複合経カテーテル大動脈弁移植と左心耳の経皮的閉鎖 (TAVI-LAAC)
2023年2月21日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
心房細動 (AF) は、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の患者候補の一般的な合併症です。
虚血性脳卒中を予防するための慢性経口抗凝固療法 (OAC) の管理は、複雑で虚弱な被験者のこの集団では非常に困難です。
WATCHMAN デバイスを使用した経皮的左心耳 (LAA) 閉鎖は、OAC (現在の標準治療) との無作為化比較で有望な安全性と有効性の結果を証明したため、現在の研究の目的は、TAVI 実行の実現可能性と早期安全性を評価することです。同じセッションで、ロータス システムと WATCHMAN デバイスを使用した経皮的 LAA 閉鎖を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- Santa Maria University Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TAVI候補
- 症候性、重度、石灰性、自然大動脈弁狭窄症の高齢患者で、心エコー検査で評価された最大 1.0 cm2 の AVA または最大 0.6 cm2m2 の AVAi および平均圧力勾配 40 mmHg または噴流速度 4 ms
- -手術不能または外科的リスクが高い（集学的心臓チームの決定による）
- 非弁性AF（発作性、持続性または永久性）
- CHA2DS2-VASc ≥ スコア
- HAS-BLEDスコア≧2
- 書面によるインフォームドコンセント
- -大動脈輪のサイズが20mm以上27mm以下
- 適切な LAA 口の直径 (17 31 mm)
除外基準:
- 前のTAVI
- 以前のLAA閉鎖（外科的または経皮的）
- AFの以前のRFアブレーション
- 長期のOACの必要性（肺塞栓症の病歴、機械的心臓弁）
- アスピリンの禁忌
- 血行再建術を必要とする関連 CAD
- 感染性心内膜炎
- 左室駆出率 < 20%
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- 症候性頸動脈疾患
- 平均余命 < 1年
- 重度の腎不全（透析または血清クレアチニン値 > 3.0 mg/dl または 265 μmol/L）
- 過去 3 か月以内の CVE
- TAVI処置中に発生する急性合併症
- 先天性一尖弁大動脈弁
- 大腿動脈内腔の直径 <6.0 mm または <6.5 mm (それぞれ 23 mm 弁または 25 mm および 27 mm 弁の場合)
- 文書化されたLAAおよび/またはLV血栓
- 重症MR
- 心房中隔欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての研究参加者
臨床的および解剖学的前提条件を満たしている患者は、LOTUS または Acurate Neo 心臓弁システムを使用した TAVI (またはその後の CE マーク付き反復) と、同じ設定で WATCHMAN デバイスを使用した LAA 閉鎖を受けます。
二重抗血小板療法 (クロピドグレルとアセチルサリチル酸) が 6 か月間処方され、続いてアセチルサリチル酸が無期限に処方されます。
フォローアップは1ヶ月、6ヶ月、1年後に行います。
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臨床的および解剖学的前提条件を満たしている患者は、Lotus または ACURATE neo Heart 弁システム (またはその後の CE マーク付き反復) を使用して TAVI を受けます。
WATCHMAN デバイスによる LAA 閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期安全性 (TAVI 関連 (VARC 2 基準による) および 30 日での経皮的 LAA 閉鎖関連イベントの複合エンドポイント)
時間枠：30日
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早期安全性 - TAVI 関連 (VARC 2 基準による) および 30 日での経皮的 LAA 閉鎖関連イベントの複合エンドポイント。
すべての死因死亡、すべての脳卒中 (身体障害および非身体障害)、生命を脅かす出血、急性腎障害 (腎代替療法を含むステージ 2 または 3)、介入を必要とする冠動脈閉塞、主要な血管合併症、弁関連として定義される複合再処置を必要とする機能不全、心膜ドレナージを必要とする心嚢液貯留、および外科的介入を必要とするLAAデバイス塞栓術
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenz Räber, Prof. Dr.、Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。