Impianto combinato di valvola aortica transcatetere e chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (TAVI-LAAC)
21 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
La fibrillazione atriale (FA) è una comorbilità comune dei pazienti candidati all'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
La gestione della terapia anticoagulante orale cronica (OAC) per la prevenzione dell'ictus ischemico è molto impegnativa in questa popolazione di soggetti complessi e fragili.
Poiché la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) con il dispositivo WATCHMAN ha dimostrato promettenti risultati di sicurezza ed efficacia in confronti randomizzati con OAC (attuale standard di cura), lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e la sicurezza iniziale dell'esecuzione di TAVI con il Lotus System e chiusura percutanea dell'atrio sinistro con il dispositivo WATCHMAN nella stessa seduta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rostock, Germania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati TAVI
- Pazienti anziani con stenosi della valvola aortica nativa sintomatica, grave, calcifica, valutata mediante ecocardiografia AVA fino a 1,0 cm2 o AVAi fino a 0,6 cm2m2 e gradiente pressorio medio 40 mmHg o velocità del getto 4 ms
- Inoperabile o ad aumentato rischio chirurgico (in base alla decisione del team cardiaco multidisciplinare)
- FA non valvolare (parossistica, persistente o permanente)
- punteggio CHA2DS2-VASc ≥
- Punteggio HAS-BLED ≥ 2
- Consenso informato scritto
- Dimensione dell'anulus aortico ≥ 20 mm e ≤ 27 mm
- Diametro adeguato dell'ostio LAA (17 31 mm)
Criteri di esclusione:
- Precedente TAVI
- Precedente chiusura LAA (chirurgica o percutanea)
- Precedente ablazione RF di AF
- Necessità di OAC a lungo termine (storia di embolia polmonare, valvola cardiaca meccanica)
- Controindicazione all'aspirina
- CAD rilevante che richiede rivascolarizzazione
- Endocardite infettiva
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 20%.
- Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
- Malattia carotidea sintomatica
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Grave insufficienza renale (dialisi o livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dl o 265 μmol/L)
- CVE negli ultimi 3 mesi
- Complicanze acute che si verificano durante la procedura TAVI
- Valvola aortica unicuspide congenita
- Diametro del lume dell'arteria femorale <6,0 mm o <6,5 mm (rispettivamente per la valvola da 23 mm o per le valvole da 25 mm e 27 mm)
- Trombi LAA e/o LV documentati
- Sig. grave
- Difetto interatriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i partecipanti allo studio
I pazienti che soddisfano i prerequisiti clinici e anatomici verranno sottoposti a TAVI con il sistema valvolare cardiaco LOTUS o Acurate Neo (o successive iterazioni con marcatura CE) e chiusura LAA con il dispositivo WATCHMAN nella stessa impostazione.
Verrà prescritta una doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel e acido acetilsalicilico) per 6 mesi seguita da acido acetilsalicilico a tempo indeterminato.
Il follow-up verrà eseguito dopo 1 mese, 6 mesi e 1 anno.
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Dispositivo: Sistema valvolare cardiaco Lotus o ACURATE neo (o successive iterazioni con marchio CE)
I pazienti che soddisfano i prerequisiti clinici e anatomici saranno sottoposti a TAVI con il sistema valvolare cardiaco Lotus o ACURATE neo (o successive iterazioni con marcatura CE)
Chiusura LAA con dispositivo WATCHMAN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza precoce (endpoint composito di eventi correlati a TAVI (secondo i criteri VARC 2) e eventi correlati alla chiusura percutanea dell'atrio LAA a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sicurezza precoce - endpoint composito di eventi correlati a TAVI (secondo i criteri VARC 2) e correlati alla chiusura percutanea dell'atrio LAA a 30 giorni.
Composito definito come mortalità per tutte le cause, ictus (disabilitante e non), sanguinamento potenzialmente letale, danno renale acuto (stadio 2 o 3, compresa la terapia renale sostitutiva), ostruzione dell'arteria coronarica che richiede intervento, complicanze vascolari maggiori, disfunzione che richiede la ripetizione della procedura, versamento pericardico che richiede drenaggio pericardico ed embolizzazione del dispositivo LAA che richiede intervento chirurgico
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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