Kombineret transkateter aortaklapimplantation og perkutan lukning af det venstre atrielle vedhæng (TAVI-LAAC)
21. februar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Atrieflimren (AF) er en almindelig comorbiditet hos patienter, der er kandidater til transkateter aortaklapimplantation (TAVI).
Håndteringen af kronisk oral antikoagulering (OAC) til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde er meget udfordrende i denne population af komplekse og svage personer.
Da lukningen af det perkutane venstre atrielle vedhæng (LAA) med WATCHMAN-anordningen viste sig at være lovende sikkerheds- og effektivitetsresultater i randomiserede sammenligninger med OAC (nuværende standard for pleje), er formålet med den aktuelle undersøgelse at vurdere gennemførligheden og den tidlige sikkerhed ved at udføre TAVI med Lotus-systemet og perkutan LAA-lukning med WATCHMAN-enheden ved samme session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TAVI kandidater
- Ældre patienter med symptomatisk, svær, calcific, naturlig aortaklapstenose, vurderet ved ekkokardiografi AVA op til 1,0 cm2 eller AVAi op til 0,6 cm2m2 og middeltrykgradient 40 mmHg eller jethastighed 4 ms
- Inoperabel eller med øget kirurgisk risiko (i henhold til multidisciplinær hjerteteambeslutning)
- Ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
- CHA2DS2-VASc ≥ score
- HAS-BLED-score ≥ 2
- Skriftligt informeret samtykke
- Aorta annulus størrelse ≥ 20 mm og ≤ 27 mm
- Tilstrækkelig LAA ostium diameter (17 31 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Forrige TAVI
- Tidligere LAA-lukning (kirurgisk eller perkutan)
- Tidligere RF-ablation af AF
- Behov for langvarig OAC (historie om lungeemboli, mekanisk hjerteklap)
- Kontraindikation til aspirin
- Relevant CAD, der kræver revaskularisering
- Infektiøs endokarditis
- LV ejektionsfraktion < 20 procent
- Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
- Symptomatisk carotissygdom
- Forventet levetid < 1 år
- Alvorligt nyresvigt (dialyse eller serumkreatininniveau > 3,0 mg/dl eller 265 μmol/L)
- CVE inden for de seneste 3 måneder
- Akutte komplikationer, der opstår under TAVI-proceduren
- Medfødt unicuspid aortaklap
- Femoral arterie lumen diameter <6,0 mm eller <6,5 mm (for henholdsvis 23 mm ventilen eller 25 mm og 27 mm ventilerne)
- Dokumenteret LAA og/eller LV tromber
- Svær MR
- Atrial septal defekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle undersøgelsens deltagere
Patienter, der opfylder kliniske og anatomiske forudsætninger, vil gennemgå TAVI med LOTUS- eller Acurate Neo-hjerteklapsystemet (eller efterfølgende CE-mærkede iterationer) og LAA-lukning med WATCHMAN-enheden i samme indstilling.
Dobbelt trombocythæmmende behandling (clopidogrel og acetylsalicylsyre) vil blive ordineret i 6 måneder efterfulgt af acetylsalicylsyre på ubestemt tid.
Opfølgning vil ske efter 1 måned, 6 måneder og 1 år.
|
Patienter, der opfylder kliniske og anatomiske forudsætninger, vil gennemgå TAVI med Lotus- eller ACURATE neo-hjerteklapsystemet (eller efterfølgende CE-mærkede iterationer)
LAA-lukning med WATCHMAN-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sikkerhed (sammensat endepunkt af TAVI-relaterede (ifølge VARC 2-kriterier) og perkutane LAA-lukningsrelaterede hændelser efter 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Tidlig sikkerhed - sammensat endepunkt af TAVI-relaterede (ifølge VARC 2-kriterier) og perkutane LAA-lukningsrelaterede hændelser efter 30 dage.
Sammensat defineret som al årsag-dødelighed, al slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende), livstruende blødning, akut nyreskade (stadie 2 eller 3, inklusive nyreudskiftningsterapi), koronararterieobstruktion, der kræver intervention, større vaskulære komplikationer, klaprelaterede dysfunktion, der kræver gentagen procedure, perikardiel effusion, der kræver perikardiel dræning og LAA-enhedsembolisering, der kræver kirurgisk indgreb
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Skøn)
10. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .