis, les données nationales montrent que le taux de cerclage a diminué au cours des dernières années. Les indications de placement du cerclage ont récemment changé, et il est donc important d'évaluer combien de femmes subissent cette procédure. Avec l'achèvement récent des essais cliniques, il est plausible que les obstétriciens et les périnatalogistes soient devenus plus sélectifs en termes de meilleurs candidats au cerclage.
L'objectif de cet ECR est d'évaluer l'efficacité du pessaire cervical dans la prévention de la TBP en tant que traitement d'appoint chez les femmes atteintes d'UIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80100
- University of Naples Federico II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Gestations uniques
- Femmes ayant déjà accouché avant terme et ayant une longueur cervicale courte (TVU CL <25 mm) ayant subi une CIU
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- Membranes rompues
- Anomalie structurelle fœtale mortelle
- Anomalie chromosomique fœtale
- Saignement vaginal
- Suspicion de chorioamnionite
- Gonflement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Travail
- Placenta praevia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire cervical
Le pessaire cervical est un dispositif médical utilisé pour traiter un col incompétent (ou insuffisant) (le col commence à se raccourcir et à s'ouvrir trop tôt). Les femmes recevront un pessaire peu après l'UIC |
Le pessaire cervical est un dispositif médical utilisé pour traiter un col incompétent (ou insuffisant) (le col commence à se raccourcir et à s'ouvrir trop tôt).
Au début de la grossesse, un pessaire rond en silicone est placé à l'ouverture du col de l'utérus pour le fermer, puis retiré en fin de grossesse lorsque le risque d'accouchement prématuré est passé.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accouchement prématuré
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Moins de 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Résultat néonatal défavorable composite
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Inclut l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la rétinopathie, la septicémie prouvée par hémoculture et la mort néonatale
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Entre la naissance et 28 jours
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Taux de naissances prématurées spontanées
Délai: Moins de 24, 28, 34 et 37 semaines de gestation
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Moins de 24, 28, 34 et 37 semaines de gestation
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Rupture spontanée des membranes
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Moins de 34 semaines de gestation
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Type d'accouchement : taux de césarienne, d'accouchement vaginal et d'accouchement vaginal opératoire
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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effets maternels indésirables importants
Délai: Délai de livraison
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Comprend les saignements abondants, les blessures (p. ex. érosion, fistule, etc.) au vagin ; blessure (par exemple érosion, fistule, etc.) à la vessie, déchirure cervicale et rupture utérine
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Délai de livraison
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Intolérance au pessaire
Délai: avant la livraison
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Défini comme une demande de retrait secondaire à un inconfort et/ou à un congé
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avant la livraison
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Accouchement prématuré
Délai: Moins de 24, 28 et 37 semaines
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Moins de 24, 28 et 37 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111/888
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