Pesar jako doplňková terapie k cerkláži pro prevenci předčasného porodu
Cervikální cerkláž byla navržena v 50. letech 20. století pro ženy s dřívějšími předčasnými porody (PTB), u kterých se vyvinul dilatovaný děložní čípek detekovaný manuálním vyšetřením ve druhém trimestru. V současné praxi existují tři možné indikace cerkláže. Anamnéza indikovaná cerkláž (HIC) je definována jako cerkláž umístěná obvykle mezi 12-15 týdny pouze na základě špatné předchozí porodnické anamnézy, např. mnohočetné ztráty ve druhém trimestru v důsledku bezbolestné dilatace. Ultrazvukově indikovaná cerkláž (UIC) je definována jako cerkláž umístěná obvykle mezi 16.–23. týdnem pro transvaginální ultrazvuk (TVU) cervikální délku (CL) < 25 mm u ženy s předchozí spontánní PTB. Indikované fyzikální vyšetření je definováno jako cerkláž umístěná obvykle mezi 16.-23. týdnem z důvodu dilatace děložního hrdla o 1 a více centimetrů zjištěné při fyzickém (ručním) vyšetření.
Randomizované studie a jejich metaanalýza ukázaly, že UIC je spojena s významným snížením PTB a zlepšením neonatálního výsledku, zatímco důkazy o účinnosti cerkláže indikované v anamnéze a cerkláže indikované fyzikálním vyšetřením jsou omezené. Ve Spojených státech národní údaje ukazují, že míra cerkláže se v posledních několika letech snížila. Indikace umístění cerkláže se v poslední době změnily, a proto je důležité vyhodnotit, kolik žen tuto proceduru podstupuje. S nedávným dokončením klinických studií je pravděpodobné, že porodníci a perinatologové se mohli stát selektivnějšími, pokud jde o nejlepší kandidáty na cerkláž.
Cílem této RCT je zhodnotit účinnost cervikálního pesaru v prevenci PTB jako doplňkové terapie u žen s UIC
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let věku
- Singletonové těhotenství
- Ženy s předchozím předčasným porodem a s krátkou délkou děložního hrdla (TVU CL <25 mm), které podstoupily UIC
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- Protržené membrány
- Smrtelná strukturální anomálie plodu
- Chromozomální abnormalita plodu
- Vaginální krvácení
- Podezření na chorioamnionitidu
- Balónování membrán mimo děložní čípek do pochvy
- Pravidelné bolestivé stahy dělohy
- Práce
- Placenta previa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervikální pesar
Cervikální pesar je zdravotnický prostředek používaný k léčbě nekompetentního (nebo nedostatečného) děložního čípku (čípek se začíná zkracovat a otevírat příliš brzy). Ženy dostanou pesar brzy po UIC |
Cervikální pesar je zdravotnický prostředek používaný k léčbě nekompetentního (nebo nedostatečného) děložního čípku (čípek se začíná zkracovat a otevírat příliš brzy).
Na začátku těhotenství se k otvoru do děložního čípku umístí kulatý silikonový pesar, který jej uzavře, a poté se odstraní pozdě v těhotenství, když pomine riziko předčasného porodu.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii (BPD), retinopatii, hemokulturou prokázanou sepsi a neonatální úmrtí
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
|
Spontánní předčasná porodnost
Časové okno: Méně než 24, 28, 34 a 37 týdnů těhotenství
|
Méně než 24, 28, 34 a 37 týdnů těhotenství
|
|
|
Spontánní prasknutí membrán
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Méně než 34 týdnů těhotenství
|
|
|
Typ porodu: rychlost porodu císařským řezem, vaginální porod a operativní vaginální porod
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
významné nepříznivé účinky na matku
Časové okno: Čas doručení
|
Zahrnuje silné krvácení, poranění (např. eroze; píštěl; atd.) do pochvy; poranění (např. eroze, píštěl atd.) močového měchýře, natržení děložního hrdla a ruptura dělohy
|
Čas doručení
|
|
Nesnášenlivost pesaru
Časové okno: před dodáním
|
Definováno jako požadavek na odstranění sekundární k nepohodlí a/nebo výtoku
|
před dodáním
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 24, 28 a 37 týdnů
|
Méně než 24, 28 a 37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111/888
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .