Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde transkatheter aortaklepimplantatie en percutane sluiting van het linker hartoor (TAVI-LAAC)

21 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten die in aanmerking komen voor transkatheterisatie van de aortaklepimplantatie (TAVI). Het beheer van chronische orale antistolling (OAC) voor de preventie van ischemische beroerte is zeer uitdagend in deze populatie van complexe en kwetsbare patiënten. Aangezien de sluiting van het percutane linker atriumaanhangsel (LAA) met het WATCHMAN-apparaat veelbelovende veiligheids- en werkzaamheidsresultaten bleek te zijn in gerandomiseerde vergelijkingen met OAC (huidige zorgstandaard), is het doel van de huidige studie om de haalbaarheid en de vroege veiligheid van het uitvoeren van TAVI te beoordelen. met het Lotus-systeem en percutane LAA-sluiting met het WATCHMAN-apparaat tijdens dezelfde sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
        • Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital,
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TAVI kandidaten
  • Oudere patiënten met symptomatische, ernstige, verkalkte, inheemse aortaklepstenose, beoordeeld door echocardiografie AVA tot 1,0 cm2 of AVAi tot 0,6 cm2m2 en gemiddelde drukgradiënt 40 mmHg of jetsnelheid 4 ms
  • Niet te opereren of met verhoogd chirurgisch risico (volgens multidisciplinaire beslissing van het hartteam)
  • Niet-valvulair AF (paroxysmaal, aanhoudend of permanent)
  • CHA2DS2-VASc ≥ score
  • HAS-BLED-score ≥ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Grootte van de aorta-annulus ≥ 20 mm en ≤ 27 mm
  • Voldoende LAA-ostiumdiameter (17 - 31 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige TAVI
  • Vorige LAA-sluiting (chirurgisch of percutaan)
  • Eerdere RF-ablatie van AF
  • Behoefte aan langdurige OAC (geschiedenis van longembolie, mechanische hartklep)
  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Relevant CAD dat revascularisatie vereist
  • Infectieuze endocarditis
  • LV ejectiefractie < 20 procent
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
  • Symptomatische ziekte van de halsslagader
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Ernstig nierfalen (dialyse of serumcreatininespiegel > 3,0 mg/dl of 265 μmol/L)
  • CVE in de afgelopen 3 maanden
  • Acute complicaties die optreden tijdens de TAVI-procedure
  • Congenitale unicuspide aortaklep
  • Diameter femorale arterie <6,0 mm of <6,5 mm (respectievelijk voor de 23 mm klep of de 25 mm en 27 mm klep)
  • Gedocumenteerde LAA en/of LV trombi
  • Ernstige MR
  • Atriumseptumdefect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle studiedeelnemers
Patiënten die aan de klinische en anatomische vereisten voldoen, ondergaan TAVI met het LOTUS- of Acurate Neo-hartklepsysteem (of daaropvolgende CE-gemarkeerde iteraties) en LAA-sluiting met het WATCHMAN-apparaat in dezelfde setting. Tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel en acetylsalicylzuur) zullen gedurende 6 maanden worden voorgeschreven, gevolgd door acetylsalicylzuur voor onbepaalde tijd. Follow-up vindt plaats na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.
Apparaat: Lotus of ACURATE neo hartklepsysteem (of volgende CE-gemarkeerde iteraties)
Patiënten die aan de klinische en anatomische vereisten voldoen, ondergaan TAVI met het Lotus of ACURATE neo hartklepsysteem (of latere CE-gemarkeerde iteraties)
Apparaat: WACHTER
LAA-sluiting met het WATCHMAN-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege veiligheid (samengesteld eindpunt van TAVI-gerelateerd (volgens VARC 2-criteria) en percutane LAA-sluitingsgerelateerde voorvallen na 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege veiligheid - samengesteld eindpunt van TAVI-gerelateerde (volgens VARC 2-criteria) en percutane LAA-sluitingsgerelateerde voorvallen na 30 dagen. Samengesteld gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, alle beroertes (met en zonder invaliditeit), levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel (stadium 2 of 3, inclusief nierfunctievervangende therapie), obstructie van de kransslagader waarvoor interventie nodig is, ernstige vasculaire complicaties, klepgerelateerd disfunctie waarvoor een herhaalde procedure nodig is, pericardiale effusie waarvoor pericardiale drainage nodig is en embolisatie van het LAA-apparaat waarvoor chirurgische ingreep nodig is
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren