Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert transkateter aortaklaffimplantasjon og perkutan lukking av venstre atrievedheng (TAVI-LAAC)

21. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Atrieflimmer (AF) er en vanlig komorbiditet hos pasienter som er kandidater til transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Håndteringen av kronisk oral antikoagulasjon (OAC) for forebygging av iskemisk hjerneslag er svært utfordrende i denne populasjonen av komplekse og skrøpelige personer. Siden den perkutane venstre atriale vedhenget (LAA) lukkingen med WATCHMAN-enheten viste lovende sikkerhet og effektivitetsresultater i randomiserte sammenligninger med OAC (nåværende standard for omsorg), er målet med denne studien å vurdere gjennomførbarheten og den tidlige sikkerheten ved å utføre TAVI med Lotus-systemet og perkutan LAA-lukking med WATCHMAN-enheten ved samme økt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital,
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TAVI-kandidater
  • Eldre pasienter med symptomatisk, alvorlig, forkalket, nativ aortaklaffstenose, vurdert ved ekkokardiografi AVA opp til 1,0 cm2 eller AVAi opptil 0,6 cm2m2 og gjennomsnittlig trykkgradient 40 mmHg eller jethastighet 4 ms
  • Inoperabel eller med økt kirurgisk risiko (i henhold til multidisiplinær hjerteteambeslutning)
  • Ikke-valvulær AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
  • CHA2DS2-VASc ≥ poengsum
  • HAS-BLED-score ≥ 2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Aorta annulus størrelse ≥ 20 mm og ≤ 27 mm
  • Tilstrekkelig LAA ostiumdiameter (17 31 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige TAVI
  • Tidligere LAA-lukking (kirurgisk eller perkutan)
  • Tidligere RF-ablasjon av AF
  • Behov for langvarig OAC (historie med lungeemboli, mekanisk hjerteklaff)
  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Relevant CAD som krever revaskularisering
  • Infeksiøs endokarditt
  • LV ejeksjonsfraksjon < 20 prosent
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
  • Symptomatisk karotissykdom
  • Forventet levealder < 1 år
  • Alvorlig nyresvikt (dialyse eller serumkreatininnivå > 3,0 mg/dl eller 265 μmol/L)
  • CVE i løpet av de siste 3 månedene
  • Akutte komplikasjoner som oppstår under TAVI-prosedyren
  • Medfødt unicuspid aortaklaff
  • Femoral arterielumen diameter <6,0 mm eller <6,5 mm (for henholdsvis 23 mm ventilen eller 25 mm og 27 mm ventilen)
  • Dokumentert LAA og/eller LV tromber
  • Alvorlig MR
  • Atrieseptumdefekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle studiedeltakere
Pasienter som oppfyller kliniske og anatomiske forutsetninger vil gjennomgå TAVI med LOTUS eller Acurate Neo hjerteklaffsystem (eller påfølgende CE-merkede iterasjoner) og LAA-lukking med WATCHMAN-enheten i samme innstilling. Dobbel blodplatehemmende behandling (klopidogrel og acetylsalisylsyre) vil bli foreskrevet i 6 måneder etterfulgt av acetylsalisylsyre på ubestemt tid. Oppfølging vil bli utført etter 1 måned, 6 måneder og 1 år.
Enhet: Lotus eller ACURATE neo hjerteklaffsystem (eller påfølgende CE-merkede iterasjoner)
Pasienter som oppfyller kliniske og anatomiske forutsetninger vil gjennomgå TAVI med Lotus eller ACURATE neo Heart ventilsystem (eller påfølgende CE-merkede iterasjoner)
Enhet: VAKTMANN
LAA-lukking med WATCHMAN-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sikkerhet (sammensatt endepunkt av TAVI-relaterte (i henhold til VARC 2-kriterier) og perkutane LAA-lukkingsrelaterte hendelser etter 30 dager)
Tidsramme: 30 dager
Tidlig sikkerhet - sammensatt endepunkt av TAVI-relaterte (i henhold til VARC 2-kriterier) og perkutane LAA-lukkingsrelaterte hendelser etter 30 dager. Sammensatt definert som all årsak-dødelighet, alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende), livstruende blødninger, akutt nyreskade (stadium 2 eller 3, inkludert nyreerstatningsterapi), koronararterieobstruksjon som krever intervensjon, store vaskulære komplikasjoner, klafferelaterte dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre, perikardiell effusjon som krever perikarddrenering og LAA-embolisering som krever kirurgisk inngrep
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere