Implantation valvulaire aortique transcathéter combinée et fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (TAVI-LAAC)
21 février 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
La fibrillation auriculaire (FA) est une comorbidité fréquente chez les patients candidats à l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI).
La prise en charge de l'anticoagulation orale chronique (ACO) pour la prévention de l'AVC ischémique est très difficile dans cette population de sujets complexes et fragiles.
Étant donné que la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec le dispositif WATCHMAN s'est avérée prometteuse en matière d'innocuité et d'efficacité dans des comparaisons randomisées avec l'OAC (norme de soins actuelle), l'objectif de la présente étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité précoce de la réalisation de TAVI avec le système Lotus et la fermeture percutanée de l'AAG avec le dispositif WATCHMAN lors de la même séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
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Lisbon, Le Portugal, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats TAVI
- Patients âgés présentant une sténose de la valve aortique native symptomatique, sévère, calcifiante, évaluée par échocardiographie AVA jusqu'à 1,0 cm2 ou AVAi jusqu'à 0,6 cm2m2 et gradient de pression moyen de 40 mmHg ou vitesse du jet de 4 ms
- Inopérable ou à risque chirurgical accru (selon la décision de l'équipe cardiaque multidisciplinaire)
- FA non valvulaire (paroxystique, persistante ou permanente)
- CHA2DS2-VASc ≥ score
- Score HAS-BLED ≥ 2
- Consentement éclairé écrit
- Taille de l'anneau aortique ≥ 20 mm et ≤ 27 mm
- Diamètre d'ostium LAA adéquat (17 31 mm)
Critère d'exclusion:
- Précédent TAVI
- Fermeture antérieure d'AAG (chirurgicale ou percutanée)
- Précédent Ablation RF de la FA
- Nécessité d'un OAC à long terme (antécédents d'embolie pulmonaire, valve cardiaque mécanique)
- Contre-indication à l'aspirine
- CAD pertinente nécessitant une revascularisation
- Endocardite infectieuse
- Fraction d'éjection VG < 20 %
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
- Maladie carotidienne symptomatique
- Espérance de vie < 1 an
- Insuffisance rénale sévère (dialyse ou taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dl ou 265 μmol/L)
- CVE au cours des 3 derniers mois
- Complications aiguës survenant au cours de la procédure TAVI
- Valve aortique unicuspide congénitale
- Diamètre de la lumière de l'artère fémorale <6,0 mm ou <6,5 mm (pour la valve de 23 mm ou les valves de 25 mm et 27 mm, respectivement)
- AAG documenté et/ou thrombus VG
- RM sévère
- Communication interauriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants à l'étude
Les patients répondant aux prérequis cliniques et anatomiques subiront un TAVI avec le système de valve cardiaque LOTUS ou Acurate Neo (ou des itérations ultérieures marquées CE) et une fermeture LAA avec le dispositif WATCHMAN dans le même cadre.
La bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel et acide acétylsalicylique) sera prescrite pendant 6 mois suivi de l'acide acétylsalicylique indéfiniment.
Un suivi sera effectué après 1 mois, 6 mois et 1 an.
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Les patients répondant aux pré-requis cliniques et anatomiques subiront un TAVI avec le système de valve cardiaque Lotus ou ACURATE neo (ou les itérations ultérieures marquées CE)
Fermeture LAA avec le dispositif WATCHMAN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance précoce (critère composite des événements liés au TAVI (selon les critères VARC 2) et liés à la fermeture percutanée de l'AAG à 30 jours)
Délai: 30 jours
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Innocuité précoce - critère composite d'événements liés au TAVI (selon les critères VARC 2) et liés à la fermeture percutanée de l'AAG à 30 jours.
Composé défini comme toutes causes de mortalité, tous les AVC (invalidants et non invalidants), les hémorragies potentiellement mortelles, les lésions rénales aiguës (stade 2 ou 3, y compris la thérapie de remplacement rénal), l'obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention, les complications vasculaires majeures, les problèmes valvulaires dysfonctionnement nécessitant une procédure répétée, épanchement péricardique nécessitant un drainage péricardique et embolisation par un dispositif AAG nécessitant une intervention chirurgicale
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .