경피적 경피적 대동맥 판막 이식술과 좌심방 부속기의 경피적 폐쇄 (TAVI-LAAC)
2023년 2월 21일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
심방세동(AF)은 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)에 대한 환자 후보자의 일반적인 동반이환입니다.
허혈성 뇌졸중 예방을 위한 만성 경구 항응고제(OAC)의 관리는 복잡하고 연약한 피험자 집단에서 매우 어려운 일입니다.
WATCHMAN 장치를 사용한 경피적 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄는 OAC(현재 치료 기준)와의 무작위 비교에서 유망한 안전성과 효능 결과를 입증했기 때문에 현재 연구의 목적은 TAVI 수행의 타당성과 조기 안전성을 평가하는 것입니다. 동일한 세션에서 WATCHMAN 장치를 사용하여 Lotus System 및 경피적 LAA 폐쇄를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TAVI 후보
- 심초음파 AVA(최대 1.0 cm2 또는 AVAi 최대 0.6 cm2m2 및 평균 압력 구배 40 mmHg 또는 제트 속도 4 ms)로 평가되는 증상이 있는 중증의 석회화 자연 대동맥 판막 협착증이 있는 노인 환자
- 수술 불가능 또는 수술 위험 증가(다학제 심장 팀 결정에 따름)
- 판막이 아닌 AF(발작성, 지속적 또는 영구적)
- CHA2DS2-VASc ≥ 점수
- HAS-BLED 점수 ≥ 2
- 서면 동의서
- 대동맥륜 크기 ≥ 20mm 및 ≤ 27mm
- 적절한 LAA 소공 직경(17 31mm)
제외 기준:
- 이전 TAVI
- 이전 LAA 폐쇄(외과적 또는 경피적)
- AF의 이전 RF 절제
- 장기 OAC의 필요성(폐색전증 병력, 기계적 심장 판막)
- 아스피린에 대한 금기
- 혈관 재생술이 필요한 관련 CAD
- 감염성 심내막염
- 좌심실 박출률 < 20%
- 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
- 증상이 있는 경동맥 질환
- 기대 수명 < 1년
- 중증 신부전(투석 또는 혈청 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dl 또는 265 μmol/L)
- 지난 3개월 이내 CVE
- TAVI 시술 중 발생하는 급성 합병증
- 선천성 단일첨판 대동맥 판막
- 대퇴 동맥 내강 직경 <6.0mm 또는 <6.5mm(각각 23mm 판막 또는 25mm 및 27mm 판막의 경우)
- 기록된 LAA 및/또는 좌심실 혈전
- 심한 MR
- 심방 중격 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 연구 참여자
임상 및 해부학적 전제 조건을 충족하는 환자는 LOTUS 또는 Acurate Neo 심장 판막 시스템(또는 후속 CE 마크 반복)으로 TAVI를 받고 동일한 설정에서 WATCHMAN 장치로 LAA 폐쇄를 받습니다.
이중 항혈소판제 요법(클로피도그렐과 아세틸살리실산)을 6개월간 처방하고 아세틸살리실산을 무기한 처방합니다.
추적 관찰은 1개월, 6개월 및 1년 후에 수행됩니다.
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임상 및 해부학적 전제 조건을 충족하는 환자는 Lotus 또는 ACURATE neo Heart 판막 시스템(또는 후속 CE 마크 반복)으로 TAVI를 받게 됩니다.
WATCHMAN 장치를 사용한 LAA 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 안전성(TAVI 관련(VARC 2 기준에 따름) 및 30일 경피적 LAA 폐쇄 관련 사건의 복합 종점)
기간: 30 일
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조기 안전성 - TAVI 관련(VARC 2 기준에 따름) 및 30일 경피적 LAA 폐쇄 관련 사건의 복합 종점.
모든 원인-사망, 모든 뇌졸중(장애 및 비장애), 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상(신대체 요법을 포함한 2단계 또는 3단계), 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄, 주요 혈관 합병증, 판막 관련 반복 시술이 필요한 기능 장애, 심낭 배액이 필요한 심낭 삼출, 외과적 개입이 필요한 LAA 장치 색전술
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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