Pesario como terapia adjunta al cerclaje para la prevención del parto prematuro
El cerclaje cervical fue ideado en la década de 1950 para mujeres con partos prematuros (PTB) previos que desarrollaron un cuello uterino dilatado detectado por examen manual en el segundo trimestre. En la práctica contemporánea, existen tres indicaciones posibles para el cerclaje. El cerclaje indicado por antecedentes (HIC, por sus siglas en inglés) se define como un cerclaje colocado generalmente entre las semanas 12 y 15 basado únicamente en antecedentes obstétricos previos deficientes, p. pérdidas múltiples en el segundo trimestre debido a la dilatación indolora. El cerclaje indicado por ultrasonido (UIC) se define como un cerclaje colocado generalmente entre las 16 y 23 semanas para ultrasonido transvaginal (TVU) de longitud cervical (CL) < 25 mm en una mujer con un PTB espontáneo previo. El examen físico indicado se define como un cerclaje colocado generalmente entre las semanas 16 y 23 debido a una dilatación cervical de 1 o más centímetros detectada en el examen físico (manual).
Los ensayos aleatorizados y el metanálisis de estos han demostrado que la UIC se asocia con una reducción significativa del PTB y un mejor resultado neonatal, mientras que la evidencia de eficacia para el cerclaje indicado por antecedentes y el cerclaje indicado por examen físico es limitada. En los Estados Unidos, los datos nacionales muestran que la tasa de cerclaje ha disminuido en los últimos años. Las indicaciones para la colocación del cerclaje han cambiado recientemente, por lo que es importante evaluar cuántas mujeres se someten a este procedimiento. Con la reciente finalización de los ensayos clínicos, es plausible que los obstetras y perinatólogos se hayan vuelto más selectivos en cuanto a los mejores candidatos para el cerclaje.
El objetivo de este ECA es evaluar la eficacia del pesario cervical en la prevención del parto prematuro como terapia adyuvante en mujeres con UIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- gestaciones únicas
- Mujeres con parto pretérmino previo y con longitud cervical corta (TVU CL <25 mm) que se sometieron a UIC
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Membranas rotas
- Anomalía estructural fetal letal
- anomalía cromosómica fetal
- Sangrado vaginal
- Sospecha de corioamnionitis
- Hinchazón de membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- Mano de obra
- placenta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario cervical
El pesario cervical es un dispositivo médico que se usa para tratar un cuello uterino incompetente (o insuficiente) (el cuello uterino comienza a acortarse y abrirse demasiado pronto). Las mujeres recibirán el pesario poco después de la UIC |
El pesario cervical es un dispositivo médico que se usa para tratar un cuello uterino incompetente (o insuficiente) (el cuello uterino comienza a acortarse y abrirse demasiado pronto).
Al principio del embarazo, se coloca un pesario redondo de silicona en la abertura del cuello uterino para cerrarlo y luego se retira al final del embarazo cuando el riesgo de un parto prematuro ha pasado.
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Sin intervención: Sin intervención
Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Menos de 34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Tasas de parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 y 37 semanas de gestación
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Menos de 24, 28, 34 y 37 semanas de gestación
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Rotura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Menos de 34 semanas de gestación
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Tipo de parto: tasa de parto por cesárea, parto vaginal y parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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efectos maternos adversos significativos
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Incluye sangrado abundante, lesión (p. ej., erosión, fístula, etc.) en la vagina; lesión (por ejemplo, erosión, fístula, etc.) en la vejiga, desgarro cervical y ruptura uterina
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Tiempo de entrega
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Intolerancia al pesario
Periodo de tiempo: antes de la entrega
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Definida como solicitud de retiro secundaria a malestar y/o secreción
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antes de la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28 y 37 semanas
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Menos de 24, 28 y 37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 111/888
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