Implante combinado de válvula aórtica transcateter e fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo (TAVI-LAAC)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
A fibrilação atrial (FA) é uma comorbidade comum em pacientes candidatos ao implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
O manejo da anticoagulação oral crônica (ACO) para a prevenção do AVC isquêmico é muito desafiador nessa população de sujeitos complexos e frágeis.
Uma vez que o fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo (AAE) com o dispositivo WATCHMAN provou resultados promissores de segurança e eficácia em comparações randomizadas com OAC (padrão de tratamento atual), o objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade e a segurança precoce da realização de TAVI com o Sistema Lotus e fechamento percutâneo do AAE com o dispositivo WATCHMAN na mesma sessão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos ao TAVI
- Pacientes idosos com estenose valvar aórtica nativa sintomática, grave, calcificada, avaliada por ecocardiografia AVA de até 1,0 cm2 ou AVAi de até 0,6 cm2m2 e gradiente médio de pressão de 40 mmHg ou velocidade do jato de 4 ms
- Inoperável ou com risco cirúrgico aumentado (de acordo com a decisão da equipe multidisciplinar do coração)
- FA não valvular (paroxística, persistente ou permanente)
- CHA2DS2-VASc ≥ pontuação
- Pontuação HAS-BLED ≥ 2
- Consentimento informado por escrito
- Tamanho do anel aórtico ≥ 20 mm e ≤ 27 mm
- Diâmetro adequado do óstio do AAE (17 31 mm)
Critério de exclusão:
- TAVI anterior
- Fechamento anterior do AAE (cirúrgico ou percutâneo)
- Ablação anterior por RF de FA
- Necessidade de ACO de longa duração (história de embolia pulmonar, válvula cardíaca mecânica)
- Contra-indicação para aspirina
- DAC relevante que requer revascularização
- Endocardite infecciosa
- Fração de ejeção do VE < 20 por cento
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
- Doença carotídea sintomática
- Expectativa de vida < 1 ano
- Insuficiência renal grave (diálise ou nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dl ou 265 μmol/L)
- CVE nos últimos 3 meses
- Complicações agudas que ocorrem durante o procedimento TAVI
- Valva aórtica unicúspide congênita
- Diâmetro do lúmen da artéria femoral <6,0 mm ou <6,5 mm (para a válvula de 23 mm ou as válvulas de 25 mm e 27 mm, respectivamente)
- AAE documentado e/ou trombos de VE
- RM grave
- defeito do septo atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os participantes do estudo
Os pacientes que atendem aos pré-requisitos clínicos e anatômicos serão submetidos a TAVI com o sistema de válvula cardíaca LOTUS ou Acurate Neo (ou iterações subsequentes com marcação CE) e fechamento do AAE com o dispositivo WATCHMAN no mesmo ambiente.
A terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel e ácido acetilsalicílico) será prescrita por 6 meses seguidos de ácido acetilsalicílico por tempo indeterminado.
O seguimento será realizado após 1 mês, 6 meses e 1 ano.
|
Os pacientes que atenderem aos pré-requisitos clínicos e anatômicos serão submetidos a TAVI com o sistema de válvula Lotus ou ACURATE neo Heart (ou iterações subsequentes marcadas com CE)
Fechamento do LAA com o dispositivo WATCHMAN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança precoce (endpoint composto de eventos relacionados ao TAVI (de acordo com os critérios VARC 2) e relacionados ao fechamento percutâneo do AAE em 30 dias)
Prazo: 30 dias
|
Segurança precoce - desfecho composto de eventos relacionados ao TAVI (de acordo com os critérios VARC 2) e relacionados ao fechamento percutâneo do AAE em 30 dias.
Composto definido como todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes e não incapacitantes), sangramento com risco de vida, lesão renal aguda (estágio 2 ou 3, incluindo terapia de substituição renal), obstrução da artéria coronária que requer intervenção, complicações vasculares graves, relacionadas à válvula disfunção que requer repetição do procedimento, derrame pericárdico que requer drenagem pericárdica e embolização do dispositivo AAE que requer intervenção cirúrgica
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .