Implante combinado de válvula aórtica transcatéter y cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (TAVI-LAAC)
21 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
La fibrilación auricular (FA) es una comorbilidad común de los pacientes candidatos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).
El manejo de la anticoagulación oral crónica (ACO) para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico es muy desafiante en esta población de sujetos complejos y frágiles.
Dado que el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (LAA) con el dispositivo WATCHMAN demostró resultados prometedores de seguridad y eficacia en comparaciones aleatorias con OAC (estándar de atención actual), el objetivo del estudio actual es evaluar la viabilidad y la seguridad temprana de realizar TAVI con Lotus System y cierre percutáneo de OI con dispositivo WATCHMAN en la misma sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos TAVI
- Pacientes de edad avanzada con estenosis de válvula aórtica nativa, severa, calcificada, sintomática, evaluada por ecocardiografía AVA hasta 1,0 cm2 o AVAi hasta 0,6 cm2m2 y gradiente de presión medio 40 mmHg o velocidad del jet 4 ms
- Inoperable o con mayor riesgo quirúrgico (según decisión del equipo cardíaco multidisciplinario)
- FA no valvular (paroxística, persistente o permanente)
- CHA2DS2-VASc ≥ puntuación
- Puntuación HAS-BLED ≥ 2
- Consentimiento informado por escrito
- Tamaño del anillo aórtico ≥ 20 mm y ≤ 27 mm
- Diámetro del ostium LAA adecuado (17 31 mm)
Criterio de exclusión:
- TAVI anterior
- Cierre previo de LAA (quirúrgico o percutáneo)
- Ablación RF previa de FA
- Necesidad de OAC a largo plazo (antecedentes de embolia pulmonar, válvula cardíaca mecánica)
- Contraindicación de la aspirina
- CAD relevante que requiere revascularización
- Endocarditis infecciosa
- Fracción de eyección del VI < 20 por ciento
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad carotídea sintomática
- Esperanza de vida < 1 año
- Insuficiencia renal grave (diálisis o nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dl o 265 μmol/L)
- CVE en los últimos 3 meses
- Complicaciones agudas que ocurren durante el procedimiento TAVI
- Válvula aórtica unicúspide congénita
- Diámetro de la luz de la arteria femoral <6,0 mm o <6,5 mm (para la válvula de 23 mm o las válvulas de 25 mm y 27 mm, respectivamente)
- Trombos LAA y/o LV documentados
- IM grave
- Comunicación interauricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes del estudio
Los pacientes que cumplan con los prerrequisitos clínicos y anatómicos se someterán a TAVI con el sistema de válvula cardíaca LOTUS o Acurate Neo (o iteraciones posteriores con marcado CE) y cierre de LAA con el dispositivo WATCHMAN en el mismo entorno.
Se prescribirá terapia antiagregante plaquetaria dual (clopidogrel y ácido acetilsalicílico) durante 6 meses seguido de ácido acetilsalicílico de forma indefinida.
El seguimiento se realizará al cabo de 1 mes, 6 meses y 1 año.
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Los pacientes que cumplan con los prerrequisitos clínicos y anatómicos se someterán a TAVI con el sistema de válvulas cardíacas Lotus o ACURATE neo (o iteraciones posteriores con la marca CE)
Cierre LAA con el dispositivo WATCHMAN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad temprana (punto final compuesto de eventos relacionados con TAVI (según los criterios VARC 2) y eventos relacionados con el cierre percutáneo de la LAA a los 30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad temprana: criterio de valoración compuesto de eventos relacionados con TAVI (según los criterios VARC 2) y eventos relacionados con el cierre percutáneo de la LAA a los 30 días.
Compuesto definido como todas las causas de mortalidad, todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes), hemorragia potencialmente mortal, lesión renal aguda (estadio 2 o 3, incluida la terapia de reemplazo renal), obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención, complicaciones vasculares importantes, enfermedad relacionada con la válvula disfunción que requiere repetir el procedimiento, derrame pericárdico que requiere drenaje pericárdico y embolización del dispositivo LAA que requiere intervención quirúrgica
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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